- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01778517
Behandling av funktionella rörelsestörningar med psykoterapi
Bakgrund:
– Funktionell rörelsestörning (FMD) är en form av konverteringsstörning (CD). CD är en störning där en person har neurologiska symtom som inte har en neurologisk orsak. Dessa symtom kan vara smärta, svaghet, yrsel och trötthet. Vissa tankar om CD tyder på att det kan komma från känslor av ångest som omvandlas till fysiska symtom. Behandling för mul- och klövsjuka innebär vanligtvis stressreducering, familjehjälp och regelbundna läkarbesök. Terapiinterventioner har dock inte studerats väl. Forskare vill se om personer med MKS blir bättre av psykoterapi. De ska studera två olika typer av psykoterapi: gruppterapi och en självhjälpsmanual.
Mål:
– Att testa två olika typer av terapibehandlingar för mul- och klövsjuka.
Behörighet:
- Personer som är minst 18 år gamla som har diagnostiserats med mul- och klövsjuka av en neurolog.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att ha en psykologisk undersökning och svara på frågor om deras humör och symtom.
- Deltagarna kommer att delas in i tre grupper. En grupp kommer att ha gruppterapi. En annan kommer att använda en självhjälpsarbetsbok utformad för personer med mul- och klövsjuka och ha individuella terapisessioner. En tredje grupp kommer bara att ha standardvård. Under studien kommer deltagarna att fortsätta att träffa sin vanliga läkare.
- Deltagarna i gruppterapi kommer att träffas en gång i veckan i 6 månader på National Institutes of Health kliniska centrum. Det kommer att vara 8 till 10 personer per grupp. Sessionerna kommer att pågå i 75 minuter. Dessa sessioner kommer att arbeta med metoder för behandling av mul- och klövsjuka.
- Deltagare i självhjälpsarbetsboken kommer att ha sex individuella terapisessioner under 3 till 4 månader. De kommer att använda arbetsböckerna för att lära sig om och öva på metoder för att behandla mul- och klövsjuka.
- Alla deltagare kommer att utvärderas efter 3, 6 och 12 månader under studien.
- I slutet av studien kommer deltagarna att ha en sista uppföljningssession med tentor och frågor som liknar screeningprovet. De kommer att återgå till sin vanliga läkares vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Detta är en utforskande studie av två alternativ för behandling av funktionella rörelsestörningar (FMD):
- Grupp psykoterapi
- Kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad guidad självhjälp.
Studera befolkning:
Vi avser att studera vuxna patienter med diagnoser av mul- och klövsjuka som ses av Human Motor Control Section Clinic (HMCS) och som bor i Washington-Baltimore storstadsområde för grupppsykoterapi samt patienter som bor utanför området för KBT-baserat guidat jag. -hjälp.
Design:
Patienter kommer att screenas för deltagande genom protokoll 07-N-0190 (Neurobiologi av psykogen rörelsestörning och icke-epileptiska anfall). De som uppfyller inklusionskriterierna och som bor lokalt kommer att bjudas in att delta i en behandlingsstudie av grupppsykoterapi. Studiens varaktighet för varje patient är ett år. Lokala patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i två grupper om 10 patienter vardera. Periodiseringen kommer att ske gradvis. Alla 10 patienter i varje grupp kommer att börja samtidigt. Alla deltagare kommer att genomgå en första bedömning, följt av en bedömning vid 3, 6 och 12 månader. Det primära effektmåttet kommer att bedömas efter 6 månader. I slutet av studien kommer alla försökspersoner att genomgå samma MRT-studier som de genomförde som en del av protokoll 07-N-0190 baslinjebedömning. Patienterna kommer att utvärderas med de skalor som beskrivs nedan.
De som uppfyller inklusionskriterierna och som bor lokalt kommer att bjudas in att delta i en behandlingsstudie av grupppsykoterapi. Lokala patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in i två grupper om 10 patienter vardera. Periodiseringen kommer att ske gradvis. Alla 10 patienter i varje grupp kommer att börja samtidigt. Alla gruppdeltagare kommer att bli ombedda att underteckna ett terapikontrakt, en icke bindande riktlinje för uppförande av gruppterapi.
Patienter som är utanför staden och uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att bjudas in att gå med i den KBT-baserade guidade självhjälpsarmen. De kommer att randomiseras i två grupper om 20 patienter vardera. En grupp kommer att genomgå KBT-baserad guidad självhjälp; den andra kommer att randomiseras till standardvård. Vårdstandard definieras som farmakologiska eller andra behandlingsformer exklusive KBT eller grupppsykoterapi (de studerade modaliteterna). Ämnen kommer att inkluderas löpande, och terapi kommer att ges ungefär en gång varannan vecka under totalt sex sessioner. Deltagarna kommer att instrueras i användningen av KBT-baserade självhjälpsarbetsböcker som syftar till att behandla funktionella neurologiska symtom (Att övervinna oförklarade neurologiska symtom: ett tillvägagångssätt i fem områden av Dr. Chris Williams, 2011, Hodder och Arnold). Den totala varaktigheten av interventionen kommer att vara cirka 6 månader. Försökspersoner kommer att genomgå samma bedömningar som patienter i grupppsykoterapidelen av studien vid samma tidpunkter. Endast deltagare i standardvårdsarmen som framgångsrikt genomför hela studien kommer att erbjudas den KBT-baserade guidade självhjälpsterapin efter avslutad studie.
Utfallsmått:
Primärt resultatmått
-Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (Neuro-QOL Item Bank) 6 månader efter påbörjad terapi.
Sekundära resultatmått
- Clinical global impression of severity (CGI).
- Subjektiva och objektiva depressions- och ångestsymtom, mätt med Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale-17, State Trait Anxiety Inventory (STAI) och Hamilton Anxiety Scale.
- Patient och läkare bedömd bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (5 poäng Likert-skalor).
- Somatiska symtom (SCL-90).
- Insikt, mäter med Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
- Liknande åtgärder 12 månader efter påbörjad behandling.
- MRT-studier (vilotillstånd BOLD fMRI, DTI, VBM) jämförelse mellan baslinje (protokoll 07-N-0190) och 6 månader efter påbörjad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Måste ha deltagit i protokoll 07-N-0190 ( Neurobiologiska studier av psykogen rörelsestörning och icke-epileptiska anfall )
- Diagnos av kliniskt säkerställd mul- och klövsjuka med användning av Fahn och Williams kriterier. Diagnosen ska ställas av en neurolog
- Patienter som har aktiva rörelsesymtom vid baslinjen och får minst 20 procent lägre poäng än maxpoängen på Neuro-QOL Item Bank
- Kan ge informerat samtycke
- Alla deltagare bör vara engelsktalande
- 18 år eller äldre
- Villighet att komma utan ersättning till behandlingsbesök i upp till 6 månader
- Vilja att stanna kvar på samma mediciner under hela studiens varaktighet
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Har betydande neurologiska störningar (primära eller komorbida) såsom neurodegenerativa störningar, stroke, rörelsestörningar eller epilepsi
- Patienter med psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
- Patienter med anamnes på alkohol- och missbruksstörningar under det senaste året, enligt definitionen i DSM-IV-TR (nikotin- och koffeinanvändning är inte ett kriterium för uteslutning)
- Nuvarande självmordstankar/mordstankar
- Sjukdomsgrad som kräver slutenvård. Kronisk smärta som kräver behandling med narkotiska läkemedel
YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR MRI:
- Patienter med rörelsesymtom i vila som avsevärt kan hämma upplösning, komfort eller säkerhet vid MRT
- Tidigare historia av eller MRT-fynd som överensstämmer med hjärntumörer, stroke, trauma eller arteriella venösa missbildningar
- Historik av traumatisk hjärnskada med medvetslöshet eller minnesförlust som varar mer än några sekunder
- Kontraindikation för MRT
- Graviditet
- Patienter med aktuellt posttraumatiskt stressyndrom, panikångest eller tvångssyndrom
- Patienter på tricykliska antidepressiva eller antiepileptika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter (Neuro-QOL Item Bank)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Somatiska symtom (SCL-90).
Tidsram: vid baslinjen
|
vid baslinjen
|
|
Självbedömning av sjukdomens svårighetsgrad (5 poäng Likert-skala).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Subjektiva och objektiva depressiva och ångestsymtom.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Clinical Global impression of severity (CGI).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130047
- 13-N-0047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .