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Intraoperative Bildgebung von Nierenknoten mit Folat-Fluorescein-Konjugat (EC17)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zum bildgebenden Potenzial von EC17 bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen und sich mit Nierenknötchen vorstellen

Nach Angaben des National Cancer Institute wird im Jahr 2012 bei geschätzten 64.770 Männern und Frauen Nierenkrebs diagnostiziert. Von dieser Zahl werden schätzungsweise 13.570 an dieser Krankheit sterben. Die Operation bleibt eine der besten Optionen für Patienten mit operablem Krebs im Stadium II oder III, jedoch bleibt die 5-Jahres-Überlebensrate für diese Kandidaten bei düsteren 63,7 % für Stadium II und 11 % für Stadium III. Die hohen Rezidivraten deuten darauf hin, dass Chirurgen nicht in der Lage sind, Primärtumorknoten vollständig zu erkennen und zufriedenstellend zu entfernen, ebenso wie verweilende Metastasen in Sentinel-Lymphknoten. Durch Sicherstellung eines negativen Spielraums durch Bildgebung während der Operation wäre es den Untersuchern möglich, die Rate rezidivfreier Patienten und damit das Gesamtüberleben zu verbessern.

Nierenzellmalignome sind die ideale Krankheit, um die intraoperative Bildgebung zu untersuchen. 70 % der malignen Nierenerkrankungen exprimieren Folatrezeptor alpha (FRA). Es ist wichtig zu beachten, dass FRA nur in den proximalen Tubuli der Nieren, aktivierten Makrophagen und im Plexus choroidalis exprimiert wird. Daher ist zu erwarten, dass die falsch-positive Erkennungsrate extrem niedrig ist. Eine uns gut bekannte Gruppe in den Niederlanden hat eine Pilotstudie mit einem Folat-FITC-Konjugat bei 12 Patientinnen mit Eierstockkrebs durchgeführt. Eine andere Gruppe von Forschern in Mayo hat diese Studie anschließend an 20 weiteren Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durchgeführt (persönliche Mitteilung). Sie berichten über eine hervorragende Sensitivität und Spezifität mit dieser Technik mit Nebenwirkungen von nur Grad 1 (allergische Reaktion). Alle Nebenwirkungen kehrten sich zurück, als die Injektion gestoppt wurde. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Insektenstiche in der Vorgeschichte sollten nicht teilnehmen (Fluorescein wird aus dem Glühwürmchen gewonnen, Folat ist ein essentielles Vitamin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit einem Nierenzellknötchen oder -tumor, die basierend auf klinischen Kriterien für eine offene oder laparoskopische Resektion geplant sind
  3. Guter operativer Kandidat
  4. Subjekt, das in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und am Einwilligungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
  2. Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf Folat-FITC oder Insekten in der Vorgeschichte

  3. Risikopatientenpopulationen

    1. Menschen, die für die Nachverfolgung leicht verloren gehen würden (z. B. Menschen, die obdachlos oder alkoholabhängig sind)
    2. Kinder und Neugeborene
    3. Patienten, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EC17-Injektionsgruppe
Die Gruppe erhält vor der Operation eine Einzeldosis EC17, die über 10 Minuten infundiert wird. Während der Operation wird der EC-17 dann mit einer Kamera abgebildet, die die Ermittler entwickelt haben.
Arzneimittel: EC17

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit von EC17 und des Bildgebungssystems, FRA-positive Tumore während einer Operation zu erkennen, die 2–4 Stunden nach der EC-17-Verabreichung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach Injektion des EC17
Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach Injektion des EC17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Nebenwirkung auf EC17 auftritt
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30
Tag 1 - Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC17 Renal Cell
  • 816726 (Andere Kennung: UPenn IRB Protocol #)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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