- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778933
Leikkauksensisäiset kuvat munuaiskyhmyistä folaatti-fluoreseiinikonjugaatilla (EC17)
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus EC17:n kuvantamismahdollisuuksista potilailla, joille tehdään leikkaus, jossa on munuaiskyhmyjä
Kansallisen syöpäinstituutin mukaan vuonna 2012 arviolta 64 770 miehellä ja naisella diagnosoidaan munuaissyöpä. Näistä arviolta 13 570 kuolee tähän tautiin. Leikkaus on edelleen yksi parhaista vaihtoehdoista potilaille, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen II tai III syöpä, mutta näiden ehdokkaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on edelleen surkea, 63,7 % vaiheen II ja 11 % III. Korkea uusiutumisaste viittaa siihen, että kirurgit eivät pysty täysin havaitsemaan ja poistamaan primaarisia kasvainkyhmyjä tyydyttävällä tavalla sekä viipyviä etäpesäkkeitä vartioimusolmukkeissa. Varmistamalla negatiivinen marginaali kuvantamalla leikkauksen aikana tutkijat voisivat parantaa uusiutumattomien potilaiden määrää ja siten kokonaiseloonjäämistä.
Munuaissolujen pahanlaatuiset kasvaimet ovat ihanteellinen sairaus leikkauksen sisäisen kuvantamisen tutkimiseen. 70 % munuaisten pahanlaatuisista kasvaimista ilmentää folaattireseptori alfaa (FRA). On tärkeää huomata, että FRA ilmentyy vain munuaisten proksimaalisissa tubuluksissa, aktivoiduissa makrofageissa ja suonikalvon plexuksessa. Näin ollen väärien positiivisten havaitsemisasteen odotetaan olevan erittäin alhainen. Meille hyvin tunnettu ryhmä Alankomaissa on saanut päätökseen pilottitutkimuksen, jossa hyödynnettiin folaatti-FITC-konjugaattia 12 potilaalla, joilla on munasarjasyöpä. Toinen Mayon tutkijoiden ryhmä on myöhemmin suorittanut tämän tutkimuksen 20 potilaalle ilman vakavia haittatapahtumia (henkilökohtainen viestintä). He raportoivat erinomaisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä tällä tekniikalla, jolla on vain luokan 1 sivuvaikutuksia (allerginen reaktio). Kaikki sivuvaikutukset hävisivät, kun injektio keskeytettiin. Potilaiden, joilla on ollut allergisia reaktioita hyönteisten puremista, ei tule osallistua (fluoreseiini on peräisin tulikärpäshyönteisestä, folaatti on välttämätön vitamiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat
- Potilaat, joilla on munuaissolukyhmy tai -massa, jolle on suunniteltu avoin tai laparoskooppinen resektio kliinisten kriteerien perusteella
- Hyvä operatiivinen ehdokas
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset määritettynä virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita folaatti-FITC:lle tai hyönteisille
Riskipotilasryhmät
- Ihmiset, jotka menettäisivät helposti seurannan (esim. kodittomat tai alkoholiriippuvaiset)
- Lapset ja vastasyntyneet
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EC17-injektioryhmä
Ryhmä saa yhden annoksen EC17:ää 10 minuutin infuusiona ennen leikkausta.
Sitten leikkauksen aikana EC-17 kuvataan kameralla, jonka tutkijat ovat kehittäneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EC17:n ja kuvantamisjärjestelmän kyky havaita FRA-positiivisia kasvaimia leikkauksen aikana suoritettiin 2-4 tuntia EC-17:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
|
Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kielteinen reaktio EC:lle17
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC17 Renal Cell
- 816726 (Muu tunniste: UPenn IRB Protocol #)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .