- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778933
Immagini intraoperatorie di noduli renali con coniugato folato-fluoresceina (EC17)
Uno studio pilota e di fattibilità del potenziale di imaging dell'EC17 nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico che presentano noduli renali
Secondo il National Cancer Institute, nel 2012 a circa 64.770 uomini e donne verrà diagnosticato un cancro ai reni. Di questo numero, circa 13.570 moriranno a causa di questa malattia. La chirurgia rimane una delle migliori opzioni per i pazienti che presentano tumori operabili in stadio II o III, tuttavia il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questi candidati rimane a un triste 63,7% per lo stadio II e l'11% per lo stadio III. Gli alti tassi di recidiva suggeriscono che i chirurghi non sono in grado di rilevare e rimuovere completamente i noduli tumorali primari in modo soddisfacente, così come le metastasi persistenti nei linfonodi sentinella. Garantendo un margine negativo attraverso l'imaging durante l'intervento chirurgico, sarebbe possibile per i ricercatori migliorare i tassi di pazienti liberi da recidiva e quindi la sopravvivenza globale.
Le neoplasie delle cellule renali sono la malattia ideale per indagare l'imaging intraoperatorio. Il 70% delle neoplasie renali esprime il recettore alfa dei folati (FRA). È importante notare che la FRA è espressa solo nei tubuli prossimali dei reni, nei macrofagi attivati e nel plesso coroidale. Pertanto, il tasso di rilevamento di falsi positivi dovrebbe essere estremamente basso. Un gruppo a noi ben noto nei Paesi Bassi ha completato uno studio pilota utilizzando un coniugato folato-FITC in 12 pazienti con carcinoma ovarico. Un altro gruppo di ricercatori a Mayo ha successivamente eseguito questo studio su altri 20 pazienti senza eventi avversi gravi (comunicazione personale). Riferiscono un'eccellente sensibilità e specificità con questa tecnica con solo effetti collaterali di grado 1 (reazione allergica). Tutti gli effetti collaterali si sono invertiti quando l'iniezione è stata interrotta. I pazienti con una storia di reazioni allergiche alle punture di insetti non dovrebbero partecipare (la fluoresceina è derivata dall'insetto lucciola, il folato è una vitamina essenziale).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che presentano un nodulo o una massa di cellule renali che devono essere sottoposti a resezione a cielo aperto o laparoscopica in base a criteri clinici
- Buon candidato operativo
- Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza come determinato dal test urinario o sierico beta gonadotropina corionica umana (hCG) entro 72 ore dall'intervento chirurgico
- Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche al folato-FITC o agli insetti
Popolazioni di pazienti a rischio
- Persone che sarebbero facilmente perse al follow-up (es: persone che sono senzatetto o dipendenti dall'alcol)
- Bambini e neonati
- Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Iniezione EC17
Il gruppo riceverà una singola dose di EC17, infusa nell'arco di 10 minuti, prima dell'intervento.
Quindi, durante l'intervento chirurgico, l'EC-17 verrà ripreso con una telecamera che gli investigatori hanno sviluppato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La capacità dell'EC17 e del sistema di imaging di rilevare i tumori FRA positivi durante l'intervento chirurgico condotto 2-4 ore dopo la somministrazione dell'EC-17.
Lasso di tempo: Entro due o quattro ore dall'iniezione dell'EC17
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Entro due o quattro ore dall'iniezione dell'EC17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che avranno una reazione avversa all'EC17
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30
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Giorno 1 - Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC17 Renal Cell
- 816726 (Altro identificatore: UPenn IRB Protocol #)
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Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
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