Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation versus kontinuerligt positivt luftvejstryk efter ekstubering af spædbørn med meget lav fødselsvægt. (VNINS)

28. januar 2013 opdateret af: Alberto Estay, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Næseintermitterende obligatorisk ventilation versus kontinuerligt positivt luftvejstryk efter ekstubering af spædbørn med meget lav fødselsvægt i NEOCOSUR-netværket.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) ikke-synkroniseret er bedre end kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) til at forhindre ekstubationsfejl inden for 72 timer efter ekstubation af spædbørn med meget lav fødselsvægt på NEOCOSUR-netværket.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Er et randomiseret forsøg med for tidligt fødte børn <1500g og mindre end 34 uger med RDS, der kræver mekanisk ventilation i ekstubationsperioden, randomiseret til at modtage NIPPV eller NCPAP, når ekstubationskriterierne er opfyldt. Forældrenes skriftlige informerede samtykke er påkrævet forud for ekstubering. Fejlraten er defineret som behovet for re-intubation og mekanisk ventilation).

Eksklusionskriterier er: større medfødte anomalier; tilstedeværelse af kardiovaskulær ustabilitet;intubation mindre end 2 timer; mekanisk ventilation i mere end 14 dage, brug af muskelafslappende middel, luftvejsanomalier, samtykke ikke givet eller nægtet.

Resultatmål:

Det primære resultat var at vurdere behovet for re-intubation inden for de første 72 timer efter ekstubation i de 2 grupper.

Kriterierne for fiasko blev opfyldt af mindst 1 af følgende:

pH < 7,25 og PaCO2 > 65 mmHg; tilbagevendende apnø mere end 2 episoder i timen forbundet med bradykardi; i 4 timer kontinuerligt; 2 episoder af apnø, der krævede bagand-mask ventilation på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen; eller en PaO2 < 50 mm Hg med en brøkdel af indåndet oxygen > 0,6. De sekundære resultater vedrørende respirationsstøtte var total varighed på ETT-ventilation, total varighed på NCPAP, total varighed på supplerende ilt, forekomst af pneumothorax, BPD og døde. Andre resultater omfattede forekomst af patent ductus arteriosus (PDA), nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning grad 3 og 4, retinopati af præmaturitetsstadie 3, tid til fuld fodring og længde af hospitalsophold.

Prøvestørrelsesberegninger for det primære resultat: Vi estimerede, at der ville være en mere end 80 % chance for at opdage 43 % forskel mellem grupperne (alfa 0,05), når prøvestørrelsen (n) er 110 patienter for hver behandlingsform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico, Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Estay, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt født med en vægt under 1501 g
  • Svangerskabsalder mindre eller lig med 34 uger
  • Premature, der opfylder ekstubationskriterierne efter mindst 2 timer og mindre end 14 dage forbundet med mekanisk ventilation
  • Patient, der modtager methylxanthynes

Ekskluderingskriterier:

  • Patient mere end 14 dage i mekanisk ventilation
  • Nyfødt med medfødt kardiopati
  • Nyfødt med medfødt misdannelse
  • Nyfødt med kromosomopati eller genopatisk sygdom
  • Nyfødt med mistanke om mave-tarmsygdom
  • Nyfødt med neuromuskulær sygdom eller får muskelafslappende midler
  • Manglende eller informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP ventilationstilstand
Når patienten er ekstuberet, administreres CPAP ventilationstilstand øjeblikkeligt for at forhindre reintubation
Procedure: CPAP ventilationstilstand
Patienter ventileres gennem en næsekand, der er forbundet til en ventilator, der giver et kontinuerligt positivt luftvejstryk
EKSPERIMENTEL: NIPPV ventilationstilstand
NIPPV: Non-invasiv ventilationstilstand administreres umiddelbart efter ekstubation for at forhindre reintubation
Procedure: NIPPV ventilationstilstand
Patienter ventileres gennem en næsekand forbundet til en ventilator, der giver en ikke-synkroniseret intermitterende positiv trykventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationsfejl
Tidsramme: apnøfrekvens og respirationssvigt.

Kriterierne for fiasko blev opfyldt af mindst 1 af følgende:

pH mindre end 7,25 og PaCO2 over 65 mmHg; tilbagevendende apnø mere end 2 episoder i timen forbundet med bradykardi; i 4 timer kontinuerligt; 2 episoder af apnø, der krævede bagand-mask ventilation på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen; eller en PaO2 mindre end 50 mm Hg med en brøkdel af indåndet oxygen over 0,6.
apnøfrekvens og respirationssvigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Estay, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (SKØN)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sa10i20033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal respirationssvigt

Kliniske forsøg med CPAP ventilationstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner