- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01778517
Tratamento de Distúrbios do Movimento Funcional com Psicoterapia
Fundo:
- Distúrbio de movimento funcional (FMD) é uma forma de distúrbio de conversão (DC). A DC é um distúrbio no qual uma pessoa apresenta sintomas neurológicos sem causa neurológica. Esses sintomas podem incluir dor, fraqueza, tontura e fadiga. Alguns pensamentos sobre a DC sugerem que ela pode vir de sentimentos de ansiedade que são convertidos em sintomas físicos. O tratamento para a febre aftosa geralmente envolve redução do estresse, ajuda da família e consultas médicas regulares. Intervenções terapêuticas, no entanto, não foram bem estudadas. Os pesquisadores querem ver se as pessoas com FMD melhoram com a psicoterapia. Eles estudarão dois tipos diferentes de psicoterapia: terapia de grupo e um manual de autoajuda.
Objetivos.
- Testar dois tipos diferentes de tratamentos terapêuticos para a febre aftosa.
Elegibilidade:
- Indivíduos maiores de 18 anos que tenham sido diagnosticados com febre aftosa por um neurologista.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Eles também farão um exame psicológico e responderão a perguntas sobre seu humor e sintomas.
- Os participantes serão separados em três grupos. Um grupo terá terapia de grupo. Outro usará uma apostila de autoajuda projetada para pessoas com febre aftosa e terá sessões de terapia individual. Um terceiro grupo terá apenas cuidados padrão. Durante o estudo, os participantes continuarão a consultar seu médico regular.
- Os participantes da terapia de grupo se encontrarão uma vez por semana durante 6 meses no centro clínico do National Institutes of Health. Serão de 8 a 10 pessoas por grupo. As sessões terão duração de 75 minutos. Essas sessões trabalharão em métodos para tratar a febre aftosa.
- Os participantes do livro de exercícios de auto-ajuda terão seis sessões individuais de terapia durante 3 a 4 meses. Eles usarão as apostilas para aprender e praticar os métodos de tratamento da febre aftosa.
- Todos os participantes serão avaliados em 3, 6 e 12 meses durante o estudo.
- No final do estudo, os participantes terão uma sessão final de acompanhamento com exames e perguntas semelhantes ao exame de triagem. Eles retornarão aos cuidados de seu médico regular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Este é um estudo exploratório de duas opções para o tratamento de distúrbios funcionais do movimento (FMD):
- psicoterapia de grupo
- Autoajuda guiada baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC).
População do estudo:
Pretendemos estudar pacientes adultos com diagnóstico de FMD atendidos pela Human Motor Control Section Clinic (HMCS) e que vivem na área metropolitana de Washington-Baltimore para psicoterapia de grupo, bem como pacientes que vivem fora da área para autoguiado baseado em TCC -ajuda.
Projeto:
Os pacientes serão selecionados para participação através do protocolo 07-N-0190 ( Neurobiologia do Distúrbio do Movimento Psicogênico e Convulsões Não Epilépticas ). Aqueles que atendem aos critérios de inclusão e que moram no local serão convidados a participar de um estudo de tratamento de psicoterapia de grupo. A duração do estudo para cada paciente é de um ano. Os pacientes locais que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em dois grupos de 10 pacientes cada. A cobrança será gradativa. Todos os 10 pacientes em cada grupo começarão simultaneamente. Todos os participantes passarão por uma avaliação inicial, seguida de uma avaliação aos 3, 6 e 12 meses. O endpoint primário será avaliado em 6 meses. No final do estudo, todos os indivíduos serão submetidos aos mesmos estudos de ressonância magnética que concluíram como parte da avaliação inicial do protocolo 07-N-0190. Os pacientes serão avaliados com as escalas descritas abaixo.
Aqueles que atendem aos critérios de inclusão e que moram no local serão convidados a participar de um estudo de tratamento de psicoterapia de grupo. Os pacientes locais que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em dois grupos de 10 pacientes cada. A cobrança será gradativa. Todos os 10 pacientes em cada grupo começarão simultaneamente. Todos os participantes do grupo serão solicitados a assinar um contrato de terapia, uma diretriz de conduta de terapia de grupo não vinculativa.
Os pacientes que estão fora da cidade e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar do braço de autoajuda guiada baseado em CBT. Eles serão randomizados em dois grupos de 20 pacientes cada. Um grupo passará por auto-ajuda guiada baseada em CBT; o outro será randomizado para o tratamento padrão. O padrão de atendimento é definido como farmacológico ou outras modalidades de tratamento, excluindo TCC ou psicoterapia de grupo (as modalidades estudadas). Os indivíduos serão incluídos de forma contínua e a terapia será realizada aproximadamente uma vez a cada duas semanas, totalizando seis sessões. Os participantes serão instruídos no uso de apostilas de autoajuda baseadas em TCC voltadas para o tratamento de sintomas neurológicos funcionais (Superando sintomas neurológicos inexplicáveis: uma abordagem de cinco áreas pelo Dr. Chris Williams, 2011, Hodder e Arnold). A duração total da intervenção será de cerca de 6 meses. Os sujeitos serão submetidos às mesmas avaliações que os pacientes no braço de psicoterapia de grupo do estudo nos mesmos momentos. Somente os participantes no braço padrão de atendimento que concluírem com êxito todo o estudo receberão a terapia de autoajuda guiada baseada em TCC após a conclusão do estudo.
Medidas de resultado:
Medida de resultado primário
-Capacidade de participar de papéis e atividades sociais (Neuro-QOL Item Bank) 6 meses após o início da terapia.
Medidas de resultados secundários
- Impressão clínica global de gravidade (CGI).
- Sintomas depressivos e de ansiedade subjetivos e objetivos, medidos com o Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17, Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE) e Escala de Ansiedade de Hamilton.
- Avaliação avaliada pelo paciente e pelo médico quanto à gravidade da doença (escala Likert de 5 pontos).
- Sintomas somáticos (SCL-90).
- Insight, medidas com a Escala de Avaliação de Crenças de Brown (BABS)
- Medidas semelhantes aos 12 meses após o início da terapia.
- Estudos de ressonância magnética (estado de repouso BOLD fMRI, DTI, VBM) comparação entre a linha de base (protocolo 07-N-0190) e 6 meses após o início da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Deve ter participado do Protocolo 07-N-0190 (Estudos neurobiológicos do distúrbio do movimento psicogênico e crise não epiléptica)
- Diagnóstico de FMD clinicamente definida utilizando os critérios de Fahn e Williams. O diagnóstico deve ser feito por um neurologista
- Pacientes que têm sintomas ativos de movimento na linha de base e pontuam pelo menos 20% menos do que a pontuação máxima no Neuro-QOL Item Bank
- Capaz de dar consentimento informado
- Todos os participantes devem ser fluentes em inglês
- 18 anos ou mais
- Disponibilidade para vir sem reembolso para consultas de tratamento por até 6 meses
- Disposição para permanecer com os mesmos medicamentos durante toda a duração do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Têm distúrbios neurológicos significativos (primários ou comórbidos), como distúrbios neurodegenerativos, acidente vascular cerebral, distúrbios do movimento ou epilepsia
- Pacientes com transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- Pacientes com histórico de transtornos por uso de álcool e substâncias no último ano, conforme definido pelo DSM-IV-TR (o uso de nicotina e cafeína não é critério de exclusão)
- Ideação suicida/homicida atual
- Gravidade da doença que requer tratamento hospitalar. Dor crônica que requer tratamento com medicamentos narcóticos
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA RM:
- Pacientes com sintomas de movimento em repouso que podem inibir substancialmente a resolução, conforto ou segurança da RM
- História prévia ou achados de ressonância magnética consistentes com tumores cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, trauma ou malformações venosas arteriais
- História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência ou amnésia com duração superior a alguns segundos
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez
- Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático atual, transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos ou medicamentos antiepilépticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Capacidade de participar de funções e atividades sociais (Neuro-QOL Item Bank)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sintomas somáticos (SCL-90).
Prazo: na linha de base
|
na linha de base
|
Autoavaliação da gravidade da doença (escala Likert de 5 pontos).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Sintomas depressivos e ansiosos subjetivos e objetivos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Impressão clínica global de gravidade (CGI).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130047
- 13-N-0047
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