极低出生体重婴儿拔管后无创通气与持续气道正压通气的比较。 (VNINS)
NEOCOSUR 网络极低出生体重婴儿拔管后经鼻间歇强制通气与持续气道正压通气的对比。
研究概览
详细说明
是一项针对在拔管期间需要机械通气的 RDS 小于 1500g 且小于 34 周的早产儿的随机试验，一旦达到拔管标准，便随机接受 NIPPV 或 NCPAP。 之前拔管需要父母的书面知情同意。 失败率定义为需要重新插管和机械通气）。
排除标准是：主要先天性异常；存在心血管不稳定；插管时间少于 2 小时；机械通气超过 14 天，使用肌松剂，气道异常，未提供或拒绝同意。
结果措施：
主要结果是评估两组拔管后 72 小时内是否需要重新插管。
至少满足以下一项的失败标准：
pH < 7.25 和 PaCO2 > 65 mmHg；与心动过缓相关的复发性呼吸暂停每小时超过 2 次；连续 4 小时；在研究期间的任何时间发生 2 次需要气囊和面罩通气的呼吸暂停；或 PaO2 < 50 mm Hg，吸入氧分数 > 0.6。 有关呼吸支持的次要结果是 ETT 通气总持续时间、NCPAP 总持续时间、补充氧气总持续时间、气胸、BPD 和死亡的发生率。 其他结果包括动脉导管未闭 (PDA) 的发生率、坏死性小肠结肠炎、3 级和 4 级脑室内出血、3 级早产儿视网膜病变、完全进食时间和住院时间。
主要结果的样本量计算：我们估计，当每种治疗模式的样本量 (n) 为 110 名患者时，检测到组间 43% 差异 (alpha 0.05) 的可能性超过 80%。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Santiago、智利
- 招聘中
- Hospital Clinico, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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接触：
- Alberto Estay, MD
- 邮箱：albertoestay@gmail.com
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接触：
- Alvaro Gonzalez, MD
- 邮箱：alvgonza@med.puc.cl
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首席研究员：
- Alberto Estay, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重小于 1501 克的早产儿
- 胎龄小于或等于 34 周
- 机械通气至少 2 小时且少于 14 天后符合拔管标准的早产
- 接受甲基黄嘌呤治疗的患者
排除标准：
- 机械通气超过 14 天的患者
- 先天性心脏病新生儿
- 先天畸形新生儿
- 新生儿 wirh 染色体病或基因病
- 疑似胃肠道疾病的新生儿
- 患有神经肌肉疾病或接受肌肉松弛剂治疗的新生儿
- 缺乏父母或法定代表人签署的知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP通气模式
患者拔管后，立即实施 CPAP 通气模式，以防止再次插管
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患者通过连接到提供持续气道正压通气的呼吸机的鼻塞进行通气
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实验性的：NIPPV通气模式
NIPPV：拔管后立即进行无创通气模式以防止再次插管
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患者通过连接到呼吸机的鼻塞进行通气，呼吸机提供非同步间歇正压通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管失败
大体时间：呼吸暂停率和呼吸衰竭。
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至少满足以下一项的失败标准： pH 小于 7.25 且 PaCO2 大于 65 mmHg；与心动过缓相关的复发性呼吸暂停每小时超过 2 次；连续 4 小时；在研究期间的任何时间发生 2 次需要气囊和面罩通气的呼吸暂停；或 PaO2 小于 50 mm Hg，吸入氧分数超过 0.6。 |
呼吸暂停率和呼吸衰竭。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Estay, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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