Ventilación no invasiva versus presión positiva continua en las vías respiratorias después de la extubación de recién nacidos de muy bajo peso al nacer. (VNINS)

Es un ensayo aleatorizado para recién nacidos prematuros <1500g y menos de 34 semanas con SDR que requieren ventilación mecánica en el período de extubación, aleatorizados para recibir NIPPV o NCPAP una vez que se cumplieron los criterios de extubación. Se requiere consentimiento informado por escrito de los padres previa extubación. La tasa de fracaso se define como la necesidad de reintubación y ventilación mecánica).

Los criterios de exclusión son: anomalías congénitas mayores; presencia de inestabilidad cardiovascular; intubación menor a 2 horas; ventilación mecánica más de 14 días, uso de relajante muscular, anomalías de las vías respiratorias, consentimiento no proporcionado o denegado.

Medidas de resultado:

El resultado primario fue evaluar la necesidad de reintubación dentro de las primeras 72 horas posteriores a la extubación en los 2 grupos.

Los criterios de falla se cumplieron con al menos 1 de los siguientes:

pH < 7,25 y PaCO2 > 65 mmHg; apnea recurrente de más de 2 episodios por hora asociada con bradicardia; durante 4 horas continuas; 2 episodios de apnea que requirieron ventilación con bolsa y mascarilla en cualquier momento del estudio; o una PaO2 < 50 mm Hg con una fracción de oxígeno inspirado > 0,6. Los resultados secundarios relacionados con la asistencia respiratoria fueron la duración total con ventilación con ETT, la duración total con PPNCVR, la duración total con oxígeno suplementario, la incidencia de neumotórax, DBP y muerte. Otros resultados incluyeron la incidencia de conducto arterioso permeable (PDA), enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular grados 3 y 4, retinopatía del prematuro etapa 3, tiempo hasta la alimentación completa y duración de la estancia hospitalaria.

Cálculos del tamaño de la muestra para el resultado primario: Estimamos que habría más del 80 % de probabilidad de detectar una diferencia del 43 % entre los grupos (alfa 0,05) cuando el tamaño de la muestra (n) es de 110 pacientes para cada modo de tratamiento.