- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778517
Traitement des troubles fonctionnels du mouvement par la psychothérapie
Arrière-plan:
- Le trouble fonctionnel des mouvements (FMD) est une forme de trouble de conversion (TC). La MC est un trouble dans lequel une personne présente des symptômes neurologiques qui n'ont pas de cause neurologique. Ces symptômes peuvent inclure la douleur, la faiblesse, les étourdissements et la fatigue. Certaines réflexions sur le CD suggèrent que cela peut provenir de sentiments d'anxiété qui se transforment en symptômes physiques. Le traitement de la fièvre aphteuse implique généralement une réduction du stress, une aide familiale et des rendez-vous réguliers chez le médecin. Les interventions thérapeutiques, cependant, n'ont pas été bien étudiées. Les chercheurs veulent voir si les personnes atteintes de fièvre aphteuse s'améliorent grâce à la psychothérapie. Ils étudieront deux types différents de psychothérapie : la thérapie de groupe et un manuel d'auto-assistance.
Objectifs:
- Tester deux types de traitements thérapeutiques différents pour la fièvre aphteuse.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans chez qui un neurologue a diagnostiqué la fièvre aphteuse.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils subiront également un examen psychologique et répondront à des questions sur leur humeur et leurs symptômes.
- Les participants seront séparés en trois groupes. Un groupe aura une thérapie de groupe. Un autre utilisera un manuel d'auto-assistance conçu pour les personnes atteintes de fièvre aphteuse et organisera des séances de thérapie individuelles. Un troisième groupe aura juste des soins standard. Pendant l'étude, les participants continueront de voir leur médecin habituel.
- Les participants à la thérapie de groupe se réuniront une fois par semaine pendant 6 mois au centre clinique des National Institutes of Health. Il y aura 8 à 10 personnes par groupe. Les séances dureront 75 minutes. Ces sessions travailleront sur les méthodes de traitement de la fièvre aphteuse.
- Les participants au manuel d'auto-assistance auront six séances de thérapie individuelles sur 3 à 4 mois. Ils utiliseront les manuels pour apprendre et pratiquer les méthodes de traitement de la fièvre aphteuse.
- Tous les participants seront évalués à 3, 6 et 12 mois au cours de l'étude.
- À la fin de l'étude, les participants auront une dernière session de suivi avec des examens et des questions similaires à l'examen de sélection. Ils retourneront aux soins de leur médecin habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Il s'agit d'une étude exploratoire de deux options de traitement des troubles fonctionnels du mouvement (FMD) :
- Psychothérapie de groupe
- Auto-assistance guidée basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Population étudiée :
Nous avons l'intention d'étudier des patients adultes avec des diagnostics de fièvre aphteuse vus par la Human Motor Control Section Clinic (HMCS) et qui vivent dans la région métropolitaine de Washington-Baltimore pour une psychothérapie de groupe ainsi que des patients qui vivent hors de la région pour une auto-guidée basée sur la TCC. -aider.
Conception:
Les patients seront sélectionnés pour participer via le protocole 07-N-0190 (neurobiologie des troubles du mouvement psychogène et crises non épileptiques). Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et qui vivent localement seront invités à participer à une étude de traitement de psychothérapie de groupe. La durée de l'étude pour chaque patient est d'un an. Les patients locaux répondant aux critères d'inclusion seront divisés en deux groupes de 10 patients chacun. La régularisation sera progressive. Les 10 patients de chaque groupe commenceront simultanément. Tous les participants subiront une évaluation initiale, suivie d'une évaluation à 3, 6 et 12 mois. Le critère principal sera évalué à 6 mois. À la fin de l'étude, tous les sujets subiront les mêmes études IRM qu'ils ont réalisées dans le cadre de l'évaluation de base du protocole 07-N-0190. Les patients seront évalués avec les échelles décrites ci-dessous.
Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et qui vivent localement seront invités à participer à une étude de traitement de psychothérapie de groupe. Les patients locaux répondant aux critères d'inclusion seront divisés en deux groupes de 10 patients chacun. La régularisation sera progressive. Les 10 patients de chaque groupe commenceront simultanément. Tous les participants au groupe seront invités à signer un contrat de thérapie, une ligne directrice non contraignante sur la conduite de la thérapie de groupe.
Les patients qui sont hors de la ville et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à rejoindre le bras d'auto-assistance guidée basée sur la TCC. Ils seront randomisés en deux groupes de 20 patients chacun. Un groupe suivra une auto-assistance guidée basée sur la TCC ; l'autre sera randomisé selon la norme de soins. La norme de soins est définie comme les modalités de traitement pharmacologiques ou autres à l'exclusion de la TCC ou de la psychothérapie de groupe (les modalités étudiées). Les sujets seront inclus sur une base continue et la thérapie sera administrée environ une fois toutes les deux semaines pour un total de six séances. Les participants apprendront à utiliser des manuels d'auto-assistance basés sur la TCC visant à traiter les symptômes neurologiques fonctionnels (Surmonter les symptômes neurologiques inexpliqués : une approche à cinq domaines par le Dr Chris Williams, 2011, Hodder et Arnold). La durée totale de l'intervention sera d'environ 6 mois. Les sujets subiront les mêmes évaluations que les patients du groupe de psychothérapie de groupe de l'étude aux mêmes moments. Seuls les participants du bras standard de soins qui terminent avec succès l'ensemble de l'étude se verront proposer la thérapie d'auto-assistance guidée basée sur la TCC après la fin de l'étude.
Mesures des résultats :
Mesure du résultat principal
-Capacité à participer à des rôles et activités sociaux (Neuro-QOL Item Bank) à 6 mois après le début de la thérapie.
Mesures de résultats secondaires
- Impression clinique globale de gravité (CGI).
- Symptômes dépressifs et anxieux subjectifs et objectifs, mesurés avec le Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale-17, State Trait Anxiety Inventory (STAI) et Hamilton Anxiety Scale.
- Évaluation de la gravité de la maladie par le patient et le médecin (échelles de Likert à 5 points).
- Symptômes somatiques (SCL-90).
- Insight, mesures avec l'échelle d'évaluation des croyances de Brown (BABS)
- Mesures similaires à 12 mois après le début du traitement.
- Études IRM (état de repos BOLD fMRI, DTI, VBM) comparaison entre la ligne de base (protocole 07-N-0190) et 6 mois après le début du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Doit avoir participé au protocole 07-N-0190 (Études neurobiologiques des troubles psychogènes du mouvement et des crises non épileptiques)
- Diagnostic de la fièvre aphteuse cliniquement définie en utilisant les critères de Fahn et Williams. Le diagnostic doit être posé par un neurologue
- Les patients qui présentent des symptômes de mouvement actif au départ et qui obtiennent un score d'au moins 20 % inférieur au score maximum de la banque d'éléments Neuro-QOL
- Capable de donner un consentement éclairé
- Tous les participants doivent être anglophones
- 18 ans ou plus
- Volonté de venir sans remboursement aux visites de traitement jusqu'à 6 mois
- Volonté de rester sur les mêmes médicaments pendant toute la durée de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Avoir des troubles neurologiques importants (primaires ou comorbides) tels que des troubles neurodégénératifs, des accidents vasculaires cérébraux, des troubles du mouvement ou de l'épilepsie
- Patients souffrant de troubles psychotiques ou de troubles bipolaires
- Patients ayant des antécédents de troubles liés à l'alcool et à la toxicomanie au cours de la dernière année, tels que définis par le DSM-IV-TR (la consommation de nicotine et de caféine n'est pas un critère d'exclusion)
- Idées suicidaires/homicides actuelles
- Gravité de la maladie nécessitant un traitement hospitalier. Douleur chronique nécessitant un traitement avec des médicaments narcotiques
CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR L'IRM :
- Patients présentant des symptômes de mouvement au repos susceptibles d'inhiber considérablement la résolution, le confort ou la sécurité de l'IRM
- Antécédents ou résultats d'IRM compatibles avec des tumeurs cérébrales, des accidents vasculaires cérébraux, des traumatismes ou des malformations veineuses artérielles
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience ou amnésie durant plus de quelques secondes
- Contre-indication à l'IRM
- Grossesse
- Patients souffrant d'un trouble de stress post-traumatique, d'un trouble panique ou de troubles obsessionnels compulsifs
- Patients sous antidépresseurs tricycliques ou médicaments antiépileptiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité à participer à des rôles et activités sociaux (Neuro-QOL Item Bank)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes somatiques (SCL-90).
Délai: au départ
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au départ
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Auto-évaluation de la gravité de la maladie (échelle de Likert à 5 points).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Symptômes dépressifs et anxieux subjectifs et objectifs.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Impression globale clinique de gravité (CGI).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130047
- 13-N-0047
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