超低出生体重児の抜管後の非侵襲的換気と持続気道陽圧の比較。 (VNINS)
NEOCOSUR ネットワークの超低出生体重児の抜管後の鼻断続的強制換気と継続的気道陽圧の比較。
調査の概要
詳細な説明
抜管期間に人工呼吸器を必要とするRDSを患う1500g未満、34週未満の早産児を対象としたランダム化試験で、抜管基準を満たした場合にNIPPVまたはNCPAPを受けるよう無作為に割り付けられる。 抜管前に親の書面によるインフォームドコンセントが必要です。 失敗率は、再挿管と人工呼吸器の必要性として定義されます)。
除外基準は次のとおりです。 重大な先天異常。心血管不安定性の存在; 挿管が2時間未満; 14 日を超える人工呼吸器、筋弛緩剤の使用、気道異常、同意が提供されていないか拒否されている。
結果の尺度:
主な結果は、2 つのグループにおける抜管後最初の 72 時間以内の再挿管の必要性を評価することでした。
失敗の基準は、次のうち少なくとも 1 つが満たされました。
pH < 7.25 および PaCO2 > 65 mmHg;徐脈を伴う1時間あたり2回を超える反復性無呼吸。連続4時間中。研究中のいずれかの時点で、バグアンドマスク換気を必要とする無呼吸のエピソードが 2 回発生した。またはPaO2 < 50 mm Hgで吸入酸素の割合> 0.6。 呼吸補助に関する二次アウトカムは、ETT 換気の合計期間、NCPAP の合計期間、酸素補給の合計期間、気胸、BPD および死亡の発生率でした。 その他のアウトカムには、動脈管開存症（PDA）、壊死性腸炎、グレード3および4の脳室内出血、未熟児網膜症ステージ3の発生率、完全授乳までの時間、および入院期間が含まれた。
主要アウトカムのサンプルサイズの計算: 各治療モードのサンプルサイズ (n) が 110 人の患者である場合、グループ間の 43% の差異 (アルファ 0.05) を検出する確率は 80% 以上であると推定されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ
- 募集
- Hospital Clinico, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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コンタクト：
- Alberto Estay, MD
- メール：albertoestay@gmail.com
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コンタクト：
- Alvaro Gonzalez, MD
- メール：alvgonza@med.puc.cl
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主任研究者：
- Alberto Estay, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重1501g未満の早産児
- 在胎週数が34週以下であること
- 人工呼吸器に接続してから少なくとも 2 時間、14 日未満で抜管基準を満たす早産児
- メチルキサンチンを投与されている患者
除外基準:
- 人工呼吸器を14日間以上使用している患者
- 先天性心疾患のある新生児
- 先天奇形のある新生児
- 新生児染色体疾患または遺伝病
- 胃腸疾患が疑われる新生児
- 神経筋疾患のある新生児、または筋弛緩剤を投与されている新生児
- インフォームド・コンセントの欠如、または両親または法定代理人による署名
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP換気モード
患者が抜管されると、再挿管を防ぐために直ちに CPAP 換気モードが実行されます。
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患者は、持続的な気道陽圧を提供する人工呼吸器に接続された鼻プロングを通じて換気されます。
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実験的：NIPPV換気モード
NIPPV: 再挿管を防ぐために、抜管直後に非侵襲的換気モードが実施されます。
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患者は、非同期間欠陽圧換気を提供する人工呼吸器に接続された鼻プロングを通じて換気されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管失敗
時間枠：無呼吸率と呼吸不全。
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失敗の基準は、次のうち少なくとも 1 つが満たされました。 pH 7.25 未満、PaCO2 が 65 mmHg 以上。徐脈を伴う1時間あたり2回を超える反復性無呼吸。連続4時間中。研究中のいずれかの時点で、バグアンドマスク換気を必要とする無呼吸のエピソードが 2 回発生した。または、PaO2 が 50 mm Hg 未満で、吸入酸素の割合が 0.6 を超えています。 |
無呼吸率と呼吸不全。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Estay, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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