Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäiset kuvat munuaiskyhmyistä folaatti-fluoreseiinikonjugaatilla (EC17)

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Pilotti- ja toteutettavuustutkimus EC17:n kuvantamismahdollisuuksista potilailla, joille tehdään leikkaus, jossa on munuaiskyhmyjä

Kansallisen syöpäinstituutin mukaan vuonna 2012 arviolta 64 770 miehellä ja naisella diagnosoidaan munuaissyöpä. Näistä arviolta 13 570 kuolee tähän tautiin. Leikkaus on edelleen yksi parhaista vaihtoehdoista potilaille, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen II tai III syöpä, mutta näiden ehdokkaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on edelleen surkea, 63,7 % vaiheen II ja 11 % III. Korkea uusiutumisaste viittaa siihen, että kirurgit eivät pysty täysin havaitsemaan ja poistamaan primaarisia kasvainkyhmyjä tyydyttävällä tavalla sekä viipyviä etäpesäkkeitä vartioimusolmukkeissa. Varmistamalla negatiivinen marginaali kuvantamalla leikkauksen aikana tutkijat voisivat parantaa uusiutumattomien potilaiden määrää ja siten kokonaiseloonjäämistä.

Munuaissolujen pahanlaatuiset kasvaimet ovat ihanteellinen sairaus leikkauksen sisäisen kuvantamisen tutkimiseen. 70 % munuaisten pahanlaatuisista kasvaimista ilmentää folaattireseptori alfaa (FRA). On tärkeää huomata, että FRA ilmentyy vain munuaisten proksimaalisissa tubuluksissa, aktivoiduissa makrofageissa ja suonikalvon plexuksessa. Näin ollen väärien positiivisten havaitsemisasteen odotetaan olevan erittäin alhainen. Meille hyvin tunnettu ryhmä Alankomaissa on saanut päätökseen pilottitutkimuksen, jossa hyödynnettiin folaatti-FITC-konjugaattia 12 potilaalla, joilla on munasarjasyöpä. Toinen Mayon tutkijoiden ryhmä on myöhemmin suorittanut tämän tutkimuksen 20 potilaalle ilman vakavia haittatapahtumia (henkilökohtainen viestintä). He raportoivat erinomaisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä tällä tekniikalla, jolla on vain luokan 1 sivuvaikutuksia (allerginen reaktio). Kaikki sivuvaikutukset hävisivät, kun injektio keskeytettiin. Potilaiden, joilla on ollut allergisia reaktioita hyönteisten puremista, ei tule osallistua (fluoreseiini on peräisin tulikärpäshyönteisestä, folaatti on välttämätön vitamiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat
  2. Potilaat, joilla on munuaissolukyhmy tai -massa, jolle on suunniteltu avoin tai laparoskooppinen resektio kliinisten kriteerien perusteella
  3. Hyvä operatiivinen ehdokas
  4. Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset määritettynä virtsan tai seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  2. Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita folaatti-FITC:lle tai hyönteisille
  3. Riskipotilasryhmät

    1. Ihmiset, jotka menettäisivät helposti seurannan (esim. kodittomat tai alkoholiriippuvaiset)
    2. Lapset ja vastasyntyneet
    3. Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EC17-injektioryhmä
Ryhmä saa yhden annoksen EC17:ää 10 minuutin infuusiona ennen leikkausta. Sitten leikkauksen aikana EC-17 kuvataan kameralla, jonka tutkijat ovat kehittäneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EC17:n ja kuvantamisjärjestelmän kyky havaita FRA-positiivisia kasvaimia leikkauksen aikana suoritettiin 2-4 tuntia EC-17:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kielteinen reaktio EC:lle17
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivä 1 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa