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Tratamento de Distúrbios do Movimento Funcional com Psicoterapia

Fundo:

- Distúrbio de movimento funcional (FMD) é uma forma de distúrbio de conversão (DC). A DC é um distúrbio no qual uma pessoa apresenta sintomas neurológicos sem causa neurológica. Esses sintomas podem incluir dor, fraqueza, tontura e fadiga. Alguns pensamentos sobre a DC sugerem que ela pode vir de sentimentos de ansiedade que são convertidos em sintomas físicos. O tratamento para a febre aftosa geralmente envolve redução do estresse, ajuda da família e consultas médicas regulares. Intervenções terapêuticas, no entanto, não foram bem estudadas. Os pesquisadores querem ver se as pessoas com FMD melhoram com a psicoterapia. Eles estudarão dois tipos diferentes de psicoterapia: terapia de grupo e um manual de autoajuda.

Objetivos.

- Testar dois tipos diferentes de tratamentos terapêuticos para a febre aftosa.

Elegibilidade:

- Indivíduos maiores de 18 anos que tenham sido diagnosticados com febre aftosa por um neurologista.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles também farão um exame psicológico e responderão a perguntas sobre seu humor e sintomas.
  • Os participantes serão separados em três grupos. Um grupo terá terapia de grupo. Outro usará uma apostila de autoajuda projetada para pessoas com febre aftosa e terá sessões de terapia individual. Um terceiro grupo terá apenas cuidados padrão. Durante o estudo, os participantes continuarão a consultar seu médico regular.
  • Os participantes da terapia de grupo se encontrarão uma vez por semana durante 6 meses no centro clínico do National Institutes of Health. Serão de 8 a 10 pessoas por grupo. As sessões terão duração de 75 minutos. Essas sessões trabalharão em métodos para tratar a febre aftosa.
  • Os participantes do livro de exercícios de auto-ajuda terão seis sessões individuais de terapia durante 3 a 4 meses. Eles usarão as apostilas para aprender e praticar os métodos de tratamento da febre aftosa.
  • Todos os participantes serão avaliados em 3, 6 e 12 meses durante o estudo.
  • No final do estudo, os participantes terão uma sessão final de acompanhamento com exames e perguntas semelhantes ao exame de triagem. Eles retornarão aos cuidados de seu médico regular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

Este é um estudo exploratório de duas opções para o tratamento de distúrbios funcionais do movimento (FMD):

  • psicoterapia de grupo
  • Autoajuda guiada baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC).

População do estudo:

Pretendemos estudar pacientes adultos com diagnóstico de FMD atendidos pela Human Motor Control Section Clinic (HMCS) e que vivem na área metropolitana de Washington-Baltimore para psicoterapia de grupo, bem como pacientes que vivem fora da área para autoguiado baseado em TCC -ajuda.

Projeto:

Os pacientes serão selecionados para participação através do protocolo 07-N-0190 ( Neurobiologia do Distúrbio do Movimento Psicogênico e Convulsões Não Epilépticas ). Aqueles que atendem aos critérios de inclusão e que moram no local serão convidados a participar de um estudo de tratamento de psicoterapia de grupo. A duração do estudo para cada paciente é de um ano. Os pacientes locais que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em dois grupos de 10 pacientes cada. A cobrança será gradativa. Todos os 10 pacientes em cada grupo começarão simultaneamente. Todos os participantes passarão por uma avaliação inicial, seguida de uma avaliação aos 3, 6 e 12 meses. O endpoint primário será avaliado em 6 meses. No final do estudo, todos os indivíduos serão submetidos aos mesmos estudos de ressonância magnética que concluíram como parte da avaliação inicial do protocolo 07-N-0190. Os pacientes serão avaliados com as escalas descritas abaixo.

Aqueles que atendem aos critérios de inclusão e que moram no local serão convidados a participar de um estudo de tratamento de psicoterapia de grupo. Os pacientes locais que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em dois grupos de 10 pacientes cada. A cobrança será gradativa. Todos os 10 pacientes em cada grupo começarão simultaneamente. Todos os participantes do grupo serão solicitados a assinar um contrato de terapia, uma diretriz de conduta de terapia de grupo não vinculativa.

Os pacientes que estão fora da cidade e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar do braço de autoajuda guiada baseado em CBT. Eles serão randomizados em dois grupos de 20 pacientes cada. Um grupo passará por auto-ajuda guiada baseada em CBT; o outro será randomizado para o tratamento padrão. O padrão de atendimento é definido como farmacológico ou outras modalidades de tratamento, excluindo TCC ou psicoterapia de grupo (as modalidades estudadas). Os indivíduos serão incluídos de forma contínua e a terapia será realizada aproximadamente uma vez a cada duas semanas, totalizando seis sessões. Os participantes serão instruídos no uso de apostilas de autoajuda baseadas em TCC voltadas para o tratamento de sintomas neurológicos funcionais (Superando sintomas neurológicos inexplicáveis: uma abordagem de cinco áreas pelo Dr. Chris Williams, 2011, Hodder e Arnold). A duração total da intervenção será de cerca de 6 meses. Os sujeitos serão submetidos às mesmas avaliações que os pacientes no braço de psicoterapia de grupo do estudo nos mesmos momentos. Somente os participantes no braço padrão de atendimento que concluírem com êxito todo o estudo receberão a terapia de autoajuda guiada baseada em TCC após a conclusão do estudo.

Medidas de resultado:

Medida de resultado primário

-Capacidade de participar de papéis e atividades sociais (Neuro-QOL Item Bank) 6 meses após o início da terapia.

Medidas de resultados secundários

  • Impressão clínica global de gravidade (CGI).
  • Sintomas depressivos e de ansiedade subjetivos e objetivos, medidos com o Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17, Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE) e Escala de Ansiedade de Hamilton.
  • Avaliação avaliada pelo paciente e pelo médico quanto à gravidade da doença (escala Likert de 5 pontos).
  • Sintomas somáticos (SCL-90).
  • Insight, medidas com a Escala de Avaliação de Crenças de Brown (BABS)
  • Medidas semelhantes aos 12 meses após o início da terapia.
  • Estudos de ressonância magnética (estado de repouso BOLD fMRI, DTI, VBM) comparação entre a linha de base (protocolo 07-N-0190) e 6 meses após o início da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Deve ter participado do Protocolo 07-N-0190 (Estudos neurobiológicos do distúrbio do movimento psicogênico e crise não epiléptica)
  • Diagnóstico de FMD clinicamente definida utilizando os critérios de Fahn e Williams. O diagnóstico deve ser feito por um neurologista
  • Pacientes que têm sintomas ativos de movimento na linha de base e pontuam pelo menos 20% menos do que a pontuação máxima no Neuro-QOL Item Bank
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Todos os participantes devem ser fluentes em inglês
  • 18 anos ou mais
  • Disponibilidade para vir sem reembolso para consultas de tratamento por até 6 meses
  • Disposição para permanecer com os mesmos medicamentos durante toda a duração do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Têm distúrbios neurológicos significativos (primários ou comórbidos), como distúrbios neurodegenerativos, acidente vascular cerebral, distúrbios do movimento ou epilepsia
  • Pacientes com transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
  • Pacientes com histórico de transtornos por uso de álcool e substâncias no último ano, conforme definido pelo DSM-IV-TR (o uso de nicotina e cafeína não é critério de exclusão)
  • Ideação suicida/homicida atual
  • Gravidade da doença que requer tratamento hospitalar. Dor crônica que requer tratamento com medicamentos narcóticos

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA RM:

  • Pacientes com sintomas de movimento em repouso que podem inibir substancialmente a resolução, conforto ou segurança da RM
  • História prévia ou achados de ressonância magnética consistentes com tumores cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, trauma ou malformações venosas arteriais
  • História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência ou amnésia com duração superior a alguns segundos
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Gravidez
  • Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático atual, transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos ou medicamentos antiepilépticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de participar de funções e atividades sociais (Neuro-QOL Item Bank)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas somáticos (SCL-90).
Prazo: na linha de base
na linha de base
Autoavaliação da gravidade da doença (escala Likert de 5 pontos).
Prazo: 3 meses
3 meses
Sintomas depressivos e ansiosos subjetivos e objetivos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Impressão clínica global de gravidade (CGI).
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

11 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

23 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Psicoterapia de Grupo

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