- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01778933
Folate-fluorescein Conjugate(EC17)를 이용한 신장 결절의 수술 중 영상
신장 결절이 있는 수술을 받는 피험자에서 EC17의 이미징 잠재력에 대한 파일럿 및 타당성 연구
국립 암 연구소에 따르면 2012년에 약 64,770명의 남녀가 신장암 진단을 받을 것이라고 합니다. 이 중 약 13,570명이 이 질병으로 사망할 것입니다. 수술은 여전히 수술 가능한 2기 또는 3기 암을 나타내는 환자에게 가장 좋은 옵션 중 하나이지만 이러한 후보의 5년 생존율은 2기의 경우 63.7%, 3기의 경우 11%로 여전히 저조합니다. 재발률이 높다는 것은 외과의가 감시림프절에서 오래 지속되는 전이뿐만 아니라 원발성 종양 결절을 만족스러운 방식으로 완전히 감지하고 제거할 수 없음을 시사합니다. 수술 중 이미징을 통해 음의 마진을 보장함으로써 연구자는 재발 없는 환자의 비율을 개선하여 전체 생존율을 높일 수 있습니다.
신장 세포 악성종양은 수술 중 이미징을 조사하는 데 이상적인 질병입니다. 신장 악성 종양의 70%는 엽산 수용체 알파(FRA)를 발현합니다. FRA는 신장의 근위 세뇨관, 활성화된 대식세포 및 맥락총에서만 발현된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 따라서 위양성 검출률은 매우 낮을 것으로 예상됩니다. 네덜란드에서 우리에게 잘 알려진 한 그룹은 12명의 난소암 환자에서 엽산-FITC 접합체를 사용하여 파일럿 연구를 완료했습니다. Mayo의 또 다른 조사자 그룹은 이후 심각한 부작용이 없는 20명의 환자를 대상으로 이 연구를 수행했습니다(개인 커뮤니케이션). 그들은 1등급 부작용(알레르기 반응)만 있는 이 기술로 우수한 민감도와 특이성을 보고합니다. 주사를 중단하면 모든 부작용이 역전되었습니다. 벌레 물림에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 참여하지 않아야 합니다(플루오레세인은 반딧불이 곤충에서 추출되며 엽산은 필수 비타민입니다).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 임상 기준에 따라 개복 또는 복강경 절제가 예정된 신장 세포 결절 또는 종괴를 나타내는 환자
- 좋은 요원 후보
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의 과정에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임산부
- Folate-FITC 또는 곤충에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자
위험에 처한 환자 집단
- 후속 조치를 놓치기 쉬운 사람(예: 노숙자 또는 알코올 중독자)
- 어린이와 신생아
- 동의 절차에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EC17 주입 그룹
그룹은 수술 전 10분에 걸쳐 주입된 EC17의 단일 용량을 받게 됩니다.
그런 다음 수술 중에 EC-17은 조사관이 개발한 카메라로 영상화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 FRA 양성 종양을 검출하기 위한 EC17 및 이미징 시스템의 능력은 EC-17 투여 후 2-4시간에 수행되었습니다.
기간: EC17 주입 후 2~4시간 이내
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EC17 주입 후 2~4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EC17에 대해 부정적인 반응을 보일 참가자의 수
기간: 1일차 - 30일차
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1일차 - 30일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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