Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing versus continue positieve luchtwegdruk na extubatie van baby's met een zeer laag geboortegewicht. (VNINS)

28 januari 2013 bijgewerkt door: Alberto Estay, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nasale intermitterende verplichte beademing versus continue positieve luchtwegdruk na extubatie van baby's met een zeer laag geboortegewicht van het NEOCOSUR-netwerk.

Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-gesynchroniseerde nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) beter is dan continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) bij het voorkomen van extubatiefalen binnen 72 uur, na extubatie van baby's met een zeer laag geboortegewicht bij het NEOCOSUR-netwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Is een gerandomiseerde studie voor te vroeg geboren baby's <1500 g en minder dan 34 weken met RDS die mechanische beademing vereisen tijdens de extubatieperiode, gerandomiseerd om NIPPV of NCPAP te krijgen zodra aan de extubatiecriteria is voldaan. Ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist voorafgaande extubatie. Het faalpercentage wordt gedefinieerd als de behoefte aan herintubatie en mechanische beademing).

Uitsluitingscriteria zijn: ernstige aangeboren afwijkingen; aanwezigheid van cardiovasculaire instabiliteit;intubatie minder dan 2 uur; mechanische beademing gedurende meer dan 14 dagen, gebruik van spierverslappers, luchtwegafwijkingen, toestemming niet gegeven of geweigerd.

Uitkomstmaten:

Het primaire resultaat was het beoordelen van de noodzaak van herintubatie binnen de eerste 72 uur na extubatie in de 2 groepen.

Aan de criteria voor falen werd voldaan door ten minste 1 van de volgende:

pH < 7,25 en PaCO2 > 65 mmHg; terugkerende apneu meer dan 2 episodes per uur geassocieerd met bradycardie; gedurende 4 uur continu; 2 episoden van apneu die op enig moment tijdens het onderzoek zak-en-maskerbeademing vereisten; of een PaO2 < 50 mm Hg met een fractie ingeademde zuurstof > 0,6. De secundaire uitkomsten met betrekking tot ademhalingsondersteuning waren totale duur op ETT-beademing, totale duur op NCPAP, totale duur op aanvullende zuurstof, incidentie van pneumothorax, BPD en overlijden. Andere uitkomsten waren de incidentie van patente ductus arteriosus (PDA), necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding graad 3 en 4, prematuriteitsretinopathie stadium 3, tijd tot volledige voedingen en opnameduur.

Berekeningen van de steekproefomvang voor het primaire resultaat: we schatten dat er een kans van meer dan 80% zou zijn om een ​​verschil van 43% tussen de groepen te detecteren (alfa 0,05) wanneer de steekproefomvang (n) 110 patiënten is voor elke behandelingsmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Hospital Clinico, Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Estay, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 uur tot 2 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preterm met een gewicht van minder dan 1501 g
  • Zwangerschapsduur korter dan of gelijk aan 34 weken
  • Te vroeg geboren baby die voldoet aan de extubatiecriteria na minimaal 2 uur en minder dan 14 dagen aangesloten op mechanische beademing
  • Patiënt krijgt methylxanthynes

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt meer dan 14 dagen mechanische beademing
  • Pasgeborene met aangeboren cardiopathie
  • Pasgeborene met aangeboren afwijking
  • Pasgeboren met chromosomopathie of genopathische ziekte
  • Pasgeborene met vermoedelijke gastro-intestinale ziekte
  • Pasgeborene met een neuromusculaire aandoening of die spierverslappers krijgt
  • Gebrek aan of geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-beademingsmodus
Zodra de patiënt is geëxtubeerd, wordt de CPAP-beademingsmodus onmiddellijk toegepast om hertubatie te voorkomen
Procedure: CPAP-beademingsmodus
Patiënten worden beademd via een neustand die is aangesloten op een ventilator die zorgt voor een continue positieve luchtwegdruk
EXPERIMENTEEL: NIPPV-beademingsmodus
NIPPV: niet-invasieve beademingsmodus wordt onmiddellijk na extubatie toegediend om hertubatie te voorkomen
Procedure: NIPPV-beademingsmodus
Patiënten worden beademd via een neuspen die is aangesloten op een ventilator die zorgt voor een niet-gesynchroniseerde intermitterende positieve drukbeademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: apneusnelheid en respiratoire insufficiëntie.

Aan de criteria voor falen werd voldaan door ten minste 1 van de volgende:

pH lager dan 7,25 en PaCO2 hoger dan 65 mmHg; terugkerende apneu meer dan 2 episodes per uur geassocieerd met bradycardie; gedurende 4 uur continu; 2 episoden van apneu die op enig moment tijdens het onderzoek zak-en-maskerbeademing vereisten; of een PaO2 van minder dan 50 mm Hg met een fractie ingeademde zuurstof van meer dan 0,6.
apneusnelheid en respiratoire insufficiëntie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Estay, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sa10i20033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren