- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778517
Лечение функциональных двигательных расстройств с помощью психотерапии
Фон:
- Функциональное двигательное расстройство (FMD) является формой конверсионного расстройства (CD). БК — это расстройство, при котором у человека наблюдаются неврологические симптомы, не имеющие неврологической причины. Эти симптомы могут включать боль, слабость, головокружение и утомляемость. Некоторые мысли о CD предполагают, что это может происходить из-за чувства тревоги, которое преобразуется в физические симптомы. Лечение ящура обычно включает снижение стресса, помощь семьи и регулярные визиты к врачу. Терапевтические вмешательства, однако, недостаточно изучены. Исследователи хотят увидеть, поправляются ли люди с ящуром с помощью психотерапии. Они изучат два разных типа психотерапии: групповую терапию и руководство по самопомощи.
Цели:
- Испытать два различных типа терапии ящура.
Право на участие:
- Лица в возрасте не моложе 18 лет, которым невролог поставил диагноз ящура.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они также пройдут психологическое обследование и ответят на вопросы об их настроении и симптомах.
- Участники будут разделены на три группы. Одна группа будет иметь групповую терапию. Другой будет использовать книгу самопомощи, предназначенную для людей с ящуром, и будет проводить индивидуальные сеансы терапии. Третья группа получит стандартный уход. Во время исследования участники продолжат посещать своего обычного врача.
- Участники групповой терапии будут встречаться раз в неделю в течение 6 месяцев в клиническом центре Национального института здоровья. В группе будет от 8 до 10 человек. Сеансы будут длиться 75 минут. Эти занятия будут посвящены методам лечения ящура.
- Участники рабочей тетради самопомощи пройдут шесть индивидуальных сеансов терапии в течение 3–4 месяцев. Они будут использовать рабочие тетради, чтобы изучать и практиковать методы лечения ящура.
- Все участники будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев во время исследования.
- В конце исследования у участников будет заключительная последующая сессия с экзаменами и вопросами, аналогичными проверочному экзамену. Они вернутся на попечение своего обычного врача.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
Это предварительное исследование двух вариантов лечения функциональных двигательных расстройств (ФМД):
- Групповая психотерапия
- Самопомощь на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Исследуемая популяция:
Мы намерены исследовать взрослых пациентов с диагнозом ящура, наблюдаемых в Клинике секции контроля моторики человека (HMCS) и проживающих в столичном районе Вашингтон-Балтимор, для групповой психотерапии, а также пациентов, которые живут за пределами этого района, для самоуправляемой самопомощи на основе КПТ. -помощь.
Дизайн:
Пациенты будут проверены на участие в соответствии с протоколом 07-N-0190 (нейробиология психогенного двигательного расстройства и неэпилептических припадков). Те, кто соответствует критериям включения и живет поблизости, будут приглашены для участия в лечебном исследовании групповой психотерапии. Продолжительность исследования для каждого пациента составляет один год. Местные пациенты, соответствующие критериям включения, будут разделены на две группы по 10 пациентов в каждой. Начисление будет постепенным. Все 10 пациентов в каждой группе начнут лечение одновременно. Все участники пройдут начальную оценку, за которой последует оценка через 3, 6 и 12 месяцев. Первичная конечная точка будет оцениваться через 6 месяцев. В конце исследования все субъекты пройдут те же исследования МРТ, которые они завершили в рамках базовой оценки протокола 07-N-0190. Пациенты будут оцениваться с помощью шкал, описанных ниже.
Те, кто соответствует критериям включения и живет поблизости, будут приглашены для участия в лечебном исследовании групповой психотерапии. Местные пациенты, соответствующие критериям включения, будут разделены на две группы по 10 пациентов в каждой. Начисление будет постепенным. Все 10 пациентов в каждой группе начнут лечение одновременно. Всем участникам группы будет предложено подписать терапевтический контракт, не имеющее обязательной силы руководство по проведению групповой терапии.
Пациенты, которые находятся за пределами города и соответствуют критериям включения/исключения, будут приглашены присоединиться к управляемой группе самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии. Они будут рандомизированы в две группы по 20 человек в каждой. Одна группа будет проходить управляемую самопомощь на основе когнитивно-поведенческой терапии; другой будет рандомизирован в соответствии со стандартом лечения. Стандарт лечения определяется как фармакологические или другие методы лечения, за исключением когнитивно-поведенческой терапии или групповой психотерапии (изучаемые методы). Субъекты будут включаться по мере поступления, а терапия будет проводиться примерно раз в две недели, в общей сложности шесть сеансов. Участников проинструктируют по использованию рабочих тетрадей самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии, направленных на лечение функциональных неврологических симптомов (Преодоление необъяснимых неврологических симптомов: пятисторонний подход, доктор Крис Уильямс, 2011, Ходдер и Арнольд). Общая продолжительность вмешательства составит около 6 месяцев. Субъекты будут проходить те же оценки, что и пациенты в группе групповой психотерапии исследования, в те же моменты времени. Только участникам группы стандартного лечения, успешно завершившим все исследование, после завершения исследования будет предложена управляемая терапия самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии.
Критерии оценки:
Измерение основного результата
-Способность участвовать в социальных ролях и деятельности (Банк предметов Neuro-QOL) через 6 месяцев после начала терапии.
Вторичные показатели результатов
- Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI).
- Субъективные и объективные симптомы депрессии и тревоги, измеренные с помощью опросника депрессии Бека (BDI), рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона-17, опросника состояния тревоги (STAI) и шкалы беспокойства Гамильтона.
- Пациент и врач оценивали тяжесть заболевания по 5-балльной шкале Лайкерта.
- Соматические симптомы (SCL-90).
- Понимание, измерения с помощью шкалы оценки убеждений Брауна (BABS)
- Аналогичные мероприятия через 12 мес после начала терапии.
- МРТ-исследования (состояние покоя BOLD fMRI, DTI, VBM) сравнение между исходным уровнем (протокол 07-N-0190) и через 6 месяцев после начала терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Должен участвовать в протоколе 07-N-0190 (нейробиологические исследования психогенного двигательного расстройства и неэпилептического припадка)
- Диагностика клинически определенного ящура с использованием критериев Фана и Вильямса. Диагноз должен поставить невролог
- Пациенты с активными двигательными симптомами на исходном уровне и баллами по крайней мере на 20 процентов ниже максимального балла по базе данных Neuro-QOL Item Bank.
- Возможность дать информированное согласие
- Все участники должны быть англоговорящими
- Возраст 18 лет и старше
- Готовность приходить без компенсации на лечебные визиты до 6 месяцев
- Готовность оставаться на одних и тех же лекарствах в течение всего периода исследования
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Имеют серьезные неврологические расстройства (первичные или сопутствующие), такие как нейродегенеративные расстройства, инсульт, двигательные расстройства или эпилепсия.
- Пациенты с психотическими расстройствами или биполярным расстройством
- Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя и психоактивных веществ, в анамнезе в течение последнего года, как это определено в DSM-IV-TR (употребление никотина и кофеина не является критерием исключения)
- Текущие суицидальные / убийственные мысли
- Тяжесть заболевания, требующая стационарного лечения. Хроническая боль, требующая лечения наркотическими препаратами
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ МРТ:
- Пациенты с двигательными симптомами в покое, которые могут существенно препятствовать разрешению, комфорту или безопасности МРТ.
- Наличие в анамнезе или результаты МРТ, согласующиеся с опухолями головного мозга, инсультами, травмами или артериально-венозными мальформациями
- Черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания или амнезией продолжительностью более нескольких секунд.
- Противопоказания к МРТ
- Беременность
- Пациенты с текущим посттравматическим стрессовым расстройством, паническим расстройством или обсессивно-компульсивным расстройством
- Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты или противоэпилептические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях (Банк предметов Neuro-QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соматические симптомы (SCL-90).
Временное ограничение: на исходном уровне
|
на исходном уровне
|
|
Самооценка тяжести заболевания (5-балльная шкала Лайкерта).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Субъективные и объективные симптомы депрессии и тревоги.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130047
- 13-N-0047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .