Wentylacja nieinwazyjna a ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych po ekstubacji niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. (VNINS)

To randomizowane badanie obejmujące wcześniaki <1500 g i poniżej 34 tygodni z RDS wymagające mechanicznej wentylacji w okresie ekstubacji, losowo przydzielone do grupy otrzymującej NIPPV lub NCPAP po spełnieniu kryteriów ekstubacji. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda rodziców na uprzednią ekstubację. Wskaźnik niepowodzeń definiuje się jako konieczność ponownej intubacji i wentylacji mechanicznej).

Kryteria wykluczenia to: poważne wady wrodzone; obecność niestabilności sercowo-naczyniowej; intubacja krótsza niż 2 godziny; wentylacja mechaniczna dłużej niż 14 dni, z użyciem środków zwiotczających mięśnie, nieprawidłowości w drogach oddechowych, brak lub odmowa zgody.

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowym wynikiem była ocena potrzeby ponownej intubacji w ciągu pierwszych 72 godzin po ekstubacji w 2 grupach.

Kryteria niepowodzenia zostały spełnione przez co najmniej 1 z poniższych:

pH < 7,25 i PaCO2 > 65 mmHg; nawracający bezdech z częstością ponad 2 epizodów na godzinę związany z bradykardią; przez 4 godziny bez przerwy; 2 epizody bezdechu wymagające wentylacji workiem i maską w dowolnym momencie badania; lub PaO2 < 50 mm Hg z frakcją wdychanego tlenu > 0,6. Drugorzędowymi wynikami dotyczącymi wspomagania oddychania były całkowity czas trwania wentylacji ETT, całkowity czas trwania NCPAP, całkowity czas trwania dodatkowego tlenu, częstość występowania odmy opłucnowej, BPD i zgon. Inne wyniki obejmowały częstość występowania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), martwiczego zapalenia jelit, krwotoków dokomorowych stopnia 3 i 4, retinopatii wcześniaków stopnia 3, czasu do pełnego karmienia i długości pobytu w szpitalu.

Obliczenia wielkości próby dla pierwotnego wyniku: Oszacowaliśmy, że istnieje ponad 80% szans na wykrycie 43% różnicy między grupami (alfa 0,05), gdy wielkość próby (n) wynosi 110 pacjentów dla każdego trybu leczenia.