叶酸-荧光素结合物 (EC17) 肾结节的术中成像
2018年6月29日 更新者：Sunil Singhall、University of Pennsylvania
一项关于 EC17 在接受手术并出现肾结节的受试者中的成像潜力的试点和可行性研究
据美国国家癌症研究所估计，2012 年将有 64,770 名男性和女性被诊断出患有肾癌。 在这个数字中，估计有 13,570 人将死于这种疾病。 手术仍然是患有可手术的 II 期或 III 期癌症患者的最佳选择之一，但这些候选人的五年生存率仍然很低，II 期为 63.7%，III 期为 11%。 高复发率表明外科医生无法以令人满意的方式完全检测和切除原发性肿瘤结节以及前哨淋巴结中挥之不去的转移灶。 通过在手术过程中通过成像确保阴性切缘，研究人员可以提高无复发患者的比率，从而提高总体生存率。
肾细胞恶性肿瘤是研究术中成像的理想疾病。 70% 的肾脏恶性肿瘤表达叶酸受体α (FRA)。 值得注意的是，FRA 仅在肾脏的近端小管、活化的巨噬细胞和脉络丛中表达。 因此，预计误报检测率极低。 我们在荷兰熟知的一个小组已经完成了一项在 12 名卵巢癌患者中使用叶酸-FITC 偶联物的初步研究。 梅奥的另一组研究人员随后对另外 20 名患者进行了这项研究，没有发生任何严重的不良事件（个人交流）。 他们报告说这种技术具有出色的灵敏度和特异性，并且只有 1 级副作用（过敏反应）。 当注射停止时，所有副作用都会逆转。 有昆虫叮咬过敏史的患者不应参加（荧光素来自萤火虫，叶酸是一种必需的维生素）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 出现肾细胞结节或肿块的患者根据临床标准计划进行开腹或腹腔镜切除术
- 好的手术候选人
- 能够给予知情同意并参与同意过程的受试者。
排除标准：
- 手术后 72 小时内通过尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的孕妇
- 对 Folate-FITC 或昆虫有过敏反应史的患者
高危患者人群
- 很容易失去跟进的人（例如：无家可归或酗酒的人）
- 儿童和新生儿
- 无法参与知情同意程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EC17注射组
该小组将接受单剂量的 EC17，在手术前输注超过 10 分钟。
然后，在手术过程中，EC-17 将使用研究人员开发的相机进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EC17 和成像系统在 EC-17 给药后 2-4 小时进行的手术中检测 FRA 阳性肿瘤的能力。
大体时间：在注射 EC17 后两到四个小时内
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在注射 EC17 后两到四个小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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会对 EC17 产生不良反应的参与者人数
大体时间：第 1 天 - 第 30 天
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第 1 天 - 第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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