- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778933
A vese csomóinak intraoperatív képei folát-fluoreszcein konjugátummal (EC17)
Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány az EC17 képalkotó potenciáljáról vese csomós műtéten átesett alanyoknál
A National Cancer Institute szerint 2012-ben becslések szerint 64 770 férfit és nőt diagnosztizálnak veserákkal. Ebből a számból becslések szerint 13 570-en halnak meg ebben a betegségben. A sebészeti beavatkozás továbbra is az egyik legjobb megoldás az operálható II. vagy III. stádiumú rákban szenvedő betegek számára, azonban az ötéves túlélési arány ezeknél a jelölteknél továbbra is lehangoló, 63,7% a II. stádiumban és 11% a III. stádiumban. A kiújulás magas aránya arra utal, hogy a sebészek nem képesek kielégítő módon teljesen kimutatni és eltávolítani a primer tumor csomókat, valamint az őrnyirokcsomókban elhúzódó áttéteket. A műtét során képalkotó negatív árrés biztosításával a vizsgálók javíthatják a recidívamentes betegek arányát és ezáltal az általános túlélést.
A vesesejtes rosszindulatú daganatok az ideális betegség az intraoperatív képalkotás vizsgálatához. A vese rosszindulatú daganatok 70%-a folát receptor alfa-t (FRA) expresszál. Fontos megjegyezni, hogy az FRA csak a vese proximális tubulusaiban, az aktivált makrofágokban és a plexus érhártyában expresszálódik. Így a téves pozitív észlelési arány várhatóan rendkívül alacsony lesz. Egy általunk jól ismert csoport Hollandiában 12 petefészekrákos betegen végzett kísérleti vizsgálatot folát-FITC konjugátum felhasználásával. A Mayo-i kutatók egy másik csoportja ezt követően további 20 betegen végezte el ezt a vizsgálatot, súlyos mellékhatások nélkül (személyes kommunikáció). Kiváló érzékenységről és specifitásról számolnak be ezzel a technikával, csak 1. fokozatú mellékhatásokkal (allergiás reakció). Az injekció leállításával minden mellékhatás megfordult. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rovarcsípésre allergiás reakciók fordultak elő, nem szabad részt venniük (a fluoreszcein a szentjánosbogár rovarból származik, a folát esszenciális vitamin).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
- A klinikai kritériumok alapján nyílt vagy laparoszkópos reszekcióra tervezett vesesejt-csomóval vagy -tömeggel rendelkező betegek
- Jó operatív jelölt
- Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vizelet- vagy szérum-béta humán koriongonadotropin (hCG) tesztje alapján a műtétet követő 72 órán belül
- Betegek, akiknek kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő Folate-FITC-re vagy rovarokra
Veszélyes betegpopulációk
- Emberek, akik könnyen elveszítenék a nyomon követést (pl. hajléktalanok vagy alkoholfüggők)
- Gyermekek és újszülöttek
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési folyamatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EC17 injekciós csoport
A csoport egyetlen adag EC17-et kap, 10 percen keresztül infúzióban a műtét előtt.
Ezután a műtét során az EC-17-et a kutatók által kifejlesztett kamerával leképezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EC17 és a képalkotó rendszer azon képessége, hogy FRA-pozitív daganatokat detektáljon a műtét során, 2-4 órával az EC-17 beadása után történt.
Időkeret: Az EC17 beadása után két-négy órán belül
|
Az EC17 beadása után két-négy órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos reakció lesz az EC-re17
Időkeret: 1. nap – 30. nap
|
1. nap – 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC17 Renal Cell
- 816726 (Egyéb azonosító: UPenn IRB Protocol #)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .