Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativa bilder av njurknölar med folat-fluoresceinkonjugat (EC17)

29 juni 2018 uppdaterad av: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

En pilot- och genomförbarhetsstudie av avbildningspotentialen hos EC17 hos personer som genomgår kirurgi med njurknölar

Enligt National Cancer Institute kommer uppskattningsvis 64 770 män och kvinnor att diagnostiseras med njurcancer under 2012. Av detta antal kommer uppskattningsvis 13 570 att dö av denna sjukdom. Kirurgi är fortfarande ett av de bästa alternativen för patienter som uppvisar opererbar cancer i steg II eller III, men femårsöverlevnaden för dessa kandidater ligger kvar på dystra 63,7 % för steg II och 11 % för steg III. De höga återfallsfrekvenserna tyder på att kirurger inte helt kan upptäcka och avlägsna primära tumörknölar på ett tillfredsställande sätt samt kvardröjande metastaser i sentinellymfkörtlar. Genom att säkerställa en negativ marginal genom avbildning under operationen skulle det vara möjligt för utredarna att förbättra frekvensen av återfallsfria patienter och därmed den totala överlevnaden.

Maligniteter i njurceller är den idealiska sjukdomen för att undersöka intraoperativ avbildning. 70 % av njurarnas maligniteter uttrycker folatreceptor alfa (FRA). Det är viktigt att notera att FRA endast uttrycks i njurarnas proximala tubuli, aktiverade makrofager och i plexus choroidal. Således förväntas den falska positiva detekteringsfrekvensen vara extremt låg. En grupp välkänd för oss i Nederländerna har genomfört en pilotstudie med användning av ett folat-FITC-konjugat på 12 patienter med äggstockscancer. En annan grupp av utredare i Mayo har därefter utfört denna studie på ytterligare 20 patienter utan några allvarliga biverkningar (personlig kommunikation). De rapporterar utmärkt känslighet och specificitet med denna teknik med endast grad 1 biverkningar (allergisk reaktion). Alla biverkningar vände när injektionen avbröts. Patienter med en historia av allergiska reaktioner på insektsbett bör inte delta (fluorescein kommer från eldflugeinsekten, folat är ett viktigt vitamin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter 18 år eller äldre
  2. Patienter som uppvisar en njurcellsknöl eller massa som är schemalagd för öppen eller laparoskopisk resektion baserat på kliniska kriterier
  3. Bra operativ kandidat
  4. Subjekt som kan ge informerat samtycke och delta i samtyckesprocessen.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor, bestämt genom urin- eller serumbeta humant koriongonadotropin (hCG)-test inom 72 timmar efter operationen
  2. Patienter med anafylaktiska reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
  3. Patientpopulationer i riskzonen

    1. Människor som lätt skulle förloras vid uppföljning (ex: personer som är hemlösa eller alkoholberoende)
    2. Barn och nyfödda
    3. Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EC17 Injektionsgrupp
Gruppen kommer att få en engångsdos av EC17, infunderad under 10 minuter, före operation. Sedan, under operationen, kommer EC-17 att avbildas med en kamera som utredarna har utvecklat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmågan hos EC17 och avbildningssystemet att upptäcka FRA-positiva tumörer under operation utfördes 2-4 timmar efter administrering av EC-17.
Tidsram: Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17
Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare som kommer att få en negativ reaktion på EC17
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera