Ikke-invasiv ventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk etter ekstubering av spedbarn med svært lav fødselsvekt. (VNINS)
Nasal intermitterende obligatorisk ventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk etter ekstubering av spedbarn med svært lav fødselsvekt i NEOCOSUR-nettverket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Er en randomisert studie med premature spedbarn <1500g og mindre enn 34 uker med RDS som krever mekanisk ventilasjon i ekstubasjonsperioden, randomisert til å motta NIPPV eller NCPAP når ekstubasjonskriteriene er oppfylt. Foreldres skriftlige informerte samtykke kreves tidligere ekstubering. Feilraten er definert som behovet for re-intubasjon og mekanisk ventilasjon).
Eksklusjonskriterier er: store medfødte anomalier; tilstedeværelse av kardiovaskulær ustabilitet;intubasjon mindre enn 2 timer; mekanisk ventilasjon mer enn 14 dager, bruk av muskelavslappende middel, luftveisavvik, samtykke ikke gitt eller nektet.
Utfallsmål:
Det primære resultatet var å vurdere behovet for re-intubasjon innen de første 72 timene etter ekstubering i de 2 gruppene.
Kriteriene for feil ble oppfylt av minst 1 av følgende:
pH < 7,25 og PaCO2 > 65 mmHg; tilbakevendende apné mer enn 2 episoder per time assosiert med bradykardi; i 4 timer kontinuerlig; 2 episoder med apné som krevde bagand-mask ventilasjon når som helst under studien; eller en PaO2 < 50 mm Hg med en brøkdel av innåndet oksygen > 0,6. De sekundære resultatene angående respirasjonsstøtte var total varighet på ETT-ventilasjon, total varighet på NCPAP, total varighet på supplerende oksygen, forekomst av pneumothorax, BPD og døde. Andre utfall inkluderte forekomst av patent ductus arteriosus (PDA), nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning grad 3 og 4, retinopati av prematuritet stadium 3, tid til full mating og lengde på sykehusopphold.
Prøvestørrelsesberegninger for det primære utfallet: Vi estimerte at det ville være en mer enn 80 % sjanse for å oppdage 43 % forskjell mellom gruppene (alfa 0,05) når prøvestørrelsen (n) er 110 pasienter for hver behandlingsmåte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clinico, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Ta kontakt med:
- Alberto Estay, MD
- E-post: albertoestay@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Alvaro Gonzalez, MD
- E-post: alvgonza@med.puc.cl
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Estay, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematurt med en vekt mindre enn 1501 g
- Svangerskapsalder mindre eller lik 34 uker
- Prematur som oppfyller ekstubasjonskriteriene etter minst 2 timer og mindre enn 14 dager koblet til mekanisk ventilasjon
- Pasient som får metylxantyn
Ekskluderingskriterier:
- Pasient mer enn 14 dager i mekanisk ventilasjon
- Nyfødt med medfødt kardiopati
- Nyfødt med medfødt misdannelse
- Nyfødt med kromosomopati eller genopatisk sykdom
- Nyfødt med mistenkt gastrointestinal sykdom
- Nyfødt med nevromuskulær sykdom eller får muskelavslappende midler
- Manglende eller informert samtykke signert av foreldre eller juridisk representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP ventilasjonsmodus
Når pasienten er ekstubert, administreres CPAP ventilasjonsmodus umiddelbart for å forhindre reintubering
|
Pasienter ventileres gjennom en nesestift koblet til en ventilator som gir et kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
|
EKSPERIMENTELL: NIPPV ventilasjonsmodus
NIPPV: Ikke-invasiv ventilasjonsmodus administreres umiddelbart etter ekstubering for å forhindre reintubering
|
Pasienter ventileres gjennom en nesepinne koblet til en ventilator som gir en ikke-synkronisert intermitterende positivt trykkventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: apnéfrekvens og respirasjonssvikt.
|
Kriteriene for feil ble oppfylt av minst 1 av følgende: pH mindre enn 7,25 og PaCO2 over 65 mmHg; tilbakevendende apné mer enn 2 episoder per time assosiert med bradykardi; i 4 timer kontinuerlig; 2 episoder med apné som krevde bagand-mask ventilasjon når som helst under studien; eller en PaO2 mindre enn 50 mm Hg med en brøkdel av innåndet oksygen over 0,6. |
apnéfrekvens og respirasjonssvikt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Estay, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sa10i20033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .