Icke-invasiv ventilation kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck efter extubering av spädbarn med mycket låg födelsevikt. (VNINS)
Nasal intermittent obligatorisk ventilation kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck efter extubering av spädbarn med mycket låg födelsevikt i NEOCOSUR-nätverket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Är en randomiserad studie på för tidigt födda barn <1500g och mindre än 34 veckor med RDS som kräver mekanisk ventilation under extubationsperioden, randomiserad för att få NIPPV eller NCPAP när extubationskriterierna uppfyllts. Förälders skriftliga informerade samtycke krävs tidigare extubering. Felfrekvensen definieras som behovet av re-intubation och mekanisk ventilation).
Uteslutningskriterier är: stora medfödda anomalier; förekomst av kardiovaskulär instabilitet;intubation mindre än 2 timmar; mekanisk ventilation mer än 14 dagar, användning av muskelavslappnande medel, luftvägsavvikelser, samtycke som inte lämnats eller vägrats.
Utfallsmått:
Det primära resultatet var att bedöma behovet av återintubation inom de första 72 timmarna efter extubering i de två grupperna.
Kriterierna för misslyckande uppfylldes av minst 1 av följande:
pH < 7,25 och PaCO2 > 65 mmHg; återkommande apné mer än 2 episoder per timme i samband med bradykardi; under 4 timmar kontinuerligt; 2 episoder av apné som krävde bagandmask-ventilation någon gång under studien; eller en PaO2 < 50 mm Hg med en fraktion av inandat syre > 0,6. De sekundära utfallen gällande andningsstöd var total duration på ETT-ventilation, total duration på NCPAP, total duration på tilläggssyre, incidens av pneumothorax, BPD och döda. Andra resultat inkluderade incidensen av patent ductus arteriosus (PDA), nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning grad 3 och 4, retinopati av prematuritetsstadium 3, tid till fullmatning och längd på sjukhusvistelse.
Provstorleksberäkningar för det primära resultatet: Vi uppskattade att det skulle finnas en mer än 80 % chans att upptäcka 43 % skillnad mellan grupperna (alfa 0,05) när provstorleken (n) är 110 patienter för varje behandlingssätt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Hospital Clinico, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Alberto Estay, MD
- E-post: albertoestay@gmail.com
-
Kontakt:
- Alvaro Gonzalez, MD
- E-post: alvgonza@med.puc.cl
-
Huvudutredare:
- Alberto Estay, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematur med en vikt mindre än 1501 g
- Graviditetsålder mindre eller lika med 34 veckor
- Prematur som uppfyller extubationskriterierna efter minst 2 timmar och mindre än 14 dagar kopplad till mekanisk ventilation
- Patient som får metylxantyn
Exklusions kriterier:
- Patient mer än 14 dagar i mekanisk ventilation
- Nyfödd med medfödd kardiopati
- Nyfödd med medfödd missbildning
- Nyfödda med kromosomopati eller genopatisk sjukdom
- Nyfödd med misstänkt mag-tarmsjukdom
- Nyfödd med neuromuskulär sjukdom eller som får muskelavslappnande medel
- Brist på eller informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller juridiskt ombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP ventilationsläge
När patienten är extuberad administreras CPAP-ventilationsläge omedelbart för att förhindra återtubation
|
Patienterna ventileras genom en nässpets ansluten till en ventilator som ger ett kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
|
EXPERIMENTELL: NIPPV ventilationsläge
NIPPV: Icke-invasivt ventilationsläge administreras omedelbart efter extubering för att förhindra återtubation
|
Patienterna ventileras genom en nässpets ansluten till en ventilator som ger en osynkroniserad intermittent övertrycksventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationsfel
Tidsram: apnéfrekvens och andningssvikt.
|
Kriterierna för misslyckande uppfylldes av minst 1 av följande: pH mindre än 7,25 och PaCO2 över 65 mmHg; återkommande apné mer än 2 episoder per timme i samband med bradykardi; under 4 timmar kontinuerligt; 2 episoder av apné som krävde bagandmask-ventilation någon gång under studien; eller en PaO2 mindre än 50 mm Hg med en fraktion av inandat syre över 0,6. |
apnéfrekvens och andningssvikt.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Estay, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sa10i20033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .