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葉酸-フルオレセイン抱合体(EC17)による腎結節の術中画像

2018年6月29日 更新者:Sunil Singhall、University of Pennsylvania

腎結節を呈する手術を受けている被験者におけるEC17のイメージングの可能性のパイロットおよび実現可能性研究

国立がん研究所によると、推定 64,770 人の男女が 2012 年に腎臓がんと診断されると予測されています。 この数のうち、推定 13,570 人がこの病気で死亡します。 手術は、手術可能なステージ II または III の癌を呈する患者にとって依然として最良の選択肢の 1 つですが、これらの候補の 5 年生存率は、ステージ II で 63.7%、ステージ III で 11% と悲惨なままです。 再発率が高いということは、外科医が原発腫瘍結節を満足のいく方法で完全に検出して除去することができないこと、およびセンチネルリンパ節に転移が残っていることを示唆しています。 手術中の画像検査によって陰性マージンを確保することで、研究者は無再発患者の割合を改善し、全生存率を改善することができます。

腎細胞悪性腫瘍は、術中イメージングを調査するのに理想的な疾患です。 腎悪性腫瘍の 70% で葉酸受容体アルファ (FRA) が発現しています。 FRA は、腎臓の近位尿細管、活性化マクロファージ、および脈絡叢でのみ発現することに注意することが重要です。 したがって、偽陽性の検出率は非常に低いと予想されます。 オランダでよく知られているグループが、12 人の卵巣癌患者で葉酸-FITC 結合体を利用したパイロット研究を完了しました。 その後、メイヨーの別の研究者グループが、さらに 20 人の患者を対象にこの研究を実施しましたが、深刻な有害事象は発生していません (私信)。 彼らは、グレード 1 の副作用 (アレルギー反応) のみで、この技術による優れた感度と特異性を報告しています。 注射を中止すると、すべての副作用が元に戻りました。 虫刺されに対するアレルギー反応の既往歴のある患者は参加しないでください(フルオレセインはホタル昆虫に由来し、葉酸は必須ビタミンです).

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者
  2. -臨床基準に基づいて開腹または腹腔鏡下切除が予定されている腎細胞結節または腫瘤を呈する患者
  3. 良い手術候補
  4. -インフォームドコンセントを提供し、同意のプロセスに参加できる被験者。

除外基準:

  1. -尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査によって決定された妊娠中の女性 手術の72時間以内
  2. -葉酸-FITCまたは昆虫に対するアナフィラキシー反応の既往のある患者
  3. リスクのある患者集団

    1. フォローアップに迷いやすい人(例:ホームレスやアルコール依存症の人)
    2. 子供と新生児
    3. 同意プロセスに参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EC17 注射グループ
グループは、手術前に10分かけて注入されたEC17の単回投与を受けます。 その後、手術中に、研究者が開発したカメラで EC-17 を撮影します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EC-17投与の2~4時間後に行われた手術中にEC17およびイメージングシステムがFRA陽性腫瘍を検出する能力。
時間枠:EC17の注射から2~4時間以内
EC17の注射から2~4時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EC17 に対して有害反応を示す参加者の数
時間枠:1日目~30日目
1日目~30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EC17 Renal Cell
  • 816726 (その他の識別子:UPenn IRB Protocol #)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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