- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778517
Behandling av funksjonelle bevegelsesforstyrrelser med psykoterapi
Bakgrunn:
– Funksjonell bevegelsesforstyrrelse (FMD) er en form for konverteringsforstyrrelse (CD). CD er en lidelse der en person har nevrologiske symptomer som ikke har en nevrologisk årsak. Disse symptomene kan inkludere smerte, svakhet, svimmelhet og tretthet. Noen tanker om CD tyder på at det kan komme fra følelser av angst som omdannes til fysiske symptomer. Behandling for MKS innebærer vanligvis stressreduksjon, familiehjelp og faste legebesøk. Terapiintervensjoner har imidlertid ikke blitt godt studert. Forskere vil se om personer med MKS blir bedre med psykoterapi. De skal studere to ulike typer psykoterapi: gruppeterapi og en selvhjelpsmanual.
Mål:
- Å teste ut to ulike typer terapibehandlinger for mund- og klovesyge.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som har blitt diagnostisert med MKS av en nevrolog.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også ha en psykologisk eksamen, og svare på spørsmål om humør og symptomer.
- Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper. En gruppe vil ha gruppeterapi. En annen vil bruke en selvhjelpsarbeidsbok beregnet for personer med MKS, og ha individuelle terapisesjoner. En tredje gruppe vil bare ha standard omsorg. I løpet av studien vil deltakerne fortsette å se fastlegen sin.
- Deltakere i gruppeterapi vil møtes en gang i uken i 6 måneder ved National Institutes of Health kliniske senter. Det vil være 8 til 10 personer per gruppe. Øktene varer i 75 minutter. Disse sesjonene vil arbeide med metoder for behandling av mund- og klovesyge.
- Deltakere i selvhjelpsarbeidsboken vil ha seks individuelle terapisesjoner over 3 til 4 måneder. De skal bruke arbeidsbøkene til å lære om og øve på metoder for behandling av MKS.
- Alle deltakerne vil bli evaluert etter 3, 6 og 12 måneder i løpet av studien.
- På slutten av studien vil deltakerne ha en siste oppfølgingsøkt med eksamener og spørsmål som ligner på screeningeksamenen. De vil gå tilbake til sin fastlege.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Dette er en utforskende studie av to alternativer for behandling av funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD):
- Gruppepsykoterapi
- Kognitiv atferdsterapi (KBT)-basert veiledet selvhjelp.
Studiepopulasjon:
Vi har til hensikt å studere voksne pasienter med diagnoser av FMD sett av Human Motor Control Section Clinic (HMCS) og som bor i Washington-Baltimore storbyområde for gruppepsykoterapi, samt pasienter som bor utenfor området for CBT-basert guidet selv. -hjelp.
Design:
Pasienter vil bli screenet for deltakelse gjennom protokoll 07-N-0190 (Neurobiologi of Psychogenic Movement Disorder and Non-Epileptic Seizure). De som oppfyller inklusjonskriteriene og som bor lokalt vil bli invitert til å delta i en behandlingsstudie av gruppepsykoterapi. Varigheten av studien for hver pasient er ett år. Lokale pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper på 10 pasienter hver. Opptjening vil skje gradvis. Alle 10 pasientene i hver gruppe starter samtidig. Alle deltakere vil gjennomgå en innledende vurdering, etterfulgt av en vurdering ved 3, 6 og 12 måneder. Det primære endepunktet vil bli vurdert etter 6 måneder. På slutten av studien vil alle forsøkspersonene gjennomgå de samme MR-studiene de fullførte som en del av protokoll 07-N-0190 baseline-vurdering. Pasientene vil bli evaluert med skalaene beskrevet nedenfor.
De som oppfyller inklusjonskriteriene og som bor lokalt vil bli invitert til å delta i en behandlingsstudie av gruppepsykoterapi. Lokale pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper på 10 pasienter hver. Opptjening vil skje gradvis. Alle 10 pasientene i hver gruppe starter samtidig. Alle gruppedeltakere vil bli bedt om å signere en terapikontrakt, en ikke-bindende retningslinje for gruppeterapi.
Pasienter som er utenbys og oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli invitert til å bli med i den CBT-baserte guidede selvhjelpsarmen. De vil bli randomisert i to grupper på 20 pasienter hver. En gruppe skal gjennomgå KBT-basert veiledet selvhjelp; den andre vil bli randomisert til standard omsorg. Standard for omsorg er definert som farmakologiske eller andre behandlingsmodaliteter unntatt CBT eller gruppepsykoterapi (de studerte modaliteter). Emner vil bli inkludert på rullerende basis, og terapi vil bli gitt omtrent en gang annenhver uke i totalt seks økter. Deltakerne vil bli instruert i bruk av CBT-baserte selvhjelpsarbeidsbøker rettet mot å behandle funksjonelle nevrologiske symptomer (Overcoming unexplained neurological symptoms: a five areas approach by Dr. Chris Williams, 2011, Hodder and Arnold). Total varighet av intervensjonen vil være ca. 6 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå de samme vurderingene som pasienter i gruppepsykoterapiarmen til studien på samme tidspunkt. Kun deltakere i standardbehandlingsarmen som fullfører hele studien vil bli tilbudt den CBT-baserte veiledede selvhjelpsterapien etter at studien er fullført.
Utfallsmål:
Primært resultatmål
- Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (Neuro-QOL Item Bank) 6 måneder etter oppstart av terapi.
Sekundære resultatmål
- Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI).
- Subjektive og objektive depressive og angstsymptomer, målt med Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale-17, State Trait Anxiety Inventory (STAI) og Hamilton Anxiety Scale.
- Pasient og lege vurdert vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad (5 punkts Likert-skalaer).
- Somatiske symptomer (SCL-90).
- Innsikt, mål med Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
- Lignende tiltak 12 måneder etter behandlingsstart.
- MR-studier (hviletilstand BOLD fMRI, DTI, VBM) sammenligning mellom baseline (protokoll 07-N-0190) og 6 måneder etter oppstart av terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Må ha deltatt i protokoll 07-N-0190 (nevrobiologiske studier av psykogen bevegelsesforstyrrelse og ikke-epileptiske anfall)
- Diagnostisering av klinisk bestemt FMD ved bruk av Fahn og Williams kriterier. Diagnosen må stilles av nevrolog
- Pasienter som har aktive bevegelsessymptomer ved baseline og skårer minst 20 prosent mindre enn maksimal score på Neuro-QOL Item Bank
- Kunne gi informert samtykke
- Alle deltakere bør være engelsktalende
- Alder 18 år eller eldre
- Vilje til å komme uten refusjon til behandlingsbesøk i inntil 6 måneder
- Vilje til å forbli på de samme medisinene under hele varigheten av studien
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Har betydelige nevrologiske lidelser (primære eller komorbide) som nevrodegenerative lidelser, hjerneslag, bevegelsesforstyrrelser eller epilepsi
- Pasienter med psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Pasienter med historie med alkohol- og rusforstyrrelser i løpet av det siste året, som definert av DSM-IV-TR (nikotin- og koffeinbruk er ikke et kriterium for ekskludering)
- Gjeldende selvmordstanker/drapstanker
- Sykdomsgrad som krever døgnbehandling. Kroniske smerter som krever behandling med narkotiske medisiner
YTTERLIGERE EKLUKSJONSKRITERIER FOR MRI:
- Pasienter med bevegelsessymptomer i hvile som vesentlig kan hemme oppløsning, komfort eller sikkerhet ved MR
- Tidligere historie med eller MR-funn forenlig med hjernesvulster, slag, traumer eller arterielle venøse misdannelser
- Historie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet eller hukommelsestap som varer mer enn noen få sekunder
- Kontraindikasjon til MR
- Svangerskap
- Pasienter med nåværende posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse eller tvangslidelser
- Pasienter på trisykliske antidepressiva eller antiepileptiske medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (Neuro-QOL Item Bank)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Somatiske symptomer (SCL-90).
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
Egenvurdering av sykdommens alvorlighetsgrad (5 punkts Likert-skala).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Subjektive og objektive depressive og angstsymptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Clinical Global impression of severity (CGI).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130047
- 13-N-0047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .