Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális mozgászavarok kezelése pszichoterápiával

Háttér:

- A funkcionális mozgászavar (FMD) a konverziós rendellenesség (CD) egyik formája. A CD olyan rendellenesség, amelyben egy személynek neurológiai tünetei vannak, amelyeknek nincs neurológiai oka. Ezek a tünetek lehetnek fájdalom, gyengeség, szédülés és fáradtság. A CD-vel kapcsolatos egyes gondolatok azt sugallják, hogy ez a szorongás érzéséből fakadhat, amely fizikai tünetekké alakul át. Az FMD kezelése általában a stressz csökkentését, a családsegítést és a rendszeres orvosi látogatásokat foglalja magában. A terápiás beavatkozásokat azonban nem vizsgálták jól. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az FMD-ben szenvedők javulnak-e a pszichoterápia hatására. Két különböző típusú pszichoterápiát fognak tanulmányozni: a csoportterápiát és az önsegítő kézikönyvet.

Célok:

- Két különböző típusú FMD terápiás kezelésének tesztelése.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves személyek, akiknél neurológus FMD-t diagnosztizált.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Emellett pszichológiai vizsgálaton is részt vesznek, és válaszolnak a hangulatukkal és tüneteikkel kapcsolatos kérdésekre.
  • A résztvevőket három csoportra osztják. Az egyik csoportban csoportterápia lesz. Egy másik egy olyan önsegítő munkafüzetet fog használni, amelyet száj- és körömfájásban szenvedőknek terveztek, és egyéni terápiás foglalkozásokat is tartanak. A harmadik csoportnak csak a szokásos ellátása lesz. A vizsgálat során a résztvevők továbbra is felkeresik szokásos orvosukat.
  • A csoportterápia résztvevői hetente egyszer találkoznak 6 hónapon keresztül a National Institutes of Health klinikai központjában. Csoportonként 8-10 fő lesz. A foglalkozások 75 percig tartanak. Ezek az ülések az FMD kezelési módszereivel foglalkoznak.
  • Az önsegítő munkafüzet résztvevői hat egyéni terápiás foglalkozáson vesznek részt 3-4 hónapon keresztül. A munkafüzetek segítségével megismerik és gyakorolják az FMD kezelési módszereit.
  • A vizsgálat során minden résztvevőt 3, 6 és 12 hónapos korban értékelnek.
  • A vizsgálat végén a résztvevők egy utolsó utóülésen vesznek részt vizsgákkal és a szűrővizsgához hasonló kérdésekkel. Visszatérnek rendes orvosuk gondozásába.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok:

Ez egy feltáró tanulmány a funkcionális mozgászavarok (FMD) kezelésének két lehetőségéről:

  • Csoportos pszichoterápia
  • Kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú irányított önsegítés.

Vizsgálati populáció:

Szándékunkban áll olyan felnőtt betegek vizsgálata, akiknél a Human Motor Control Section Clinic (HMCS) FMD-t diagnosztizáltak, és akik Washington-Baltimore nagyvárosi körzetében élnek csoportos pszichoterápia céljából, valamint olyan betegeket, akik a területen kívül élnek a CBT-alapú irányított önismeret érdekében. -Segítség.

Tervezés:

A betegeket a 07-N-0190 (Pszichogén mozgászavarok és nem epilepsziás rohamok neurobiológiája) számú protokoll alapján szűrik a részvételre. Azok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és helyben élnek, meghívást kapnak a csoportos pszichoterápia kezelési vizsgálatára. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében egy év. A felvételi kritériumoknak megfelelő helyi betegeket két, egyenként 10 betegből álló csoportra osztják. A felhalmozás fokozatos lesz. Minden csoportban mind a 10 beteg egyszerre kezdi meg. Minden résztvevő átesik egy kezdeti értékelésen, amelyet egy értékelés követ 3, 6 és 12 hónapos korban. Az elsődleges végpont 6 hónapos korban kerül értékelésre. A vizsgálat végén az összes alany ugyanazon az MRI-vizsgálatokon esik át, amelyeket a 07-N-0190 protokoll alapján végzett kiindulási értékelés részeként. A betegek értékelése az alábbiakban ismertetett skálákkal történik.

Azok, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és helyben élnek, meghívást kapnak a csoportos pszichoterápia kezelési vizsgálatára. A felvételi kritériumoknak megfelelő helyi betegeket két, egyenként 10 betegből álló csoportra osztják. A felhalmozás fokozatos lesz. Minden csoportban mind a 10 beteg egyszerre kezdi meg. A csoport minden résztvevőjét felkérik, hogy írjon alá egy terápiás szerződést, amely egy nem kötelező érvényű csoportterápiás magatartási irányelv.

A városon kívül tartózkodó és a befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket felkérik, hogy csatlakozzanak a CBT-alapú irányított önsegítő csoporthoz. Két, egyenként 20 betegből álló csoportba randomizálják őket. Az egyik csoport CBT-alapú irányított önsegélyezésen megy keresztül; a másikat véletlenszerűen besorolják a standard ellátáshoz. Az ellátás standardja a farmakológiai vagy egyéb kezelési módok, kivéve a CBT vagy a csoportos pszichoterápia (a vizsgált módozatok). Az alanyok gördülő alapon kerülnek felvételre, és a terápia körülbelül kéthetente történik, összesen hat alkalomból. A résztvevők elsajátítják a funkcionális neurológiai tünetek kezelését célzó CBT-alapú önsegítő munkafüzetek használatát (A megmagyarázhatatlan neurológiai tünetek leküzdése: Dr. Chris Williams, 2011, Hodder és Arnold öt terület megközelítése). A beavatkozás teljes időtartama körülbelül 6 hónap lesz. Az alanyok ugyanazon az értékelésen esnek át, mint a vizsgálat csoportos pszichoterápiás ágának páciensei, ugyanazon időpontokban. Csak a standard ellátási csoport azon résztvevői számára, akik sikeresen befejezték a teljes vizsgálatot, ajánlják fel a CBT-alapú irányított önsegítő terápiát a vizsgálat befejezése után.

Eredményintézkedések:

Elsődleges eredménymérő

- Képes a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre (Neuro-QOL Item Bank) a terápia megkezdése után 6 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

  • A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI).
  • Szubjektív és objektív depressziós és szorongásos tünetek, a Beck Depresszió Inventory (BDI), a Hamilton Depresszió Értékelő Skála-17, az Állami Jellemzők Szorongás Leltár (STAI) és a Hamilton Anxiety Scale segítségével mérve.
  • A beteg és az orvos minősített értékelése a betegség súlyosságáról (5 pontos Likert skála).
  • Szomatikus tünetek (SCL-90).
  • Betekintés, mérések a Brown Assesss of Beliefs Scale-val (BABS)
  • Hasonló intézkedések a terápia megkezdése után 12 hónappal.
  • MRI-vizsgálatok (nyugalmi állapotú BOLD fMRI, DTI, VBM) összehasonlítása az alapvonal (07-N-0190 protokoll) és a terápia megkezdése utáni 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Részt kellett vennie a 07-N-0190 protokollban (pszichogén mozgászavar és nem epilepsziás roham neurobiológiai vizsgálata)
  • Klinikailag határozott FMD diagnózisa Fahn és Williams kritériumok felhasználásával. A diagnózist neurológusnak kell felállítania
  • Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor aktív mozgástünetei vannak, és legalább 20 százalékkal alacsonyabb pontszámot értek el, mint a Neuro-QOL Item Bank maximális pontszáma
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Minden résztvevőnek angolul kell beszélnie
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandóság visszatéríteni a kezelési vizitekre legfeljebb 6 hónapig
  • Hajlandóság ugyanazt a gyógyszert szedni a vizsgálat teljes időtartama alatt

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Jelentős neurológiai rendellenességei vannak (elsődleges vagy társbetegsége), például neurodegeneratív rendellenességei, agyvérzése, mozgászavarai vagy epilepsziája
  • Pszichotikus vagy bipoláris zavarban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt év során alkohol- és szerhasználati zavarok fordultak elő, a DSM-IV-TR által meghatározottak szerint (a nikotin- és koffeinhasználat nem kizárási feltétel)
  • Jelenlegi öngyilkossági/gyilkossági gondolatok
  • Fekvőbeteg-kezelést igénylő betegség súlyossága. Krónikus fájdalom, amely kábítószeres kezelést igényel

AZ MRI TOVÁBBI KIZÁRÓ KRITÉRIUMAI:

  • Nyugalmi mozgástünetekkel rendelkező betegek, amelyek jelentősen gátolhatják az MRI felbontását, kényelmét vagy biztonságát
  • Korábbi anamnézisben szereplő agydaganatokkal, stroke-okkal, traumákkal vagy artériás vénás rendellenességekkel összeegyeztethető MRI-leletek
  • Traumatikus agysérülés, amely néhány másodpercnél tovább tart eszméletvesztéssel vagy amnéziával
  • Az MRI ellenjavallata
  • Terhesség
  • Jelenlegi poszttraumás stressz-zavarban, pánikbetegségben vagy kényszerbetegségben szenvedő betegek
  • Triciklikus antidepresszánsokat vagy antiepileptikumokat szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Képesség társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre (Neuro-QOL Item Bank)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szomatikus tünetek (SCL-90).
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon
A betegség súlyosságának önértékelése (5 pontos Likert skála).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szubjektív és objektív depressziós és szorongásos tünetek.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Clinical Globális súlyossági benyomás (CGI).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 23.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel