Ventilação Não Invasiva versus Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Após Extubação de Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso. (VNINS)

É um estudo randomizado para bebês prematuros <1500g e menos de 34 semanas com SDR que requerem ventilação mecânica no período de extubação, randomizados para receber NIPPV ou NCPAP assim que os critérios de extubação forem atendidos. É necessário consentimento informado por escrito dos pais antes da extubação. A taxa de falha é definida como a necessidade de reintubação e ventilação mecânica).

Os critérios de exclusão são: anomalias congênitas maiores; presença de instabilidade cardiovascular; intubação inferior a 2 horas; ventilação mecânica por mais de 14 dias, uso de relaxante muscular, anomalias das vias aéreas, consentimento não fornecido ou recusado.

Medidas de resultado:

O desfecho primário foi avaliar a necessidade de reintubação nas primeiras 72 horas após a extubação nos 2 grupos.

Os critérios de falha foram atendidos por pelo menos 1 dos seguintes:

pH < 7,25 e PaCO2 > 65 mmHg; apneia recorrente com mais de 2 episódios por hora associada a bradicardia; durante 4 horas contínuas; 2 episódios de apnéia que necessitaram de ventilação com balão e máscara em qualquer momento do estudo; ou PaO2 < 50 mm Hg com fração inspirada de oxigênio > 0,6. Os desfechos secundários relativos ao suporte respiratório foram duração total da ventilação ETT, duração total da NCPAP, duração total da suplementação de oxigênio, incidência de pneumotórax, DBP e morte. Outros resultados incluíram incidência de persistência do canal arterial (PDA), enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular graus 3 e 4, retinopatia da prematuridade estágio 3, tempo para alimentação completa e tempo de internação.

Cálculos do tamanho da amostra para o desfecho primário: Estimamos que haveria mais de 80% de chance de detectar 43% de diferença entre os grupos (alfa 0,05) quando o tamanho da amostra (n) for de 110 pacientes para cada modo de tratamento.