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Imágenes intraoperatorias de nódulos renales con conjugado de folato-fluoresceína (EC17)

29 de junio de 2018 actualizado por: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Un estudio piloto y de viabilidad del potencial de imagen de EC17 en sujetos sometidos a cirugía que presentan nódulos renales

Según el Instituto Nacional del Cáncer, se estima que 64.770 hombres y mujeres serán diagnosticados con cáncer de riñón en 2012. De este número, se estima que 13.570 morirán a causa de esta enfermedad. La cirugía sigue siendo una de las mejores opciones para los pacientes que presentan cánceres operables en estadio II o III; sin embargo, la tasa de supervivencia a cinco años para estos candidatos se mantiene en un deprimente 63,7 % para el estadio II y 11 % para el estadio III. Las altas tasas de recurrencia sugieren que los cirujanos no pueden detectar y extirpar completamente los nódulos del tumor primario de manera satisfactoria, así como las metástasis persistentes en los ganglios linfáticos centinela. Al garantizar un margen negativo a través de imágenes durante la cirugía, los investigadores podrían mejorar las tasas de pacientes sin recurrencia y, por lo tanto, la supervivencia general.

Las neoplasias malignas de células renales son la enfermedad ideal para investigar las imágenes intraoperatorias. El 70% de los tumores malignos renales expresan el receptor de folato alfa (FRA). Es importante señalar que FRA se expresa solo en los túbulos proximales de los riñones, los macrófagos activados y en el plexo coroideo. Por lo tanto, se espera que la tasa de detección de falsos positivos sea extremadamente baja. Un grupo bien conocido por nosotros en los Países Bajos completó un estudio piloto utilizando un conjugado de folato-FITC en 12 pacientes con cáncer de ovario. Posteriormente, otro grupo de investigadores de Mayo realizó este estudio en 20 pacientes más sin ningún evento adverso grave (comunicación personal). Informan una excelente sensibilidad y especificidad con esta técnica con solo efectos secundarios de grado 1 (reacción alérgica). Todos los efectos secundarios se revirtieron cuando se detuvo la inyección. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a las picaduras de insectos no deben participar (la fluoresceína se deriva del insecto luciérnaga, el folato es una vitamina esencial).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos mayores de 18 años
  2. Pacientes que presentan un nódulo o masa de células renales que están programados para resección abierta o laparoscópica según criterios clínicos
  3. Buen candidato operativo
  4. Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta urinaria o sérica dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
  2. Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a Folate-FITC o insectos
  3. Poblaciones de pacientes en riesgo

    1. Personas que se perderían fácilmente en el seguimiento (por ejemplo, personas sin hogar o dependientes del alcohol)
    2. Niños y neonatos
    3. Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección EC17
El grupo recibirá una dosis única de EC17, infundida durante 10 minutos, antes de la cirugía. Luego, durante la cirugía, se tomarán imágenes del EC-17 con una cámara que los investigadores han desarrollado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La capacidad de EC17 y el sistema de formación de imágenes para detectar tumores positivos para FRA durante la cirugía se llevó a cabo de 2 a 4 horas después de la administración de EC-17.
Periodo de tiempo: Dentro de dos a cuatro horas de la inyección del EC17
Dentro de dos a cuatro horas de la inyección del EC17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes que tendrán una reacción adversa al EC17
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30
Día 1 - Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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