- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778933
Интраоперационные изображения почечных узлов с конъюгатом фолиевой кислоты и флуоресцеина (EC17)
Пилотное и технико-экономическое обоснование потенциала визуализации EC17 у субъектов, перенесших операцию, с почечными узлами
По данным Национального института рака, в 2012 году у 64 770 мужчин и женщин будет диагностирован рак почки. Из этого числа примерно 13 570 человек умрут от этой болезни. Хирургия остается одним из лучших вариантов для пациентов с операбельным раком II или III стадии, однако пятилетняя выживаемость для этих кандидатов остается на уровне 63,7% для стадии II и 11% для стадии III. Высокая частота рецидивов свидетельствует о том, что хирурги не могут полностью обнаружить и удовлетворительным образом удалить первичные опухолевые узлы, а также затяжные метастазы в сигнальных лимфатических узлах. Обеспечив отрицательный край с помощью визуализации во время операции, исследователи могли бы улучшить показатели пациентов без рецидивов и, таким образом, общую выживаемость.
Злокачественные новообразования почек являются идеальным заболеванием для исследования интраоперационной визуализации. 70% злокачественных новообразований почек экспрессируют альфа-рецепторы фолиевой кислоты (FRA). Важно отметить, что FRA экспрессируется только в проксимальных канальцах почек, активированных макрофагах и в хориоидальном сплетении. Таким образом, ожидается, что уровень ложноположительного обнаружения будет чрезвычайно низким. Хорошо известная нам группа в Нидерландах завершила пилотное исследование с использованием конъюгата фолат-FITC у 12 пациентов с раком яичников. Другая группа исследователей в Мейо впоследствии провела это исследование еще на 20 пациентах без каких-либо серьезных побочных эффектов (личное сообщение). Они сообщают об отличной чувствительности и специфичности этого метода с побочными эффектами только 1 степени (аллергическая реакция). Все побочные эффекты исчезали, когда инъекция была остановлена. Пациенты с аллергическими реакциями на укусы насекомых в анамнезе не должны участвовать (флуоресцеин получают из насекомого-светляка, фолиевая кислота является важным витамином).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с почечно-клеточным узлом или новообразованием, которым запланирована открытая или лапароскопическая резекция на основании клинических критериев.
- Хороший оперативный кандидат
- Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины по результатам теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции
- Пациенты с историей анафилактических реакций на Фолат-ФИТЦ или насекомых
Группы риска
- Люди, которые могут быть легко потеряны для последующего наблюдения (например: люди, которые являются бездомными или зависимыми от алкоголя)
- Дети и новорожденные
- Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционная группа EC17
Группа получит одну дозу EC17, введенную в течение 10 минут перед операцией.
Затем, во время операции, EC-17 будет сниматься камерой, разработанной исследователями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность EC17 и системы визуализации обнаруживать FRA-положительные опухоли во время операции, проводимой через 2-4 часа после введения EC-17.
Временное ограничение: В течение двух-четырех часов после инъекции EC17
|
В течение двух-четырех часов после инъекции EC17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых будет неблагоприятная реакция на EC17
Временное ограничение: День 1 - День 30
|
День 1 - День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- EC17 Renal Cell
- 816726 (Другой идентификатор: UPenn IRB Protocol #)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .