- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01778933
Intraoperativa bilder av njurknölar med folat-fluoresceinkonjugat (EC17)
En pilot- och genomförbarhetsstudie av avbildningspotentialen hos EC17 hos personer som genomgår kirurgi med njurknölar
Enligt National Cancer Institute kommer uppskattningsvis 64 770 män och kvinnor att diagnostiseras med njurcancer under 2012. Av detta antal kommer uppskattningsvis 13 570 att dö av denna sjukdom. Kirurgi är fortfarande ett av de bästa alternativen för patienter som uppvisar opererbar cancer i steg II eller III, men femårsöverlevnaden för dessa kandidater ligger kvar på dystra 63,7 % för steg II och 11 % för steg III. De höga återfallsfrekvenserna tyder på att kirurger inte helt kan upptäcka och avlägsna primära tumörknölar på ett tillfredsställande sätt samt kvardröjande metastaser i sentinellymfkörtlar. Genom att säkerställa en negativ marginal genom avbildning under operationen skulle det vara möjligt för utredarna att förbättra frekvensen av återfallsfria patienter och därmed den totala överlevnaden.
Maligniteter i njurceller är den idealiska sjukdomen för att undersöka intraoperativ avbildning. 70 % av njurarnas maligniteter uttrycker folatreceptor alfa (FRA). Det är viktigt att notera att FRA endast uttrycks i njurarnas proximala tubuli, aktiverade makrofager och i plexus choroidal. Således förväntas den falska positiva detekteringsfrekvensen vara extremt låg. En grupp välkänd för oss i Nederländerna har genomfört en pilotstudie med användning av ett folat-FITC-konjugat på 12 patienter med äggstockscancer. En annan grupp av utredare i Mayo har därefter utfört denna studie på ytterligare 20 patienter utan några allvarliga biverkningar (personlig kommunikation). De rapporterar utmärkt känslighet och specificitet med denna teknik med endast grad 1 biverkningar (allergisk reaktion). Alla biverkningar vände när injektionen avbröts. Patienter med en historia av allergiska reaktioner på insektsbett bör inte delta (fluorescein kommer från eldflugeinsekten, folat är ett viktigt vitamin).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre
- Patienter som uppvisar en njurcellsknöl eller massa som är schemalagd för öppen eller laparoskopisk resektion baserat på kliniska kriterier
- Bra operativ kandidat
- Subjekt som kan ge informerat samtycke och delta i samtyckesprocessen.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, bestämt genom urin- eller serumbeta humant koriongonadotropin (hCG)-test inom 72 timmar efter operationen
- Patienter med anafylaktiska reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
Patientpopulationer i riskzonen
- Människor som lätt skulle förloras vid uppföljning (ex: personer som är hemlösa eller alkoholberoende)
- Barn och nyfödda
- Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EC17 Injektionsgrupp
Gruppen kommer att få en engångsdos av EC17, infunderad under 10 minuter, före operation.
Sedan, under operationen, kommer EC-17 att avbildas med en kamera som utredarna har utvecklat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmågan hos EC17 och avbildningssystemet att upptäcka FRA-positiva tumörer under operation utfördes 2-4 timmar efter administrering av EC-17.
Tidsram: Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17
|
Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare som kommer att få en negativ reaktion på EC17
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC17 Renal Cell
- 816726 (Annan identifierare: UPenn IRB Protocol #)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .