Nicht-invasive Beatmung im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck nach Extubation von Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht. (VNINS)

Es handelt sich um eine randomisierte Studie für Frühgeborene <1500 g und weniger als 34 Wochen mit RDS, die während der Extubationsphase eine maschinelle Beatmung erfordern. Die Studie wird randomisiert und erhält NIPPV oder NCPAP, sobald die Extubationskriterien erfüllt sind. Vor der Extubation ist eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern erforderlich. Die Ausfallrate ist definiert als die Notwendigkeit einer Reintubation und mechanischen Beatmung.

Ausschlusskriterien sind: schwerwiegende angeborene Anomalien; Vorliegen einer kardiovaskulären Instabilität; Intubation weniger als 2 Stunden; mechanische Beatmung länger als 14 Tage, Verwendung von Muskelrelaxantien, Atemwegsanomalien, Einwilligung nicht erteilt oder verweigert.

Zielparameter:

Das primäre Ergebnis bestand in der Beurteilung der Notwendigkeit einer erneuten Intubation innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Extubation in den beiden Gruppen.

Die Kriterien für das Scheitern wurden von mindestens einem der folgenden Punkte erfüllt:

pH < 7,25 und PaCO2 > 65 mmHg; wiederkehrende Apnoe mehr als 2 Episoden pro Stunde verbunden mit Bradykardie; während 4 Stunden kontinuierlich; 2 Apnoe-Episoden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Beutel-Masken-Beatmung erforderten; oder ein PaO2 < 50 mm Hg mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff > 0,6. Die sekundären Endpunkte bezüglich der Atemunterstützung waren die Gesamtdauer der ETT-Beatmung, die Gesamtdauer der NCPAP-Beatmung, die Gesamtdauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, das Auftreten von Pneumothorax, BPD und Todesfällen. Weitere Ergebnisse waren die Inzidenz von persistierendem Ductus arteriosus (PDA), nekrotisierender Enterokolitis, intraventrikulärer Blutung Grad 3 und 4, Frühgeborenen-Retinopathie Stadium 3, Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Berechnungen der Stichprobengröße für den primären Endpunkt: Wir haben geschätzt, dass die Wahrscheinlichkeit, einen Unterschied von 43 % zwischen den Gruppen festzustellen (Alpha 0,05), bei über 80 % liegt, wenn die Stichprobengröße (n) 110 Patienten für jede Behandlungsart beträgt.