Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační snímky ledvinových uzlin s konjugátem folát-fluorescein (EC17)

29. června 2018 aktualizováno: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Pilotní studie a studie proveditelnosti zobrazovacího potenciálu EC17 u subjektů podstupujících chirurgický zákrok s ledvinovými uzly

Podle National Cancer Institute bude v roce 2012 diagnostikováno přibližně 64 770 mužů a žen s rakovinou ledvin. Z tohoto počtu odhadem 13 570 zemře na tuto nemoc. Chirurgie zůstává jednou z nejlepších možností pro pacienty s operabilními karcinomy stadia II nebo III, avšak pětiletá míra přežití u těchto kandidátů zůstává na tristních 63,7 % pro stadium II a 11 % pro stadium III. Vysoká míra recidivy naznačuje, že chirurgové nejsou schopni zcela detekovat a odstranit uzliny primárního nádoru uspokojivým způsobem, stejně jako přetrvávající metastázy v sentinelových lymfatických uzlinách. Zajištěním záporné meze zobrazením během operace by vyšetřovatelé mohli zlepšit míru pacientů bez recidivy a tím i celkové přežití.

Zhoubné nádory ledvinových buněk jsou ideálním onemocněním pro vyšetření intraoperačního zobrazování. 70 % malignit ledvin exprimuje folátový receptor alfa (FRA). Je důležité poznamenat, že FRA je exprimována pouze v proximálních tubulech ledvin, aktivovaných makrofázích a v choroidálním plexu. Očekává se tedy, že míra falešně pozitivní detekce bude extrémně nízká. Nám dobře známá skupina v Nizozemsku dokončila pilotní studii využívající konjugát folát-FITC u 12 pacientek s rakovinou vaječníků. Další skupina výzkumníků v Mayo následně provedla tuto studii na dalších 20 pacientech bez jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (osobní komunikace). Uvádějí vynikající senzitivitu a specificitu s touto technikou pouze s vedlejšími účinky 1. stupně (alergická reakce). Všechny vedlejší účinky se obrátily, když byla injekce zastavena. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na bodnutí hmyzem by se neměli účastnit (fluorescein pochází ze světlušky, folát je nezbytný vitamín).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti s uzlíkem nebo útvarem ledvinových buněk, kteří jsou naplánováni k otevřené nebo laparoskopické resekci na základě klinických kritérií
  3. Dobrý kandidát na operaci
  4. Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, jak je stanoveno močovým nebo sérovým testem beta lidského choriového gonadotropinu (hCG) do 72 hodin po operaci
  2. Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí na Folate-FITC nebo hmyz

  3. Populace rizikových pacientů

    1. Lidé, kteří by se snadno ztratili při sledování (např. lidé bez domova nebo závislí na alkoholu)
    2. Děti a novorozenci
    3. Pacienti se nemohou zúčastnit procesu souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EC17 Injection Group
Skupina dostane jednu dávku EC17, infuzi po dobu 10 minut, před operací. Poté, během operace, bude EC-17 snímán kamerou, kterou vyšetřovatelé vyvinuli.
Lék: EC17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost EC17 a zobrazovacího systému detekovat FRA pozitivní nádory během operace prováděné 2-4 hodiny po podání EC-17.
Časové okno: Během dvou až čtyř hodin po injekci EC17
Během dvou až čtyř hodin po injekci EC17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří budou mít nepříznivou reakci na EC17
Časové okno: Den 1 – Den 30
Den 1 – Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC17 Renal Cell
  • 816726 (Jiný identifikátor: UPenn IRB Protocol #)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na EC17

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit