초저체중아 발관 후 비침습적 인공호흡 대 지속적 양압. (VNINS)
NEOCOSUR 네트워크의 초저체중아 발관 후 비강 간헐적 강제 인공호흡 대 지속적 양압.
연구 개요
상세 설명
1,500g 미만 및 34주 미만의 미숙아를 대상으로 발관 기간에 기계 환기가 필요한 RDS가 있는 무작위 시험으로, 발관 기준이 충족되면 NIPPV 또는 NCPAP를 받도록 무작위 배정됩니다. 발관 이전에 부모의 서면 동의가 필요합니다. 실패율은 재삽관 및 기계적 환기의 필요성으로 정의됩니다.
제외 기준은 주요 선천성 기형; 심혈관 불안정의 존재, 2시간 미만의 삽관; 14일 이상의 기계적 환기, 근육 이완제 사용, 기도 이상, 동의가 제공되지 않았거나 거부됨.
결과 측정:
주요 결과는 두 그룹에서 발관 후 처음 72시간 이내에 재삽관의 필요성을 평가하는 것이었습니다.
실패 기준은 다음 중 적어도 1개에 의해 충족되었습니다.
pH < 7.25 및 PaCO2 > 65mmHg; 서맥과 관련된 시간당 2회 이상의 재발성 무호흡; 연속 4시간 동안; 연구 동안 언제든지 백앤드-마스크 환기가 필요한 무호흡 2회; 또는 PaO2 < 50mmHg, 흡기 산소 분율 > 0.6. 호흡 지원에 관한 2차 결과는 ETT 환기의 총 지속 시간, NCPAP의 총 지속 시간, 보충 산소의 총 지속 시간, 기흉, BPD 및 사망의 발생률이었습니다. 다른 결과에는 동맥관 개존(PDA), 괴사성 장염, 3등급 및 4등급 뇌실내 출혈, 미숙아 3기 망막병증, 완전 수유까지의 시간 및 입원 기간이 포함되었습니다.
1차 결과에 대한 샘플 크기 계산: 샘플 크기(n)가 각 치료 모드에 대해 110명의 환자일 때 그룹 간에 43% 차이(알파 0.05)를 감지할 확률이 80% 이상일 것으로 추정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Santiago, 칠레
- 모병
- Hospital Clinico, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
연락하다:
- Alberto Estay, MD
- 이메일: albertoestay@gmail.com
-
연락하다:
- Alvaro Gonzalez, MD
- 이메일: alvgonza@med.puc.cl
-
수석 연구원:
- Alberto Estay, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중이 1501g 미만인 조산아
- 재태 연령이 34주 이하
- 기계적 환기에 연결된 최소 2시간 및 14일 미만 후 발관 기준을 충족하는 조산아
- 메틸크산틴을 투여받는 환자
제외 기준:
- 기계적 환기를 14일 이상 받은 환자
- 선천성 심장병이 있는 신생아
- 선천성 기형이 있는 신생아
- 염색체병증 또는 유전병에 걸린 신생아
- 위장병이 의심되는 신생아
- 신경근 질환이 있거나 근육 이완제를 투여받는 신생아
- 부모 또는 법정대리인의 서명이 없거나 정보에 입각한 동의서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP 환기 모드
환자가 발관되면 재삽관을 방지하기 위해 즉시 CPAP 환기 모드가 실행됩니다.
|
환자는 지속적 양압을 제공하는 인공호흡기에 연결된 비강 프롱을 통해 인공호흡을 받습니다.
|
|
실험적: NIPPV 환기 모드
NIPPV: 재삽관을 방지하기 위해 발관 후 즉시 비침습 인공호흡 모드를 시행합니다.
|
동기화되지 않은 간헐적 양압 인공호흡을 제공하는 인공호흡기에 연결된 비강 프롱을 통해 환자에게 인공호흡을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발관 실패
기간: 무호흡률 및 호흡 부전.
|
실패 기준은 다음 중 적어도 1개에 의해 충족되었습니다. 7.25 미만의 pH 및 65mmHg 이상의 PaCO2; 서맥과 관련된 시간당 2회 이상의 재발성 무호흡; 연속 4시간 동안; 연구 동안 언제든지 백앤드-마스크 환기가 필요한 무호흡 2회; 또는 PaO2가 50mmHg 미만이고 흡기 산소의 비율이 0.6을 초과합니다. |
무호흡률 및 호흡 부전.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Estay, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .