葉酸-フルオレセイン抱合体(EC17)による腎結節の術中画像
腎結節を呈する手術を受けている被験者におけるEC17のイメージングの可能性のパイロットおよび実現可能性研究
国立がん研究所によると、推定 64,770 人の男女が 2012 年に腎臓がんと診断されると予測されています。 この数のうち、推定 13,570 人がこの病気で死亡します。 手術は、手術可能なステージ II または III の癌を呈する患者にとって依然として最良の選択肢の 1 つですが、これらの候補の 5 年生存率は、ステージ II で 63.7%、ステージ III で 11% と悲惨なままです。 再発率が高いということは、外科医が原発腫瘍結節を満足のいく方法で完全に検出して除去することができないこと、およびセンチネルリンパ節に転移が残っていることを示唆しています。 手術中の画像検査によって陰性マージンを確保することで、研究者は無再発患者の割合を改善し、全生存率を改善することができます。
腎細胞悪性腫瘍は、術中イメージングを調査するのに理想的な疾患です。 腎悪性腫瘍の 70% で葉酸受容体アルファ (FRA) が発現しています。 FRA は、腎臓の近位尿細管、活性化マクロファージ、および脈絡叢でのみ発現することに注意することが重要です。 したがって、偽陽性の検出率は非常に低いと予想されます。 オランダでよく知られているグループが、12 人の卵巣癌患者で葉酸-FITC 結合体を利用したパイロット研究を完了しました。 その後、メイヨーの別の研究者グループが、さらに 20 人の患者を対象にこの研究を実施しましたが、深刻な有害事象は発生していません (私信)。 彼らは、グレード 1 の副作用 (アレルギー反応) のみで、この技術による優れた感度と特異性を報告しています。 注射を中止すると、すべての副作用が元に戻りました。 虫刺されに対するアレルギー反応の既往歴のある患者は参加しないでください(フルオレセインはホタル昆虫に由来し、葉酸は必須ビタミンです).
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -臨床基準に基づいて開腹または腹腔鏡下切除が予定されている腎細胞結節または腫瘤を呈する患者
- 良い手術候補
- -インフォームドコンセントを提供し、同意のプロセスに参加できる被験者。
除外基準:
- -尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査によって決定された妊娠中の女性 手術の72時間以内
- -葉酸-FITCまたは昆虫に対するアナフィラキシー反応の既往のある患者
リスクのある患者集団
- フォローアップに迷いやすい人(例:ホームレスやアルコール依存症の人)
- 子供と新生児
- 同意プロセスに参加できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:EC17 注射グループ
グループは、手術前に10分かけて注入されたEC17の単回投与を受けます。
その後、手術中に、研究者が開発したカメラで EC-17 を撮影します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EC-17投与の2~4時間後に行われた手術中にEC17およびイメージングシステムがFRA陽性腫瘍を検出する能力。
時間枠:EC17の注射から2~4時間以内
|
EC17の注射から2~4時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EC17 に対して有害反応を示す参加者の数
時間枠:1日目~30日目
|
1日目~30日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。