- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01778517
Behandling af funktionelle bevægelsesforstyrrelser med psykoterapi
Baggrund:
- Funktionel bevægelsesforstyrrelse (FMD) er en form for konverteringsforstyrrelse (CD). CD er en lidelse, hvor en person har neurologiske symptomer, der ikke har en neurologisk årsag. Disse symptomer kan omfatte smerte, svaghed, svimmelhed og træthed. Nogle tanker om CD tyder på, at det kan komme fra følelser af angst, der omdannes til fysiske symptomer. Behandling for MKS involverer normalt stressreduktion, familiehjælp og regelmæssige lægebesøg. Terapiinterventioner er dog ikke blevet velundersøgt. Forskere vil se, om mennesker med MKS får det bedre med psykoterapi. De vil studere to forskellige former for psykoterapi: gruppeterapi og en selvhjælpsmanual.
Mål:
- At teste to forskellige typer terapibehandlinger for MKS.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med MKS af en neurolog.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også have en psykologisk eksamen og besvare spørgsmål om deres humør og symptomer.
- Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper. En gruppe vil have gruppeterapi. En anden vil bruge en selvhjælpsprojektmappe designet til mennesker med MKS og have individuelle terapisessioner. En tredje gruppe vil bare have standardpleje. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at se deres faste læge.
- Deltagere i gruppeterapi mødes en gang om ugen i 6 måneder på National Institutes of Health kliniske center. Der vil være 8 til 10 personer per gruppe. Sessioner varer 75 minutter. Disse sessioner vil arbejde med metoder til behandling af MKS.
- Deltagere i selvhjælpsprojektmappe vil have seks individuelle terapisessioner over 3 til 4 måneder. De vil bruge arbejdsbøgerne til at lære om og praktisere metoder til behandling af MKS.
- Alle deltagere vil blive evalueret efter 3, 6 og 12 måneder i løbet af undersøgelsen.
- Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne have en afsluttende opfølgningssession med eksamener og spørgsmål svarende til screeningseksamenen. De vil vende tilbage til deres faste læge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Dette er en eksplorativ undersøgelse af to muligheder for behandling af funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD):
- Gruppe psykoterapi
- Kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret guidet selvhjælp.
Undersøgelsespopulation:
Vi har til hensigt at studere voksne patienter med diagnoser af MKS set af Human Motor Control Section Clinic (HMCS), og som bor i Washington-Baltimore storbyområde til gruppepsykoterapi samt patienter, der bor uden for området for CBT-baseret guidet selv -Hjælp.
Design:
Patienter vil blive screenet for deltagelse gennem protokol 07-N-0190 (Neurobiologi of Psychogenic Movement Disorder and Non-Epileptic Seizures). De, der opfylder inklusionskriterierne, og som bor lokalt, vil blive inviteret til at deltage i en behandlingsundersøgelse af gruppepsykoterapi. Undersøgelsens varighed for hver patient er et år. Lokale patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to grupper på hver 10 patienter. Optjening vil ske gradvis. Alle 10 patienter i hver gruppe starter samtidigt. Alle deltagere vil gennemgå en indledende vurdering, efterfulgt af en vurdering efter 3, 6 og 12 måneder. Det primære endepunkt vil blive vurderet efter 6 måneder. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle forsøgspersoner gennemgå de samme MR-undersøgelser, som de gennemførte som en del af protokol 07-N-0190 baseline-vurdering. Patienterne vil blive evalueret med skalaerne beskrevet nedenfor.
De, der opfylder inklusionskriterierne, og som bor lokalt, vil blive inviteret til at deltage i en behandlingsundersøgelse af gruppepsykoterapi. Lokale patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to grupper på hver 10 patienter. Optjening vil ske gradvis. Alle 10 patienter i hver gruppe starter samtidigt. Alle gruppedeltagere vil blive bedt om at underskrive en terapikontrakt, en ikke-bindende retningslinje for gruppeterapi.
Patienter, der er udenbys og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i den CBT-baserede guidede selvhjælpsarm. De vil blive randomiseret i to grupper på hver 20 patienter. En gruppe vil gennemgå CBT-baseret guidet selvhjælp; den anden vil blive randomiseret til standardbehandling. Standardbehandling er defineret som farmakologiske eller andre behandlingsmodaliteter, eksklusive CBT eller gruppepsykoterapi (de undersøgte modaliteter). Emner vil blive inkluderet løbende, og terapi vil blive leveret cirka en gang hver anden uge i i alt seks sessioner. Deltagerne vil blive instrueret i brugen af CBT-baserede selvhjælps-arbejdsbøger, der sigter mod at behandle funktionelle neurologiske symptomer (Overvinding af uforklarlige neurologiske symptomer: en tilgang på fem områder af Dr. Chris Williams, 2011, Hodder og Arnold). Samlet varighed af interventionen vil være omkring 6 måneder. Forsøgspersonerne vil gennemgå de samme vurderinger som patienter i undersøgelsens gruppepsykoterapi-arm på samme tidspunkter. Kun deltagere i standardbehandlingsarmen, som fuldfører hele undersøgelsen med succes, vil blive tilbudt den CBT-baserede guidede selvhjælpsterapi efter undersøgelsens afslutning.
Resultatmål:
Primært resultatmål
- Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (Neuro-QOL Item Bank) 6 måneder efter påbegyndelse af terapi.
Sekundære resultatmål
- Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI).
- Subjektive og objektive depressive og angstsymptomer, målt med Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale-17, State Trait Anxiety Inventory (STAI) og Hamilton Anxiety Scale.
- Patient og læge vurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad (5-punkts Likert-skalaer).
- Somatiske symptomer (SCL-90).
- Indsigt, måler med Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
- Lignende målinger 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
- MR-studier (hviletilstand BOLD fMRI, DTI, VBM) sammenligning mellem baseline (protokol 07-N-0190) og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Skal have deltaget i protokol 07-N-0190 (Neurobiologiske undersøgelser af psykogen bevægelsesforstyrrelse og ikke-epileptiske anfald)
- Diagnose af klinisk bestemt MKS ved hjælp af Fahn og Williams kriterier. Diagnosen skal stilles af en neurolog
- Patienter, der har aktive bevægelsessymptomer ved baseline og scorer mindst 20 procent mindre end den maksimale score på Neuro-QOL Item Bank
- Kan give informeret samtykke
- Alle deltagere skal være engelsktalende
- Alder 18 eller ældre
- Villighed til at komme uden tilskud til behandlingsbesøg i op til 6 måneder
- Vilje til at forblive på den samme medicin i hele undersøgelsens varighed
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Har betydelige neurologiske lidelser (primære eller komorbide) såsom neurodegenerative lidelser, slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser eller epilepsi
- Patienter med psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Patienter med historie med alkohol- og stofmisbrugsforstyrrelser inden for det sidste år, som defineret af DSM-IV-TR (nikotin- og koffeinbrug er ikke et kriterium for udelukkelse)
- Aktuelle selvmords-/drabstanker
- Sygdommens sværhedsgrad, der kræver indlæggelsesbehandling. Kroniske smerter, der kræver behandling med narkotisk medicin
YDERLIGERE EKSKLUSIONSKRITERIER FOR MRI:
- Patienter med bevægelsessymptomer i hvile, som væsentligt kan hæmme opløsning, komfort eller sikkerhed ved MR
- Tidligere historie med eller MR-fund i overensstemmelse med hjernetumorer, slagtilfælde, traumer eller arterielle venøse misdannelser
- Anamnese med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed eller hukommelsestab, der varer mere end et par sekunder
- Kontraindikation til MR
- Graviditet
- Patienter med aktuel posttraumatisk stresslidelse, panikangst eller tvangslidelser
- Patienter på tricykliske antidepressiva eller antiepileptiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (Neuro-QOL Item Bank)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Somatiske symptomer (SCL-90).
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
Selvvurdering af sygdommens sværhedsgrad (5-punkts Likert-skala).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Subjektive og objektive depressive og angstsymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Clinical Global impression of severity (CGI).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130047
- 13-N-0047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Gruppepsykoterapi
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela