Ventilation non invasive versus pression positive continue des voies respiratoires après extubation de nourrissons de très faible poids à la naissance. (VNINS)

Est un essai randomisé portant sur des nourrissons prématurés de moins de 1 500 g et âgés de moins de 34 semaines avec un SDR nécessitant une ventilation mécanique pendant la période d'extubation, randomisés pour recevoir le NIPPV ou le NCPAP une fois les critères d'extubation remplis. Le consentement éclairé écrit des parents est requis avant l'extubation. Le taux d'échec est défini comme la nécessité d'une ré-intubation et d'une ventilation mécanique).

Les critères d'exclusion sont : anomalies congénitales majeures ; présence d'instabilité cardiovasculaire ; intubation inférieure à 2 heures ; ventilation mécanique plus de 14 jours, utilisation de myorelaxants, anomalies des voies respiratoires, consentement non donné ou refusé.

Mesures des résultats :

Le critère de jugement principal était d'évaluer la nécessité d'une ré-intubation dans les 72 premières heures après l'extubation dans les 2 groupes.

Les critères d'échec ont été remplis par au moins 1 des éléments suivants :

pH < 7,25 et PaCO2 > 65 mmHg ; apnée récurrente supérieure à 2 épisodes par heure associée à une bradycardie ; pendant 4 heures en continu ; 2 épisodes d'apnée nécessitant une ventilation par sac et masque à tout moment de l'étude ; ou une PaO2 < 50 mm Hg avec une fraction d'oxygène inspiré > 0,6. Les critères de jugement secondaires concernant l'assistance respiratoire étaient la durée totale sous ventilation ETT, la durée totale sous NCPAP, la durée totale sous oxygène supplémentaire, l'incidence de pneumothorax, de DBP et de décès. Les autres critères de jugement comprenaient l'incidence de la persistance du canal artériel (PDA), l'entérocolite nécrosante, les hémorragies intraventriculaires de grades 3 et 4, la rétinopathie du stade 3 de la prématurité, le délai d'alimentation complète et la durée du séjour à l'hôpital.

Calculs de la taille de l'échantillon pour le résultat principal : nous avons estimé qu'il y aurait plus de 80 % de chances de détecter une différence de 43 % entre les groupes (alpha 0,05) lorsque la taille de l'échantillon (n) est de 110 patients pour chaque mode de traitement.