Non-invasiivinen ventilaatio vs. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine erittäin alhaisen syntymäpainon vauvojen ekstuboinnin jälkeen. (VNINS)
Nenän ajoittainen pakollinen ventilaatio verrattuna jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen NEOCOSUR-verkoston erittäin pienipainoisten imeväisten ekstuboinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On satunnaistettu tutkimus alle 1500 g:n ja alle 34 viikon ikäisille ennenaikaisille vauvoille, joilla on RDS ja jotka vaativat koneellista ventilaatiota ekstubaatiojakson aikana. Satunnaistettiin saamaan NIPPV tai NCPAP, kun ekstubaatiokriteerit täyttyvät. Vanhempien kirjallinen suostumus vaaditaan aikaisemmasta ekstubaatiosta. Epäonnistumisaste määritellään uudelleenintuboinnin ja koneellisen ventilaation tarpeeksi).
Poissulkemiskriteerit ovat: suuret synnynnäiset epämuodostumat; sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauden esiintyminen;intubaatio alle 2 tuntia; koneellinen ventilaatio yli 14 päivää lihasrelaksantilla, hengitysteiden poikkeavuudet, suostumusta ei ole annettu tai se on evätty.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos oli arvioida uudelleenintuboinnin tarve ensimmäisten 72 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen kahdessa ryhmässä.
Epäonnistumisen kriteerit täyttyivät vähintään yhdellä seuraavista:
pH < 7,25 ja PaC02 > 65 mmHg; toistuva apnea yli 2 jaksoa tunnissa, joka liittyy bradykardiaan; 4 tunnin ajan yhtäjaksoisesti; 2 apneajaksoa, jotka vaativat bagand-mask-ventilaatiota milloin tahansa tutkimuksen aikana; tai PaO2 < 50 mm Hg, kun sisäänhengitetyn hapen osuus on > 0,6. Hengitystukeen liittyvät toissijaiset tulokset olivat ETT-hengityksen kokonaiskesto, NCPAP:n kokonaiskesto, lisähapen kokonaiskesto, pneumotoraksin, BPD:n ja kuolleiden ilmaantuvuus. Muita tuloksia olivat avoimen valtimotiehyen ilmaantuvuus (PDA), nekrotisoiva enterokoliitti, intraventrikulaarinen verenvuoto, asteet 3 ja 4, keskosten vaiheen 3 retinopatia, aika täyteen syömiseen ja sairaalahoidon pituus.
Otoskoon laskelmat ensisijaiselle tulokselle: Arvioimme, että yli 80 prosentin todennäköisyys havaita 43 prosentin ero ryhmien välillä (alfa 0,05), kun näytteen koko (n) on 110 potilasta kussakin hoitomuodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Clinico, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Estay, MD
- Sähköposti: albertoestay@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Gonzalez, MD
- Sähköposti: alvgonza@med.puc.cl
-
Päätutkija:
- Alberto Estay, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskos, paino alle 1501 g
- Raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 34 viikkoa
- Ennenaikainen, joka täyttää ekstubaatiokriteerit vähintään 2 tunnin ja alle 14 vuorokauden jälkeen, kun se on kytketty koneelliseen ventilaatioon
- Potilas, joka saa metyyliksantiineja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas yli 14 päivää koneellisessa ventilaatiossa
- Vastasyntynyt, jolla on synnynnäinen kardiopatia
- Vastasyntynyt, jolla on synnynnäinen epämuodostuma
- Vastasyntyneen kromosomopatia tai genopaattinen sairaus
- Vastasyntynyt, jolla epäillään maha-suolikanavan sairautta
- Vastasyntynyt, jolla on neuromuskulaarinen sairaus tai joka saa lihasrelaksantteja
- Vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittaman suostumuksen puuttuminen tai tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-hengitystila
Kun potilas on ekstuboitu, CPAP-hengitystila annetaan välittömästi uudelleenintuboinnin estämiseksi
|
Potilaita ventiloidaan hengityskoneeseen liitetyn nenäkärjen kautta, joka tarjoaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen
|
|
KOKEELLISTA: NIPPV-hengitystila
NIPPV: Ei-invasiivinen ventilaatiotila annetaan välittömästi ekstuboinnin jälkeen uudelleenintuboinnin estämiseksi
|
Potilaita ventiloidaan nenäkärjen kautta, joka on yhdistetty ventilaattoriin, joka tarjoaa synkronoimattoman jaksottaisen ylipainehengityksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: apnea ja hengitysvajaus.
|
Epäonnistumisen kriteerit täyttyivät vähintään yhdellä seuraavista: pH alle 7,25 ja PaCO2 yli 65 mmHg; toistuva apnea yli 2 jaksoa tunnissa, joka liittyy bradykardiaan; 4 tunnin ajan yhtäjaksoisesti; 2 apneajaksoa, jotka vaativat bagand-mask-ventilaatiota milloin tahansa tutkimuksen aikana; tai PaO2 alle 50 mm Hg, kun sisäänhengitetyn hapen osuus on yli 0,6. |
apnea ja hengitysvajaus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Estay, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sa10i20033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .