- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01778517
Behandeling van functionele bewegingsstoornissen met psychotherapie
Achtergrond:
- Functionele bewegingsstoornis (MKZ) is een vorm van conversiestoornis (CD). CD is een aandoening waarbij een persoon neurologische symptomen heeft die geen neurologische oorzaak hebben. Deze symptomen kunnen pijn, zwakte, duizeligheid en vermoeidheid omvatten. Sommige gedachten over CD suggereren dat het kan komen van angstgevoelens die worden omgezet in lichamelijke symptomen. Behandeling voor MKZ omvat meestal stressvermindering, hulp van het gezin en regelmatige doktersafspraken. Therapeutische interventies zijn echter niet goed bestudeerd. Onderzoekers willen zien of mensen met FMD beter worden met psychotherapie. Ze bestuderen twee verschillende vormen van psychotherapie: groepstherapie en een zelfhulpboek.
Doelstellingen:
- Om twee verschillende soorten therapiebehandelingen voor FMD te testen.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die door een neuroloog zijn gediagnosticeerd met FMD.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze krijgen ook een psychologisch onderzoek en beantwoorden vragen over hun stemming en symptomen.
- De deelnemers worden in drie groepen verdeeld. Eén groep krijgt groepstherapie. Een ander zal een zelfhulpwerkboek gebruiken dat is ontworpen voor mensen met FMD, en individuele therapiesessies houden. Een derde groep krijgt gewoon standaardzorg. Tijdens het onderzoek blijven de deelnemers hun vaste arts bezoeken.
- Groepstherapiedeelnemers zullen elkaar gedurende 6 maanden eenmaal per week ontmoeten in het klinische centrum van de National Institutes of Health. Er zullen 8 tot 10 personen per groep zijn. Sessies duren 75 minuten. Tijdens deze sessies wordt gewerkt aan methoden voor de behandeling van FMD.
- Deelnemers aan het zelfhulpwerkboek krijgen zes individuele therapiesessies gedurende 3 tot 4 maanden. Ze zullen de werkboeken gebruiken om methoden voor de behandeling van MKZ te leren kennen en te oefenen.
- Alle deelnemers worden tijdens het onderzoek na 3, 6 en 12 maanden geëvalueerd.
- Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers een laatste vervolgsessie met examens en vragen vergelijkbaar met het screeningsexamen. Ze zullen terugkeren naar de zorg van hun reguliere arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Dit is een verkennend onderzoek naar twee opties voor de behandeling van functionele bewegingsstoornissen (MKZ):
- Groepspsychotherapie
- Op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde begeleide zelfhulp.
Studiepopulatie:
We zijn van plan volwassen patiënten te bestuderen met de diagnose van FMD die zijn gezien door de Human Motor Control Section Clinic (HMCS) en die in het grootstedelijk gebied Washington-Baltimore wonen voor groepspsychotherapie, evenals patiënten die buiten het gebied wonen voor op CGT gebaseerde begeleide zelftherapie. -hulp.
Ontwerp:
Patiënten worden gescreend op deelname via protocol 07-N-0190 (Neurobiologie van psychogene bewegingsstoornis en niet-epileptische aanvallen). Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en die lokaal wonen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een behandelingsonderzoek van groepspsychotherapie. De duur van de studie voor elke patiënt is één jaar. Lokale patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden verdeeld in twee groepen van elk 10 patiënten. De opbouw zal geleidelijk gaan. Alle 10 patiënten in elke groep starten gelijktijdig. Alle deelnemers ondergaan een eerste beoordeling, gevolgd door een beoordeling na 3, 6 en 12 maanden. Het primaire eindpunt wordt na 6 maanden beoordeeld. Aan het einde van het onderzoek ondergaan alle proefpersonen dezelfde MRI-onderzoeken die ze hebben voltooid als onderdeel van protocol 07-N-0190 baseline-evaluatie. Patiënten zullen worden geëvalueerd met de hieronder beschreven schalen.
Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en die lokaal wonen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een behandelingsonderzoek van groepspsychotherapie. Lokale patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden verdeeld in twee groepen van elk 10 patiënten. De opbouw zal geleidelijk gaan. Alle 10 patiënten in elke groep starten gelijktijdig. Alle groepsdeelnemers wordt gevraagd een therapiecontract te ondertekenen, een niet-bindende gedragsrichtlijn groepstherapie.
