- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778517
Trattamento dei disturbi del movimento funzionale con la psicoterapia
Sfondo:
- Il disturbo del movimento funzionale (FMD) è una forma di disturbo di conversione (CD). CD è un disturbo in cui una persona ha sintomi neurologici che non hanno una causa neurologica. Questi sintomi possono includere dolore, debolezza, vertigini e affaticamento. Alcuni pensieri sul CD suggeriscono che potrebbe derivare da sentimenti di ansia che vengono convertiti in sintomi fisici. Il trattamento per l'afta epizootica di solito comporta la riduzione dello stress, l'aiuto della famiglia e regolari appuntamenti dal medico. Gli interventi terapeutici, tuttavia, non sono stati ben studiati. I ricercatori vogliono vedere se le persone affette da afta epizootica migliorano con la psicoterapia. Studieranno due diversi tipi di psicoterapia: la terapia di gruppo e un manuale di auto-aiuto.
Obiettivi:
- Per testare due diversi tipi di trattamenti terapeutici per l'afta epizootica.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni a cui è stata diagnosticata l'afta epizootica da un neurologo.
Progetto:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Faranno anche un esame psicologico e risponderanno a domande sul loro umore e sintomi.
- I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. Un gruppo avrà la terapia di gruppo. Un altro utilizzerà una cartella di lavoro di auto-aiuto progettata per le persone con afta epizootica e avrà sessioni di terapia individuali. Un terzo gruppo avrà solo cure standard. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a vedere il loro medico regolare.
- I partecipanti alla terapia di gruppo si incontreranno una volta alla settimana per 6 mesi presso il centro clinico del National Institutes of Health. Ci saranno da 8 a 10 persone per gruppo. Le sessioni dureranno 75 minuti. Queste sessioni lavoreranno sui metodi per trattare l'afta epizootica.
- I partecipanti alla cartella di lavoro di auto-aiuto avranno sei sessioni di terapia individuale nell'arco di 3 o 4 mesi. Useranno le cartelle di lavoro per conoscere e mettere in pratica i metodi per il trattamento dell'afta epizootica.
- Tutti i partecipanti saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi durante lo studio.
- Alla fine dello studio, i partecipanti avranno una sessione di follow-up finale con esami e domande simili all'esame di screening. Torneranno alle cure del loro medico curante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Questo è uno studio esplorativo di due opzioni per il trattamento dei disturbi del movimento funzionale (FMD):
- Psicoterapia di gruppo
- Auto-aiuto guidato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
Popolazione studiata:
Intendiamo studiare pazienti adulti con diagnosi di afta epizootica visitati dalla Human Motor Control Section Clinic (HMCS) e che vivono nell'area metropolitana di Washington-Baltimora per la psicoterapia di gruppo, nonché pazienti che vivono fuori dall'area per l'autoguidata basata sulla CBT -aiuto.
Progetto:
I pazienti saranno sottoposti a screening per la partecipazione attraverso il protocollo 07-N-0190 (Neurobiologia del disturbo del movimento psicogeno e crisi epilettiche non epilettiche). Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e che vivono a livello locale saranno invitati a partecipare a uno studio di trattamento della psicoterapia di gruppo. La durata dello studio per ciascun paziente è di un anno. I pazienti locali che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in due gruppi di 10 pazienti ciascuno. La maturazione sarà graduale. Tutti i 10 pazienti di ciascun gruppo inizieranno contemporaneamente. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione iniziale, seguita da una valutazione a 3, 6 e 12 mesi. L'endpoint primario sarà valutato a 6 mesi. Alla fine dello studio, tutti i soggetti saranno sottoposti agli stessi studi di risonanza magnetica che hanno completato come parte della valutazione di base del protocollo 07-N-0190. I pazienti saranno valutati con le scale descritte di seguito.
Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e che vivono a livello locale saranno invitati a partecipare a uno studio di trattamento della psicoterapia di gruppo. I pazienti locali che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in due gruppi di 10 pazienti ciascuno. La maturazione sarà graduale. Tutti i 10 pazienti di ciascun gruppo inizieranno contemporaneamente. A tutti i partecipanti al gruppo verrà chiesto di firmare un contratto di terapia, una linea guida non vincolante sulla condotta della terapia di gruppo.
I pazienti che sono fuori città e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a unirsi al braccio di auto-aiuto guidato basato sulla CBT. Saranno randomizzati in due gruppi di 20 pazienti ciascuno. Un gruppo sarà sottoposto a auto-aiuto guidato basato sulla CBT; l'altro sarà randomizzato secondo lo standard di cura. Lo standard di cura è definito come modalità farmacologiche o di altro trattamento escluse la CBT o la psicoterapia di gruppo (le modalità studiate). I soggetti saranno inclusi su base continuativa e la terapia verrà erogata circa una volta ogni due settimane per un totale di sei sessioni. I partecipanti saranno istruiti sull'uso di cartelle di lavoro di auto-aiuto basate sulla CBT volte a trattare i sintomi neurologici funzionali (Superare i sintomi neurologici inspiegabili: un approccio in cinque aree del Dr. Chris Williams, 2011, Hodder e Arnold). La durata complessiva dell'intervento sarà di circa 6 mesi. I soggetti saranno sottoposti alle stesse valutazioni dei pazienti nel braccio di psicoterapia di gruppo dello studio negli stessi momenti. Solo ai partecipanti al braccio standard di cura che completano con successo l'intero studio verrà offerta la terapia di auto-aiuto guidata basata sulla CBT dopo il completamento dello studio.
Misure di risultato:
Misura del risultato primario
-Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (Neuro-QOL Item Bank) a 6 mesi dall'inizio della terapia.
Misure di risultato secondarie
- Impressione clinica globale di gravità (CGI).
- Sintomi depressivi e ansiosi soggettivi e oggettivi, misurati con Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale-17, State Trait Anxiety Inventory (STAI) e Hamilton Anxiety Scale.
- Valutazione della gravità della malattia da parte del paziente e del medico (scala Likert a 5 punti).
- Sintomi somatici (SCL-90).
- Insight, misure con la Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
- Misure simili a 12 mesi dopo l'inizio della terapia.
- Studi MRI (stato di riposo BOLD fMRI, DTI, VBM) confronto tra basale (protocollo 07-N-0190) e 6 mesi dopo l'inizio della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Deve aver partecipato al Protocollo 07-N-0190 (Studi neurobiologici sul disturbo psicogeno del movimento e sulle crisi non epilettiche)
- Diagnosi di afta epizootica clinicamente definita utilizzando i criteri di Fahn e Williams. La diagnosi deve essere fatta da un neurologo
- Pazienti che presentano sintomi di movimento attivi al basale e ottengono almeno il 20 percento in meno rispetto al punteggio massimo nella banca degli elementi Neuro-QOL
- In grado di dare il consenso informato
- Tutti i partecipanti dovrebbero essere di lingua inglese
- Età 18 o più
- Disponibilità a venire senza rimborso alle visite di trattamento per un massimo di 6 mesi
- Disponibilità a rimanere sugli stessi farmaci per l'intera durata dello studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Avere disturbi neurologici significativi (primari o comorbidi) come disturbi neurodegenerativi, ictus, disturbi del movimento o epilessia
- Pazienti con disturbi psicotici o disturbo bipolare
- Pazienti con storia di disturbi da uso di alcol e sostanze nell'ultimo anno, come definito dal DSM-IV-TR (l'uso di nicotina e caffeina non è un criterio di esclusione)
- Attuale idea suicida/omicida
- Gravità della malattia che richiede un trattamento ospedaliero. Dolore cronico che richiede un trattamento con farmaci narcotici
ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA RM:
- Pazienti con sintomi di movimento a riposo che possono sostanzialmente inibire la risoluzione, il comfort o la sicurezza della risonanza magnetica
- Anamnesi precedente o riscontro di risonanza magnetica compatibile con tumori cerebrali, ictus, traumi o malformazioni venose arteriose
- Storia di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza o amnesia di durata superiore a pochi secondi
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Gravidanza
- Pazienti con disturbo da stress post-traumatico in atto, disturbo di panico o disturbi ossessivo compulsivi
- Pazienti che assumono antidepressivi triciclici o farmaci antiepilettici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (Neuro-QOL Item Bank)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi somatici (SCL-90).
Lasso di tempo: alla base
|
alla base
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|
Autovalutazione della gravità della malattia (scala Likert a 5 punti).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
|
Sintomi depressivi e ansiosi soggettivi e oggettivi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Impressione clinica globale di gravità (CGI).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams DT, Ford B, Fahn S. Phenomenology and psychopathology related to psychogenic movement disorders. Adv Neurol. 1995;65:231-57. No abstract available.
- Carson AJ, Ringbauer B, Stone J, McKenzie L, Warlow C, Sharpe M. Do medically unexplained symptoms matter? A prospective cohort study of 300 new referrals to neurology outpatient clinics. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):207-10. doi: 10.1136/jnnp.68.2.207.
- Feinstein A, Stergiopoulos V, Fine J, Lang AE. Psychiatric outcome in patients with a psychogenic movement disorder: a prospective study. Neuropsychiatry Neuropsychol Behav Neurol. 2001 Jul-Sep;14(3):169-76.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130047
- 13-N-0047
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