- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01778517
Léčba funkčních pohybových poruch pomocí psychoterapie
Pozadí:
- Funkční porucha pohybu (FMD) je formou převodní poruchy (CD). CD je porucha, při které má člověk neurologické příznaky, které nemají neurologickou příčinu. Tyto příznaky mohou zahrnovat bolest, slabost, závratě a únavu. Některé myšlenky na CD naznačují, že to může pocházet z pocitů úzkosti, které jsou převedeny na fyzické příznaky. Léčba FMD obvykle zahrnuje snížení stresu, pomoc rodině a pravidelné návštěvy lékaře. Terapeutické intervence však nebyly dobře prozkoumány. Výzkumníci chtějí zjistit, zda se lidé s FMD díky psychoterapii zlepší. Budou studovat dva různé typy psychoterapie: skupinovou terapii a manuál svépomoci.
Cíle:
- Testovat dva různé typy terapie slintavky a kulhavky.
Způsobilost:
- Osoby ve věku alespoň 18 let, u kterých byla neurologem diagnostikována slintavka a kulhavka.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Absolvují také psychologickou zkoušku a zodpoví otázky týkající se jejich nálady a symptomů.
- Účastníci budou rozděleni do tří skupin. Jedna skupina bude mít skupinovou terapii. Další využije svépomocný sešit určený pro lidi s FMD a bude mít individuální terapeutická sezení. Třetí skupina bude mít pouze standardní péči. Během studie budou účastníci nadále navštěvovat svého běžného lékaře.
- Účastníci skupinové terapie se budou scházet jednou týdně po dobu 6 měsíců v klinickém centru National Institutes of Health. Ve skupině bude 8 až 10 lidí. Relace budou trvat 75 minut. Tato sezení budou pracovat na metodách léčby FMD.
- Účastníci svépomocného sešitu budou mít šest individuálních terapeutických sezení po dobu 3 až 4 měsíců. Pracovní sešity využijí k tomu, aby se seznámili s metodami léčby slintavky a kulhavky a procvičili si je.
- Všichni účastníci budou hodnoceni po 3, 6 a 12 měsících během studie.
- Na konci studie budou mít účastníci závěrečné následné sezení se zkouškami a otázkami podobnými screeningové zkoušce. Vrátí se do péče svého běžného lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Toto je průzkumná studie dvou možností léčby funkčních pohybových poruch (FMD):
- Skupinová psychoterapie
- Řízená svépomoc založená na kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Studijní populace:
Máme v úmyslu studovat dospělé pacienty s diagnózami FMD, které viděla Klinika pro kontrolu lidské motoriky (HMCS), a kteří žijí v metropolitní oblasti Washington-Baltimore pro skupinovou psychoterapii, a také pacienty, kteří žijí mimo oblast pro řízenou sebekontrolu založenou na CBT. -Pomoc.
Design:
Pacienti budou testováni na účast prostřednictvím protokolu 07-N-0190 (Neurobiologie psychogenních pohybových poruch a neepileptických záchvatů). Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří žijí lokálně, budou pozváni k účasti na léčebné studii skupinové psychoterapie. Délka studie pro každého pacienta je jeden rok. Místní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do dvou skupin po 10 pacientech. Časové rozlišení bude postupné. Všech 10 pacientů v každé skupině začne současně. Všichni účastníci projdou úvodním hodnocením, po kterém bude následovat hodnocení ve 3, 6 a 12 měsících. Primární cílový ukazatel bude hodnocen po 6 měsících. Na konci studie všichni jedinci podstoupí stejné MRI studie, které absolvovali jako součást základního hodnocení protokolu 07-N-0190. Pacienti budou hodnoceni pomocí škál popsaných níže.
Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří žijí lokálně, budou pozváni k účasti na léčebné studii skupinové psychoterapie. Místní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do dvou skupin po 10 pacientech. Časové rozlišení bude postupné. Všech 10 pacientů v každé skupině začne současně. Všichni účastníci skupiny budou požádáni, aby podepsali smlouvu o terapii, nezávazné pokyny pro skupinovou terapii.
Pacienti, kteří jsou mimo město a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni, aby se připojili k řízené svépomocné skupině založené na CBT. Budou randomizováni do dvou skupin po 20 pacientech. Jedna skupina podstoupí řízenou svépomoc na základě CBT; druhý bude randomizován do standardní péče. Standardní péče je definována jako farmakologické nebo jiné léčebné modality s výjimkou KBT nebo skupinové psychoterapie (studované modality). Subjekty budou zařazovány průběžně a terapie bude podávána přibližně jednou za dva týdny, celkem šest sezení. Účastníci budou instruováni, jak používat svépomocné sešity založené na CBT zaměřené na léčbu funkčních neurologických symptomů (Překonávání nevysvětlitelných neurologických symptomů: přístup z pěti oblastí Dr. Chris Williams, 2011, Hodder a Arnold). Celková délka intervence bude asi 6 měsíců. Subjekty podstoupí stejná hodnocení jako pacienti ve skupině skupinové psychoterapie studie ve stejných časových bodech. Pouze účastníkům standardní péče, kteří úspěšně dokončí celou studii, bude po ukončení studie nabídnuta řízená svépomocná terapie založená na CBT.
Výsledná opatření:
Měření primárního výsledku
-Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (Neuro-QOL Item Bank) 6 měsíců po zahájení terapie.
Sekundární výstupní opatření
- Klinický globální dojem závažnosti (CGI).
- Subjektivní a objektivní symptomy deprese a úzkosti, měřené pomocí Beckova inventáře deprese (BDI), Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese-17, State Trait Anxiety Inventory (STAI) a Hamiltonovy škály úzkosti.
- Hodnocení závažnosti onemocnění hodnotili pacient a lékař (5bodové Likertovy škály).
- Somatické příznaky (SCL-90).
- Insight, měření pomocí Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
- Podobná opatření po 12 měsících od zahájení léčby.
- Studie MRI (klidový stav BOLD fMRI, DTI, VBM) srovnání výchozí hodnoty (protokol 07-N-0190) a 6 měsíců po zahájení terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Musí se účastnit protokolu 07-N-0190 (Neurobiologické studie psychogenních pohybových poruch a neepileptických záchvatů)
- Diagnostika klinicky definitivní slintavky a kulhavky s využitím Fahnových a Williamsových kritérií. Diagnózu musí stanovit neurolog
- Pacienti, kteří mají na začátku příznaky aktivního pohybu a mají skóre alespoň o 20 procent nižší, než je maximální skóre na Neuro-QOL Item Bank
- Umět dát informovaný souhlas
- Všichni účastníci by měli mluvit anglicky
- Věk 18 nebo starší
- Ochota docházet bez náhrady na léčebné návštěvy po dobu až 6 měsíců
- Ochota zůstat na stejných lécích po celou dobu trvání studie
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- mají významné neurologické poruchy (primární nebo komorbidní), jako jsou neurodegenerativní poruchy, mrtvice, poruchy hybnosti nebo epilepsie
- Pacienti s psychotickými poruchami nebo bipolární poruchou
- Pacienti s anamnézou poruch spojených s užíváním alkoholu a návykových látek během posledního roku, jak je definováno v DSM-IV-TR (užívání nikotinu a kofeinu není kritériem pro vyloučení)
- Současné sebevražedné/vražedné myšlenky
- Závažnost onemocnění vyžadující hospitalizaci. Chronická bolest vyžadující léčbu narkotiky
DODATEČNÁ VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO MRI:
- Pacienti s pohybovými symptomy v klidu, které mohou podstatně bránit rozlišení, pohodlí nebo bezpečnosti MRI
- Předchozí anamnéza nebo nálezy MRI v souladu s mozkovými nádory, mrtvicemi, traumaty nebo arteriálními žilními malformacemi
- Historie traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí nebo amnézií trvající déle než několik sekund
- Kontraindikace k MRI
- Těhotenství
- Pacienti s aktuální posttraumatickou stresovou poruchou, panickou poruchou nebo obsedantně kompulzivní poruchou
- Pacienti užívající tricyklická antidepresiva nebo antiepileptika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (Neuro-QOL Item Bank)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Somatické příznaky (SCL-90).
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
|
Vlastní hodnocení závažnosti onemocnění (5bodová Likertova škála).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní a objektivní symptomy deprese a úzkosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Klinický celkový dojem závažnosti (CGI).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130047
- 13-N-0047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pohybu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Skupinová psychoterapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno