Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie guzków nerkowych za pomocą koniugatu kwasu foliowego i fluoresceiny (EC17)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe i studium wykonalności potencjału obrazowania EC17 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z guzkami nerkowymi

Według National Cancer Institute w 2012 roku u około 64 770 mężczyzn i kobiet zostanie zdiagnozowany rak nerki. Szacuje się, że z tej liczby 13 570 umrze z powodu tej choroby. Operacja pozostaje jedną z najlepszych opcji dla pacjentów z operacyjnym rakiem w stadium II lub III, jednak pięcioletni wskaźnik przeżycia dla tych kandydatów pozostaje na fatalnym poziomie 63,7% w stadium II i 11% w stadium III. Wysokie wskaźniki nawrotów sugerują, że chirurdzy nie są w stanie całkowicie wykryć i usunąć guzków pierwotnych w zadowalający sposób, jak również utrzymujących się przerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych. Zapewniając ujemny margines poprzez obrazowanie podczas operacji, badacze mogliby poprawić odsetek pacjentów bez nawrotów, a tym samym całkowity czas przeżycia.

Nowotwory złośliwe nerki są idealną chorobą do badania obrazowania śródoperacyjnego. 70% nowotworów nerek wykazuje ekspresję receptora kwasu foliowego alfa (FRA). Należy zauważyć, że FRA ulega ekspresji tylko w kanalikach proksymalnych nerek, aktywowanych makrofagach i splocie naczyniówkowym. W związku z tym oczekuje się, że odsetek fałszywie dodatnich detekcji będzie wyjątkowo niski. Dobrze znana nam grupa w Holandii zakończyła badanie pilotażowe wykorzystujące koniugat folian-FITC u 12 pacjentek z rakiem jajnika. Inna grupa badaczy z Mayo przeprowadziła następnie to badanie na kolejnych 20 pacjentach bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (komunikacja osobista). Zgłaszają doskonałą czułość i swoistość tej techniki z efektami ubocznymi tylko stopnia 1 (reakcja alergiczna). Wszystkie działania niepożądane ustąpiły po wstrzymaniu wstrzyknięcia. Pacjenci z historią reakcji alergicznych na ukąszenia owadów nie powinni brać udziału (fluoresceina pochodzi od owada świetlika, kwas foliowy jest niezbędną witaminą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci zgłaszający się z guzkiem lub guzem komórek nerki, u których na podstawie kryteriów klinicznych kwalifikuje się do otwartej lub laparoskopowej resekcji
  3. Dobry kandydat na operatora
  4. Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży określone na podstawie testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
  2. Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych na folian-FITC lub owady
  3. Populacje pacjentów z grupy ryzyka

    1. Osoby, które łatwo straciłyby na obserwacji (np. osoby bezdomne lub uzależnione od alkoholu)
    2. Dzieci i noworodki
    3. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wtrysku EC17
Grupa otrzyma pojedynczą dawkę EC17, podawaną we wlewie przez 10 minut, przed operacją. Następnie podczas operacji EC-17 zostanie sfotografowany kamerą opracowaną przez badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność EC17 i systemu obrazowania do wykrywania guzów FRA-dodatnich podczas operacji przeprowadzonej 2-4 godziny po podaniu EC-17.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17
W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpi niepożądana reakcja na EC17
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30
Dzień 1 - Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na EC17

Subskrybuj