Ventilazione non invasiva contro pressione positiva continua delle vie aeree dopo l'estubazione di neonati con peso alla nascita molto basso. (VNINS)

È uno studio randomizzato su neonati pretermine <1500 ge meno di 34 settimane con RDS che richiedono ventilazione meccanica nel periodo di estubazione, randomizzato per ricevere NIPPV o NCPAP una volta soddisfatti i criteri di estubazione. È richiesto il consenso informato scritto dei genitori prima dell'estubazione. Il tasso di fallimento è definito come la necessità di reintubazione e ventilazione meccanica).

I criteri di esclusione sono: anomalie congenite maggiori; presenza di instabilità cardiovascolare;intubazione inferiore a 2 ore; ventilazione meccanica superiore a 14 giorni, utilizzo di miorilassanti, anomalie delle vie aeree, consenso non fornito o rifiutato.

Misure di risultato:

L'esito primario era valutare la necessità di reintubazione entro le prime 72 ore dopo l'estubazione nei 2 gruppi.

I criteri per il fallimento sono stati soddisfatti da almeno 1 dei seguenti:

pH < 7,25 e PaCO2 > 65 mmHg; apnea ricorrente più di 2 episodi all'ora associata a bradicardia; durante 4 ore continue; 2 episodi di apnea che hanno richiesto ventilazione con pallone e maschera in qualsiasi momento durante lo studio; oppure una PaO2 < 50 mm Hg con una frazione di ossigeno inspirato > 0,6. Gli esiti secondari riguardanti il ​​supporto respiratorio erano la durata totale della ventilazione ETT, la durata totale del NCPAP, la durata totale dell'ossigeno supplementare, l'incidenza di pneumotorace, BPD e morti. Altri esiti includevano l'incidenza di dotto arterioso pervio (PDA), enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare di grado 3 e 4, retinopatia della prematurità stadio 3, tempo di alimentazione completa e durata della degenza ospedaliera.

Calcolo della dimensione del campione per l'esito primario: abbiamo stimato che ci sarebbe una probabilità superiore all'80% di rilevare una differenza del 43% tra i gruppi (alfa 0,05) quando la dimensione del campione (n) è di 110 pazienti per ciascuna modalità di trattamento.