Neinvazivní ventilace versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách po extubaci kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. (VNINS)

Jedná se o randomizovanou studii pro předčasně narozené děti <1500g a méně než 34 týdnů s RDS vyžadující mechanickou ventilaci v extubačním období, randomizované pro příjem NIPPV nebo NCPAP, jakmile byla splněna extubační kritéria. Před extubací je nutný písemný informovaný souhlas rodičů. Míra selhání je definována jako potřeba reintubace a mechanické ventilace).

Kritéria vyloučení jsou: hlavní vrozené anomálie; přítomnost kardiovaskulární nestability;intubace kratší než 2 hodiny; mechanická ventilace déle než 14 dní, s použitím myorelaxancia, anomálie dýchacích cest, souhlas nebyl poskytnut nebo odmítnut.

Výsledná opatření:

Primárním výsledkem bylo posouzení potřeby reintubace během prvních 72 hodin po extubaci ve 2 skupinách.

Kritéria pro selhání byla splněna alespoň jedním z následujících:

pH < 7,25 a PaC02 > 65 mmHg; recidivující apnoe více než 2 epizody za hodinu spojené s bradykardií; během 4 hodin nepřetržitě; 2 epizody apnoe, které vyžadovaly ventilaci pomocí bagand-masky kdykoli během studie; nebo PaO2 < 50 mm Hg s podílem vdechovaného kyslíku > 0,6. Sekundárními výsledky týkajícími se respirační podpory byly celková doba trvání ventilace ETT, celková doba trvání NCPAP, celková doba trvání doplňkového kyslíku, výskyt pneumotoraxu, BPD a úmrtí. Další výsledky zahrnovaly výskyt otevřeného ductus arteriosus (PDA), nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení stupně 3 a 4, retinopatii nedonošeného stadia 3, dobu do úplného krmení a délku hospitalizace.

Výpočty velikosti vzorku pro primární výsledek: Odhadli jsme, že by existovala více než 80% šance na detekci 43% rozdílu mezi skupinami (alfa 0,05), když je velikost vzorku (n) 110 pacientů pro každý způsob léčby.