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Tratamiento de los trastornos funcionales del movimiento con psicoterapia

Fondo:

- El trastorno del movimiento funcional (FMD) es una forma de trastorno de conversión (CD). La EC es un trastorno en el que una persona tiene síntomas neurológicos que no tienen una causa neurológica. Estos síntomas pueden incluir dolor, debilidad, mareos y fatiga. Algunos pensamientos sobre el CD sugieren que puede provenir de sentimientos de ansiedad que se convierten en síntomas físicos. El tratamiento para la fiebre aftosa por lo general incluye la reducción del estrés, la ayuda de la familia y las citas regulares con el médico. Las intervenciones de terapia, sin embargo, no han sido bien estudiadas. Los investigadores quieren ver si las personas con FMD mejoran con la psicoterapia. Estudiarán dos tipos diferentes de psicoterapia: terapia de grupo y un manual de autoayuda.

Objetivos:

- Probar dos tipos diferentes de tratamientos terapéuticos para la fiebre aftosa.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con FMD por un neurólogo.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También se les realizará un examen psicológico y responderán preguntas sobre su estado de ánimo y síntomas.
  • Los participantes serán separados en tres grupos. Un grupo tendrá terapia de grupo. Otro utilizará un libro de trabajo de autoayuda diseñado para personas con fiebre aftosa y tendrá sesiones de terapia individuales. Un tercer grupo solo tendrá atención estándar. Durante el estudio, los participantes seguirán viendo a su médico habitual.
  • Los participantes de la terapia de grupo se reunirán una vez por semana durante 6 meses en el centro clínico de los Institutos Nacionales de Salud. Habrá de 8 a 10 personas por grupo. Las sesiones tendrán una duración de 75 minutos. Estas sesiones trabajarán sobre métodos para tratar la fiebre aftosa.
  • Los participantes del libro de trabajo de autoayuda tendrán seis sesiones de terapia individual durante 3 a 4 meses. Usarán los libros de trabajo para aprender y practicar métodos para tratar la fiebre aftosa.
  • Todos los participantes serán evaluados a los 3, 6 y 12 meses durante el estudio.
  • Al final del estudio, los participantes tendrán una sesión final de seguimiento con exámenes y preguntas similares al examen de detección. Regresarán al cuidado de su médico regular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

Este es un estudio exploratorio de dos opciones para el tratamiento de los trastornos del movimiento funcional (FMD):

  • psicoterapia de grupo
  • Autoayuda guiada basada en la terapia cognitiva conductual (TCC).

Población de estudio:

Tenemos la intención de estudiar pacientes adultos con diagnósticos de FMD atendidos por la Clínica de la Sección de Control Motor Humano (HMCS) y que viven en el área metropolitana de Washington-Baltimore para psicoterapia de grupo, así como pacientes que viven fuera del área para autoterapia guiada basada en TCC. -ayuda.

Diseño:

Los pacientes serán evaluados para participar a través del protocolo 07-N-0190 (Neurobiología del trastorno del movimiento psicógeno y convulsiones no epilépticas). Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y que vivan localmente serán invitados a participar en un estudio de tratamiento de psicoterapia de grupo. La duración del estudio para cada paciente es de un año. Los pacientes locales que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en dos grupos de 10 pacientes cada uno. La acumulación será gradual. Los 10 pacientes de cada grupo comenzarán simultáneamente. Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial, seguida de una evaluación a los 3, 6 y 12 meses. El punto final primario se evaluará a los 6 meses. Al final del estudio, todos los sujetos se someterán a los mismos estudios de resonancia magnética que completaron como parte de la evaluación inicial del protocolo 07-N-0190. Los pacientes serán evaluados con las escalas que se describen a continuación.

Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y que vivan localmente serán invitados a participar en un estudio de tratamiento de psicoterapia de grupo. Los pacientes locales que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en dos grupos de 10 pacientes cada uno. La acumulación será gradual. Los 10 pacientes de cada grupo comenzarán simultáneamente. A todos los participantes del grupo se les pedirá que firmen un contrato de terapia, una guía de conducta de terapia de grupo no vinculante.

Los pacientes que se encuentren fuera de la ciudad y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a unirse al grupo de autoayuda guiada basada en TCC. Se aleatorizarán en dos grupos de 20 pacientes cada uno. Un grupo se someterá a autoayuda guiada basada en TCC; el otro se asignará al azar al estándar de atención. El estándar de atención se define como modalidades de tratamiento farmacológico u otras, excluyendo la TCC o la psicoterapia de grupo (las modalidades estudiadas). Los temas se incluirán de forma continua y la terapia se impartirá aproximadamente una vez cada dos semanas para un total de seis sesiones. Se instruirá a los participantes en el uso de libros de trabajo de autoayuda basados ​​en TCC destinados a tratar síntomas neurológicos funcionales (Superar síntomas neurológicos inexplicables: un enfoque de cinco áreas del Dr. Chris Williams, 2011, Hodder y Arnold). La duración total de la intervención será de unos 6 meses. Los sujetos se someterán a las mismas evaluaciones que los pacientes en el brazo de psicoterapia grupal del estudio en los mismos momentos. Solo a los participantes en el grupo de atención estándar que completen con éxito todo el estudio se les ofrecerá la terapia de autoayuda guiada basada en TCC después de la finalización del estudio.

Medidas de resultado:

Medida de resultado primaria

-Capacidad para participar en roles y actividades sociales (Neuro-QOL Item Bank) a los 6 meses del inicio de la terapia.

Medidas de resultado secundarias

  • Impresión clínica global de gravedad (CGI).
  • Síntomas depresivos y de ansiedad subjetivos y objetivos, medidos con el Inventario de Depresión de Beck (BDI), la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton-17, el Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal (STAI) y la Escala de Ansiedad de Hamilton.
  • Evaluación calificada por el paciente y el médico de la gravedad de la enfermedad (escala de Likert de 5 puntos).
  • Síntomas somáticos (SCL-90).
  • Insight, medidas con la Escala de Evaluación de Creencias de Brown (BABS)
  • Medidas similares a los 12 meses de iniciado el tratamiento.
  • Comparación de estudios de IRM (RMNf BOLD en estado de reposo, DTI, VBM) entre el inicio (protocolo 07-N-0190) y 6 meses después del inicio de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Debe haber participado en el Protocolo 07-N-0190 (Estudios neurobiológicos del trastorno del movimiento psicógeno y crisis no epiléptica)
  • Diagnóstico de fiebre aftosa clínicamente definida utilizando los criterios de Fahn y Williams. El diagnóstico debe ser realizado por un neurólogo.
  • Pacientes que tienen síntomas de movimiento activo al inicio del estudio y obtienen una puntuación al menos un 20 % inferior a la puntuación máxima en el banco de elementos Neuro-QOL
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Todos los participantes deben hablar inglés.
  • 18 años o más
  • Disposición a venir sin reembolso a las visitas de tratamiento por hasta 6 meses
  • Voluntad de permanecer con los mismos medicamentos durante toda la duración del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tiene trastornos neurológicos significativos (primarios o comórbidos) como trastornos neurodegenerativos, accidente cerebrovascular, trastornos del movimiento o epilepsia
  • Pacientes con trastornos psicóticos o trastorno bipolar
  • Pacientes con antecedentes de trastornos por consumo de alcohol y sustancias en el último año, según lo definido por el DSM-IV-TR (el consumo de nicotina y cafeína no es criterio de exclusión)
  • Ideación suicida/homicida actual
  • Gravedad de la enfermedad que requiere tratamiento hospitalario. Dolor crónico que requiere tratamiento con medicación narcótica

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA MRI:

  • Pacientes con síntomas de movimiento en reposo que pueden inhibir sustancialmente la resolución, la comodidad o la seguridad de la RM
  • Antecedentes previos o hallazgos de resonancia magnética compatibles con tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, traumatismos o malformaciones venosas arteriales
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento o amnesia que dura más de unos pocos segundos
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • El embarazo
  • Pacientes con trastorno de estrés postraumático actual, trastorno de pánico o trastornos obsesivo compulsivos
  • Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o medicamentos antiepilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Habilidad para participar en roles y actividades sociales (Neuro-QOL Item Bank)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas somáticos (SCL-90).
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base
Autoevaluación de la gravedad de la enfermedad (escala Likert de 5 puntos).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Síntomas subjetivos y objetivos depresivos y de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Impresión clínica global de gravedad (CGI).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

11 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

23 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psicoterapia de grupo

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