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Immagini intraoperatorie di noduli renali con coniugato folato-fluoresceina (EC17)

29 giugno 2018 aggiornato da: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Uno studio pilota e di fattibilità del potenziale di imaging dell'EC17 nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico che presentano noduli renali

Secondo il National Cancer Institute, nel 2012 a circa 64.770 uomini e donne verrà diagnosticato un cancro ai reni. Di questo numero, circa 13.570 moriranno a causa di questa malattia. La chirurgia rimane una delle migliori opzioni per i pazienti che presentano tumori operabili in stadio II o III, tuttavia il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questi candidati rimane a un triste 63,7% per lo stadio II e l'11% per lo stadio III. Gli alti tassi di recidiva suggeriscono che i chirurghi non sono in grado di rilevare e rimuovere completamente i noduli tumorali primari in modo soddisfacente, così come le metastasi persistenti nei linfonodi sentinella. Garantendo un margine negativo attraverso l'imaging durante l'intervento chirurgico, sarebbe possibile per i ricercatori migliorare i tassi di pazienti liberi da recidiva e quindi la sopravvivenza globale.

Le neoplasie delle cellule renali sono la malattia ideale per indagare l'imaging intraoperatorio. Il 70% delle neoplasie renali esprime il recettore alfa dei folati (FRA). È importante notare che la FRA è espressa solo nei tubuli prossimali dei reni, nei macrofagi attivati ​​e nel plesso coroidale. Pertanto, il tasso di rilevamento di falsi positivi dovrebbe essere estremamente basso. Un gruppo a noi ben noto nei Paesi Bassi ha completato uno studio pilota utilizzando un coniugato folato-FITC in 12 pazienti con carcinoma ovarico. Un altro gruppo di ricercatori a Mayo ha successivamente eseguito questo studio su altri 20 pazienti senza eventi avversi gravi (comunicazione personale). Riferiscono un'eccellente sensibilità e specificità con questa tecnica con solo effetti collaterali di grado 1 (reazione allergica). Tutti gli effetti collaterali si sono invertiti quando l'iniezione è stata interrotta. I pazienti con una storia di reazioni allergiche alle punture di insetti non dovrebbero partecipare (la fluoresceina è derivata dall'insetto lucciola, il folato è una vitamina essenziale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti che presentano un nodulo o una massa di cellule renali che devono essere sottoposti a resezione a cielo aperto o laparoscopica in base a criteri clinici
  3. Buon candidato operativo
  4. Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza come determinato dal test urinario o sierico beta gonadotropina corionica umana (hCG) entro 72 ore dall'intervento chirurgico
  2. Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche al folato-FITC o agli insetti
  3. Popolazioni di pazienti a rischio

    1. Persone che sarebbero facilmente perse al follow-up (es: persone che sono senzatetto o dipendenti dall'alcol)
    2. Bambini e neonati
    3. Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Iniezione EC17
Il gruppo riceverà una singola dose di EC17, infusa nell'arco di 10 minuti, prima dell'intervento. Quindi, durante l'intervento chirurgico, l'EC-17 verrà ripreso con una telecamera che gli investigatori hanno sviluppato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità dell'EC17 e del sistema di imaging di rilevare i tumori FRA positivi durante l'intervento chirurgico condotto 2-4 ore dopo la somministrazione dell'EC-17.
Lasso di tempo: Entro due o quattro ore dall'iniezione dell'EC17
Entro due o quattro ore dall'iniezione dell'EC17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che avranno una reazione avversa all'EC17
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30
Giorno 1 - Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su EC17

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