Funktionaalisten liikehäiriöiden hoito psykoterapialla
Tausta:
- Funktionaalinen liikehäiriö (FMD) on muuntumishäiriön (CD) muoto. CD on sairaus, jossa ihmisellä on neurologisia oireita, joilla ei ole neurologista syytä. Näitä oireita voivat olla kipu, heikkous, huimaus ja väsymys. Jotkut CD-levyä koskevat ajatukset viittaavat siihen, että se voi johtua ahdistuneisuudesta, joka muuttuu fyysisiksi oireiksi. Suu- ja sorkkataudin hoitoon kuuluu yleensä stressin vähentäminen, perheapu ja säännölliset lääkärikäynnit. Terapeuttisia interventioita ei kuitenkaan ole tutkittu kunnolla. Tutkijat haluavat nähdä, paranevatko suu- ja sorkkatautia sairastavat ihmiset psykoterapian avulla. He opiskelevat kahta erilaista psykoterapiaa: ryhmäterapiaa ja itseapukäsikirjaa.
Tavoitteet:
- Testaa kahta erilaista suu- ja sorkkataudin hoitomuotoa.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille neurologi on todennut suu- ja sorkkataudin.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. He käyvät myös psykologisen kokeen ja vastaavat mielialaansa ja oireita koskeviin kysymyksiin.
- Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Yhdessä ryhmässä on ryhmäterapia. Toinen käyttää suu- ja sorkkatautia sairastaville ihmisille suunniteltua oma-aputyökirjaa ja järjestää yksilöllisiä terapiaistuntoja. Kolmannella ryhmällä on vain tavallinen hoito. Tutkimuksen aikana osallistujat jatkavat tavallista lääkärinsä tapaamista.
- Ryhmäterapiaan osallistuvat tapaavat kerran viikossa 6 kuukauden ajan National Institutes of Healthin kliinisessä keskuksessa. Ryhmään mahtuu 8-10 henkilöä. Istunnot kestävät 75 minuuttia. Näissä istunnoissa käsitellään suu- ja sorkkataudin hoitomenetelmiä.
- Itseaputyökirjan osallistujat saavat kuusi yksilöllistä terapiakertaa 3-4 kuukauden aikana. He käyttävät työkirjoja oppiakseen suu- ja sorkkataudin hoitomenetelmistä ja harjoittelevat niitä.
- Kaikki osallistujat arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen aikana.
- Tutkimuksen päätteeksi osallistujilla on viimeinen seurantaistunto, jossa on kokeita ja seulontakokeen kaltaisia kysymyksiä. He palaavat tavallisen lääkärinsä hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämä on tutkiva tutkimus kahdesta vaihtoehdosta funktionaalisten liikehäiriöiden (FMD) hoitoon:
- Ryhmäpsykoterapia
- Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva ohjattu itseapu.
Tutkimuspopulaatio:
Aiomme tutkia aikuispotilaita, joilla on Human Motor Control Section Clinicin (HMCS) havaitsema suu- ja sorkkatautidiagnoosi ja jotka asuvat Washington-Baltimoren pääkaupunkiseudulla ryhmäpsykoterapiaa varten, sekä potilaita, jotka asuvat alueen ulkopuolella CBT-pohjaisen ohjatun itsensä vuoksi. -auta.
Design:
Potilaiden osallistuminen seulotaan protokollan 07-N-0190 mukaisesti (Psychogenic Movement Disorder and Non-Epileptic Seifures neurobiology). Osallistumiskriteerit täyttävät ja paikallisesti asuvat kutsutaan osallistumaan ryhmäpsykoterapian hoitotutkimukseen. Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle on yksi vuosi. Paikalliset potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen 10 potilaan ryhmään. Kertymä tapahtuu asteittain. Kaikki 10 potilasta kussakin ryhmässä aloittavat samanaikaisesti. Kaikki osallistujat käyvät läpi alustavan arvioinnin, jota seuraa arviointi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 6 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen lopussa kaikille koehenkilöille tehdään samat MRI-tutkimukset, jotka he suorittivat osana protokollan 07-N-0190 perustason arviointia. Potilaat arvioidaan alla kuvatuilla asteikoilla.
Osallistumiskriteerit täyttävät ja paikallisesti asuvat kutsutaan osallistumaan ryhmäpsykoterapian hoitotutkimukseen. Paikalliset potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen 10 potilaan ryhmään. Kertymä tapahtuu asteittain. Kaikki 10 potilasta kussakin ryhmässä aloittavat samanaikaisesti. Kaikkia ryhmän osallistujia pyydetään allekirjoittamaan terapiasopimus, ei-sitova ryhmäterapiaohje.
Potilaat, jotka ovat poissa kaupungista ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan liittymään CBT-pohjaiseen ohjattuun itseapuryhmään. Heidät satunnaistetaan kahteen 20 potilaan ryhmään. Yksi ryhmä käy läpi CBT-pohjaisen ohjatun itseavun; toinen satunnaistetaan hoidon standardiin. Hoidon taso määritellään farmakologisiksi tai muiksi hoitomuodoiksi, lukuun ottamatta CBT- tai ryhmäpsykoterapiaa (tutkitut menetelmät). Koehenkilöt otetaan mukaan rullaavasti, ja terapiaa annetaan noin kerran kahdessa viikossa yhteensä kuusi hoitokertaa. Osallistujia opastetaan käyttämään CBT-pohjaisia itseaputyökirjoja, joiden tarkoituksena on hoitaa funktionaalisia neurologisia oireita (Overcoming unexplained neurologiset oireet: viiden alueen lähestymistapa, Dr. Chris Williams, 2011, Hodder ja Arnold). Intervention kokonaiskesto on noin 6 kuukautta. Koehenkilöt käyvät läpi samat arvioinnit kuin tutkimuksen ryhmäpsykoterapiaosaston potilaat samoissa pisteissä. Vain niille standardin hoitoryhmän osallistujille, jotka suorittavat menestyksekkäästi koko tutkimuksen, tarjotaan CBT-pohjaista ohjattua itseapuhoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulosmittaus
- Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (Neuro-QOL Item Bank) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Toissijaiset tulostoimenpiteet
- Kliininen globaali vaikeusvaikutelma (CGI).
- Subjektiiviset ja objektiiviset masennus- ja ahdistuneisuusoireet mitattuna Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale-17, State Trait Anxiety Inventory (STAI) ja Hamilton Anxiety Scale -asteikolla.
- Potilaan ja lääkärin arvioima sairauden vakavuuden arviointi (5 pisteen Likert-asteikko).
- Somaattiset oireet (SCL-90).
- Näkemys, mitat Brown Assessment of Beliefs -asteikolla (BABS)
- Samanlaiset toimenpiteet 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
- MRI-tutkimukset (lepotilan BOLD fMRI, DTI, VBM) vertailu lähtötilanteen (protokolla 07-N-0190) ja 6 kuukauden hoidon aloittamisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- On täytynyt osallistua pöytäkirjaan 07-N-0190 (psykogeenisten liikehäiriöiden ja ei-epileptisten kohtausten neurobiologiset tutkimukset)
- Kliinisesti selvän suu- ja sorkkataudin diagnoosi Fahnin ja Williamsin kriteereillä. Diagnoosi on tehtävä neurologin toimesta
- Potilaat, joilla on aktiivisia liikeoireita lähtötilanteessa ja jotka saavat vähintään 20 prosenttia vähemmän kuin Neuro-QOL-esinepankin enimmäispistemäärä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kaikkien osallistujien tulee puhua englantia
- Ikä 18 tai vanhempi
- Halukkuus tulla ilman korvausta hoitokäynneille jopa 6 kuukaudeksi
- Halukkuus jatkaa samoilla lääkkeillä koko tutkimuksen ajan
POISTAMISKRITEERIT:
- sinulla on merkittäviä neurologisia häiriöitä (primaarisia tai samanaikaisia), kuten hermostoa rappeuttavia sairauksia, aivohalvausta, liikehäiriöitä tai epilepsiaa
- Potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja päihteiden käytön häiriöitä viimeisen vuoden aikana DSM-IV-TR:n mukaisesti (nikotiinin ja kofeiinin käyttö ei ole poissulkemiskriteeri)
- Nykyiset itsemurha-/murha-ajatukset
- Sairauden vaikeusaste, joka vaatii sairaalahoitoa. Krooninen kipu, joka vaatii hoitoa huumelääkkeillä
MRI:n LISÄPOIKKEUSKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on levossa liikkumisoireita, jotka voivat merkittävästi haitata MRI:n erottelukykyä, mukavuutta tai turvallisuutta
- Aiempi historia tai MRI-löydökset, jotka vastaavat aivokasvaimia, aivohalvauksia, traumaa tai valtimolaskimoepämuodostumia
- Aiempi traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys tai muistinmenetys, joka kestää yli muutaman sekunnin
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaus
- Potilaat, joilla on nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö tai pakko-oireinen häiriö
- Potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai epilepsialääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (Neuro-QOL Item Bank)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Somaattiset oireet (SCL-90).
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
Itsearviointi sairauden vaikeudesta (5 pisteen Likert-asteikko).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiiviset ja objektiiviset masennus- ja ahdistuneisuusoireet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen Globaali vakavuusvaikutelma (CGI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130047
- 13-N-0047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .