- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01778933
Śródoperacyjne obrazowanie guzków nerkowych za pomocą koniugatu kwasu foliowego i fluoresceiny (EC17)
Badanie pilotażowe i studium wykonalności potencjału obrazowania EC17 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z guzkami nerkowymi
Według National Cancer Institute w 2012 roku u około 64 770 mężczyzn i kobiet zostanie zdiagnozowany rak nerki. Szacuje się, że z tej liczby 13 570 umrze z powodu tej choroby. Operacja pozostaje jedną z najlepszych opcji dla pacjentów z operacyjnym rakiem w stadium II lub III, jednak pięcioletni wskaźnik przeżycia dla tych kandydatów pozostaje na fatalnym poziomie 63,7% w stadium II i 11% w stadium III. Wysokie wskaźniki nawrotów sugerują, że chirurdzy nie są w stanie całkowicie wykryć i usunąć guzków pierwotnych w zadowalający sposób, jak również utrzymujących się przerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych. Zapewniając ujemny margines poprzez obrazowanie podczas operacji, badacze mogliby poprawić odsetek pacjentów bez nawrotów, a tym samym całkowity czas przeżycia.
Nowotwory złośliwe nerki są idealną chorobą do badania obrazowania śródoperacyjnego. 70% nowotworów nerek wykazuje ekspresję receptora kwasu foliowego alfa (FRA). Należy zauważyć, że FRA ulega ekspresji tylko w kanalikach proksymalnych nerek, aktywowanych makrofagach i splocie naczyniówkowym. W związku z tym oczekuje się, że odsetek fałszywie dodatnich detekcji będzie wyjątkowo niski. Dobrze znana nam grupa w Holandii zakończyła badanie pilotażowe wykorzystujące koniugat folian-FITC u 12 pacjentek z rakiem jajnika. Inna grupa badaczy z Mayo przeprowadziła następnie to badanie na kolejnych 20 pacjentach bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (komunikacja osobista). Zgłaszają doskonałą czułość i swoistość tej techniki z efektami ubocznymi tylko stopnia 1 (reakcja alergiczna). Wszystkie działania niepożądane ustąpiły po wstrzymaniu wstrzyknięcia. Pacjenci z historią reakcji alergicznych na ukąszenia owadów nie powinni brać udziału (fluoresceina pochodzi od owada świetlika, kwas foliowy jest niezbędną witaminą).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci zgłaszający się z guzkiem lub guzem komórek nerki, u których na podstawie kryteriów klinicznych kwalifikuje się do otwartej lub laparoskopowej resekcji
- Dobry kandydat na operatora
- Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży określone na podstawie testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
- Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych na folian-FITC lub owady
Populacje pacjentów z grupy ryzyka
- Osoby, które łatwo straciłyby na obserwacji (np. osoby bezdomne lub uzależnione od alkoholu)
- Dzieci i noworodki
- Pacjenci nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wtrysku EC17
Grupa otrzyma pojedynczą dawkę EC17, podawaną we wlewie przez 10 minut, przed operacją.
Następnie podczas operacji EC-17 zostanie sfotografowany kamerą opracowaną przez badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność EC17 i systemu obrazowania do wykrywania guzów FRA-dodatnich podczas operacji przeprowadzonej 2-4 godziny po podaniu EC-17.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17
|
W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpi niepożądana reakcja na EC17
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30
|
Dzień 1 - Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC17 Renal Cell
- 816726 (Inny identyfikator: UPenn IRB Protocol #)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na EC17
-
University of PennsylvaniaZakończonyResekcyjny rak piersiStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of PennsylvaniaWycofane
-
University of PennsylvaniaZakończonyPierwotna nadczynność przytarczycStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaVA Office of Research and DevelopmentZakończonyNowotwory | Rak gruczołowy | Nowotwory płuc i opłucnej | GuzkiStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
EndocyteZakończonyRak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
EndocyteZakończony