Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese csomóinak intraoperatív képei folát-fluoreszcein konjugátummal (EC17)

2018. június 29. frissítette: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány az EC17 képalkotó potenciáljáról vese csomós műtéten átesett alanyoknál

A National Cancer Institute szerint 2012-ben becslések szerint 64 770 férfit és nőt diagnosztizálnak veserákkal. Ebből a számból becslések szerint 13 570-en halnak meg ebben a betegségben. A sebészeti beavatkozás továbbra is az egyik legjobb megoldás az operálható II. vagy III. stádiumú rákban szenvedő betegek számára, azonban az ötéves túlélési arány ezeknél a jelölteknél továbbra is lehangoló, 63,7% a II. stádiumban és 11% a III. stádiumban. A kiújulás magas aránya arra utal, hogy a sebészek nem képesek kielégítő módon teljesen kimutatni és eltávolítani a primer tumor csomókat, valamint az őrnyirokcsomókban elhúzódó áttéteket. A műtét során képalkotó negatív árrés biztosításával a vizsgálók javíthatják a recidívamentes betegek arányát és ezáltal az általános túlélést.

A vesesejtes rosszindulatú daganatok az ideális betegség az intraoperatív képalkotás vizsgálatához. A vese rosszindulatú daganatok 70%-a folát receptor alfa-t (FRA) expresszál. Fontos megjegyezni, hogy az FRA csak a vese proximális tubulusaiban, az aktivált makrofágokban és a plexus érhártyában expresszálódik. Így a téves pozitív észlelési arány várhatóan rendkívül alacsony lesz. Egy általunk jól ismert csoport Hollandiában 12 petefészekrákos betegen végzett kísérleti vizsgálatot folát-FITC konjugátum felhasználásával. A Mayo-i kutatók egy másik csoportja ezt követően további 20 betegen végezte el ezt a vizsgálatot, súlyos mellékhatások nélkül (személyes kommunikáció). Kiváló érzékenységről és specifitásról számolnak be ezzel a technikával, csak 1. fokozatú mellékhatásokkal (allergiás reakció). Az injekció leállításával minden mellékhatás megfordult. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rovarcsípésre allergiás reakciók fordultak elő, nem szabad részt venniük (a fluoreszcein a szentjánosbogár rovarból származik, a folát esszenciális vitamin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
  2. A klinikai kritériumok alapján nyílt vagy laparoszkópos reszekcióra tervezett vesesejt-csomóval vagy -tömeggel rendelkező betegek
  3. Jó operatív jelölt
  4. Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők vizelet- vagy szérum-béta humán koriongonadotropin (hCG) tesztje alapján a műtétet követő 72 órán belül
  2. Betegek, akiknek kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő Folate-FITC-re vagy rovarokra
  3. Veszélyes betegpopulációk

    1. Emberek, akik könnyen elveszítenék a nyomon követést (pl. hajléktalanok vagy alkoholfüggők)
    2. Gyermekek és újszülöttek
    3. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési folyamatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EC17 injekciós csoport
A csoport egyetlen adag EC17-et kap, 10 percen keresztül infúzióban a műtét előtt. Ezután a műtét során az EC-17-et a kutatók által kifejlesztett kamerával leképezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EC17 és a képalkotó rendszer azon képessége, hogy FRA-pozitív daganatokat detektáljon a műtét során, 2-4 órával az EC-17 beadása után történt.
Időkeret: Az EC17 beadása után két-négy órán belül
Az EC17 beadása után két-négy órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos reakció lesz az EC-re17
Időkeret: 1. nap – 30. nap
1. nap – 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel