- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778517
Funkcionális mozgászavarok kezelése pszichoterápiával
Háttér:
- A funkcionális mozgászavar (FMD) a konverziós rendellenesség (CD) egyik formája. A CD olyan rendellenesség, amelyben egy személynek neurológiai tünetei vannak, amelyeknek nincs neurológiai oka. Ezek a tünetek lehetnek fájdalom, gyengeség, szédülés és fáradtság. A CD-vel kapcsolatos egyes gondolatok azt sugallják, hogy ez a szorongás érzéséből fakadhat, amely fizikai tünetekké alakul át. Az FMD kezelése általában a stressz csökkentését, a családsegítést és a rendszeres orvosi látogatásokat foglalja magában. A terápiás beavatkozásokat azonban nem vizsgálták jól. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az FMD-ben szenvedők javulnak-e a pszichoterápia hatására. Két különböző típusú pszichoterápiát fognak tanulmányozni: a csoportterápiát és az önsegítő kézikönyvet.
Célok:
- Két különböző típusú FMD terápiás kezelésének tesztelése.
Jogosultság:
- Legalább 18 éves személyek, akiknél neurológus FMD-t diagnosztizált.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Emellett pszichológiai vizsgálaton is részt vesznek, és válaszolnak a hangulatukkal és tüneteikkel kapcsolatos kérdésekre.
- A résztvevőket három csoportra osztják. Az egyik csoportban csoportterápia lesz. Egy másik egy olyan önsegítő munkafüzetet fog használni, amelyet száj- és körömfájásban szenvedőknek terveztek, és egyéni terápiás foglalkozásokat is tartanak. A harmadik csoportnak csak a szokásos ellátása lesz. A vizsgálat során a résztvevők továbbra is felkeresik szokásos orvosukat.
- A csoportterápia résztvevői hetente egyszer találkoznak 6 hónapon keresztül a National Institutes of Health klinikai központjában. Csoportonként 8-10 fő lesz. A foglalkozások 75 percig tartanak. Ezek az ülések az FMD kezelési módszereivel foglalkoznak.
- Az önsegítő munkafüzet résztvevői hat egyéni terápiás foglalkozáson vesznek részt 3-4 hónapon keresztül. A munkafüzetek segítségével megismerik és gyakorolják az FMD kezelési módszereit.
- A vizsgálat során minden résztvevőt 3, 6 és 12 hónapos korban értékelnek.
- A vizsgálat végén a résztvevők egy utolsó utóülésen vesznek részt vizsgákkal és a szűrővizsgához hasonló kérdésekkel. Visszatérnek rendes orvosuk gondozásába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Ez egy feltáró tanulmány a funkcionális mozgászavarok (FMD) kezelésének két lehetőségéről:
- Csoportos pszichoterápia
- Kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú irányított önsegítés.
Vizsgálati populáció:
Szándékunkban áll olyan felnőtt betegek vizsgálata, akiknél a Human Motor Control Section Clinic (HMCS) FMD-t diagnosztizáltak, és akik Washington-Baltimore nagyvárosi körzetében élnek csoportos pszichoterápia céljából, valamint olyan betegeket, akik a területen kívül élnek a CBT-alapú irányított önismeret érdekében. -Segítség.
Tervezés:
A betegeket a 07-N-0190 (Pszichogén mozgászavarok és nem epilepsziás rohamok neurobiológiája) számú protokoll alapján szűrik a részvételre. Azok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és helyben élnek, meghívást kapnak a csoportos pszichoterápia kezelési vizsgálatára. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében egy év. A felvételi kritériumoknak megfelelő helyi betegeket két, egyenként 10 betegből álló csoportra osztják. A felhalmozás fokozatos lesz. Minden csoportban mind a 10 beteg egyszerre kezdi meg. Minden résztvevő átesik egy kezdeti értékelésen, amelyet egy értékelés követ 3, 6 és 12 hónapos korban. Az elsődleges végpont 6 hónapos korban kerül értékelésre. A vizsgálat végén az összes alany ugyanazon az MRI-vizsgálatokon esik át, amelyeket a 07-N-0190 protokoll alapján végzett kiindulási értékelés részeként. A betegek értékelése az alábbiakban ismertetett skálákkal történik.
Azok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és helyben élnek, meghívást kapnak a csoportos pszichoterápia kezelési vizsgálatára. A felvételi kritériumoknak megfelelő helyi betegeket két, egyenként 10 betegből álló csoportra osztják. A felhalmozás fokozatos lesz. Minden csoportban mind a 10 beteg egyszerre kezdi meg. A csoport minden résztvevőjét felkérik, hogy írjon alá egy terápiás szerződést, amely egy nem kötelező érvényű csoportterápiás magatartási irányelv.
A városon kívül tartózkodó és a befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket felkérik, hogy csatlakozzanak a CBT-alapú irányított önsegítő csoporthoz. Két, egyenként 20 betegből álló csoportba randomizálják őket. Az egyik csoport CBT-alapú irányított önsegélyezésen megy keresztül; a másikat véletlenszerűen besorolják a standard ellátáshoz. Az ellátás standardja a farmakológiai vagy egyéb kezelési módok, kivéve a CBT vagy a csoportos pszichoterápia (a vizsgált módozatok). Az alanyok gördülő alapon kerülnek felvételre, és a terápia körülbelül kéthetente történik, összesen hat alkalomból. A résztvevők elsajátítják a funkcionális neurológiai tünetek kezelését célzó CBT-alapú önsegítő munkafüzetek használatát (A megmagyarázhatatlan neurológiai tünetek leküzdése: Dr. Chris Williams, 2011, Hodder és Arnold öt terület megközelítése). A beavatkozás teljes időtartama körülbelül 6 hónap lesz. Az alanyok ugyanazon az értékelésen esnek át, mint a vizsgálat csoportos pszichoterápiás ágának páciensei, ugyanazon időpontokban. Csak a standard ellátási csoport azon résztvevői számára, akik sikeresen befejezték a teljes vizsgálatot, ajánlják fel a CBT-alapú irányított önsegítő terápiát a vizsgálat befejezése után.
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredménymérő
- Képes a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre (Neuro-QOL Item Bank) a terápia megkezdése után 6 hónappal.
Másodlagos eredményintézkedések
- A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI).
- Szubjektív és objektív depressziós és szorongásos tünetek, a Beck Depresszió Inventory (BDI), a Hamilton Depresszió Értékelő Skála-17, az Állami Jellemzők Szorongás Leltár (STAI) és a Hamilton Anxiety Scale segítségével mérve.
- A beteg és az orvos minősített értékelése a betegség súlyosságáról (5 pontos Likert skála).
- Szomatikus tünetek (SCL-90).
- Betekintés, mérések a Brown Assesss of Beliefs Scale-val (BABS)
- Hasonló intézkedések a terápia megkezdése után 12 hónappal.
- MRI-vizsgálatok (nyugalmi állapotú BOLD fMRI, DTI, VBM) összehasonlítása az alapvonal (07-N-0190 protokoll) és a terápia megkezdése utáni 6 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Részt kellett vennie a 07-N-0190 protokollban (pszichogén mozgászavar és nem epilepsziás roham neurobiológiai vizsgálata)
- Klinikailag határozott FMD diagnózisa Fahn és Williams kritériumok felhasználásával. A diagnózist neurológusnak kell felállítania
- Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor aktív mozgástünetei vannak, és legalább 20 százalékkal alacsonyabb pontszámot értek el, mint a Neuro-QOL Item Bank maximális pontszáma
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Minden résztvevőnek angolul kell beszélnie
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandóság visszatéríteni a kezelési vizitekre legfeljebb 6 hónapig
- Hajlandóság ugyanazt a gyógyszert szedni a vizsgálat teljes időtartama alatt
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jelentős neurológiai rendellenességei vannak (elsődleges vagy társbetegsége), például neurodegeneratív rendellenességei, agyvérzése, mozgászavarai vagy epilepsziája
- Pszichotikus vagy bipoláris zavarban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt év során alkohol- és szerhasználati zavarok fordultak elő, a DSM-IV-TR által meghatározottak szerint (a nikotin- és koffeinhasználat nem kizárási feltétel)
- Jelenlegi öngyilkossági/gyilkossági gondolatok
- Fekvőbeteg-kezelést igénylő betegség súlyossága. Krónikus fájdalom, amely kábítószeres kezelést igényel
AZ MRI TOVÁBBI KIZÁRÓ KRITÉRIUMAI:
- Nyugalmi mozgástünetekkel rendelkező betegek, amelyek jelentősen gátolhatják az MRI felbontását, kényelmét vagy biztonságát
- Korábbi anamnézisben szereplő agydaganatokkal, stroke-okkal, traumákkal vagy artériás vénás rendellenességekkel összeegyeztethető MRI-leletek
- Traumatikus agysérülés, amely néhány másodpercnél tovább tart eszméletvesztéssel vagy amnéziával
- Az MRI ellenjavallata
- Terhesség
- Jelenlegi poszttraumás stressz-zavarban, pánikbetegségben vagy kényszerbetegségben szenvedő betegek
- Triciklikus antidepresszánsokat vagy antiepileptikumokat szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Képesség társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre (Neuro-QOL Item Bank)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szomatikus tünetek (SCL-90).
Időkeret: alapvonalon
|
alapvonalon
|
|
A betegség súlyosságának önértékelése (5 pontos Likert skála).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Szubjektív és objektív depressziós és szorongásos tünetek.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Clinical Globális súlyossági benyomás (CGI).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130047
- 13-N-0047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .