Неинвазивная вентиляция в сравнении с постоянным положительным давлением в дыхательных путях после экстубации новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. (VNINS)

Это рандомизированное исследование недоношенных детей <1500 г и менее 34 недель с РДС, требующих механической вентиляции в период экстубации, рандомизированных для получения NIPPV или NCPAP при соблюдении критериев экстубации. Перед экстубацией требуется письменное информированное согласие родителей. Частота неудач определяется как необходимость повторной интубации и искусственной вентиляции легких).

Критериями исключения являются: серьезные врожденные аномалии; наличие сердечно-сосудистой нестабильности; интубация менее 2 часов; искусственная вентиляция легких более 14 дней, с применением миорелаксантов, аномалии дыхательных путей, согласие не предоставлено или в нем отказано.

Критерии оценки:

Первичным результатом была оценка необходимости повторной интубации в течение первых 72 часов после экстубации в 2 группах.

Критерии отказа соответствовали хотя бы одному из следующих условий:

pH < 7,25 и PaCO2 > 65 мм рт.ст.; рецидивирующие апноэ более 2 эпизодов в час, связанные с брадикардией; в течение 4 часов непрерывно; 2 эпизода апноэ, потребовавших искусственной вентиляции легких в любое время в течение исследования; или PaO2 < 50 мм рт. ст. с долей вдыхаемого кислорода > 0,6. Вторичными исходами, касающимися респираторной поддержки, были общая продолжительность ИВЛ с ЭТТ, общая продолжительность на NCPAP, общая продолжительность на дополнительном кислороде, частота пневмоторакса, БЛД и смерть. Другие исходы включали частоту открытого артериального протока (ОАП), некротический энтероколит, внутрижелудочковые кровоизлияния 3 и 4 степени, ретинопатию недоношенных 3 стадии, время до полного кормления и продолжительность пребывания в стационаре.

Расчеты размера выборки для первичного результата: мы подсчитали, что будет более 80% вероятности обнаружения 43% разницы между группами (альфа 0,05), когда размер выборки (n) составляет 110 пациентов для каждого режима лечения.