Patiënten die zich buiten de stad bevinden en voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de op CBT gebaseerde begeleide zelfhulparm. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 20 patiënten. De ene groep zal op CGT gebaseerde begeleide zelfhulp ondergaan; de andere wordt gerandomiseerd naar zorgstandaard. Standaardzorg wordt gedefinieerd als farmacologische of andere behandelingsmodaliteiten exclusief CBT of groepspsychotherapie (de bestudeerde modaliteiten). Proefpersonen zullen op voortschrijdende basis worden opgenomen en de therapie zal ongeveer eens in de twee weken worden gegeven voor in totaal zes sessies. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van op CBT gebaseerde zelfhulpwerkboeken die gericht zijn op het behandelen van functionele neurologische symptomen (Onverklaarbare neurologische symptomen overwinnen: een benadering met vijf gebieden door Dr. Chris Williams, 2011, Hodder en Arnold). De totale duur van de interventie zal ongeveer 6 maanden zijn. Proefpersonen ondergaan dezelfde beoordelingen als patiënten in de groepspsychotherapie-arm van het onderzoek op dezelfde tijdstippen. Alleen deelnemers in de zorgstandaardarm die het hele onderzoek met succes hebben afgerond, krijgen na afronding van het onderzoek de op CGT gebaseerde begeleide zelfhulptherapie aangeboden.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaat
- Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (Neuro-QOL Item Bank) 6 maanden na aanvang van de therapie.
Secundaire uitkomstmaten
- Klinische globale indruk van ernst (CGI).
- Subjectieve en objectieve symptomen van depressie en angst, gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale-17, State Trait Anxiety Inventory (STAI) en Hamilton Anxiety Scale.
- Door patiënt en arts beoordeelde beoordeling van de ernst van de ziekte (5-punts Likert-schalen).
- Somatische symptomen (SCL-90).
- Inzicht, metingen met de Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
- Soortgelijke maatregelen 12 maanden na aanvang van de therapie.
- Vergelijking van MRI-onderzoeken (rusttoestand BOLD fMRI, DTI, VBM) tussen baseline (protocol 07-N-0190) en 6 maanden na aanvang van de therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Moet hebben deelgenomen aan protocol 07-N-0190 (neurobiologische studies van psychogene bewegingsstoornis en niet-epileptische aanvallen)
- Diagnose van klinisch definitieve FMD met behulp van de criteria van Fahn en Williams. De diagnose moet gesteld worden door een neuroloog
- Patiënten die bij baseline actieve bewegingssymptomen hebben en minimaal 20 procent minder scoren dan de maximale score op de Neuro-QOL Item Bank
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Alle deelnemers dienen Engelstalig te zijn
- 18 jaar of ouder
- Bereidheid om tot 6 maanden zonder vergoeding naar behandelbezoeken te komen
- Bereidheid om gedurende de gehele duur van het onderzoek dezelfde medicijnen te blijven gebruiken
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Ernstige neurologische aandoeningen hebben (primair of comorbide), zoals neurodegeneratieve aandoeningen, beroerte, bewegingsstoornissen of epilepsie
- Patiënten met psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen in het gebruik van alcohol en middelen in het afgelopen jaar, zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR (gebruik van nicotine en cafeïne is geen criterium voor uitsluiting)
- Huidige suïcidale/moorddadige gedachten
- Ernst van de ziekte die intramurale behandeling vereist. Chronische pijn die behandeling met narcotische medicatie vereist
AANVULLENDE UITSLUITINGSCRITERIA VOOR MRI:
- Patiënten met bewegingssymptomen in rust die de resolutie, het comfort of de veiligheid van MRI aanzienlijk kunnen belemmeren
- Voorgeschiedenis van of MRI-bevindingen die consistent zijn met hersentumoren, beroertes, trauma of arteriële veneuze misvormingen
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies of geheugenverlies dat langer dan een paar seconden duurt
- Contra-indicatie voor MRI
- Zwangerschap
- Patiënten met een huidige posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- Patiënten die tricyclische antidepressiva of anti-epileptica gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (Neuro-QOL Item Bank)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Somatische symptomen (SCL-90).
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bij basislijn
|
|
Zelfbeoordeling van de ernst van de ziekte (5-punts Likertschaal).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Subjectieve en objectieve symptomen van depressie en angst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Klinisch Globale indruk van ernst (CGI).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130047
- 13-N-0047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .