Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperative billeder af nyreknuder med folat-fluorescein-konjugat (EC17)

29. juni 2018 opdateret af: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af billeddannelsespotentialet af EC17 hos forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi og præsenterer nyreknuder

Ifølge National Cancer Institute vil anslået 64.770 mænd og kvinder blive diagnosticeret med nyrekræft i 2012. Af dette antal vil anslået 13.570 dø af denne sygdom. Kirurgi er fortsat en af ​​de bedste muligheder for patienter, der præsenterer operable trin II eller III kræftformer, men den femårige overlevelsesrate for disse kandidater forbliver på dystre 63,7 % for trin II og 11 % for trin III. De høje forekomster af recidiv tyder på, at kirurger ikke er i stand til fuldstændigt at opdage og fjerne primære tumorknuder på en tilfredsstillende måde såvel som dvælende metastaser i sentinel-lymfeknuder. Ved at sikre en negativ margin gennem billeddannelse under operationen ville det være muligt for efterforskerne at forbedre frekvensen af ​​recidivfrie patienter og dermed den samlede overlevelse.

Maligne nyreceller er den ideelle sygdom til at undersøge intraoperativ billeddannelse. 70 % af nyrernes maligniteter udtrykker folatreceptor alfa (FRA). Det er vigtigt at bemærke, at FRA kun udtrykkes i nyrernes proksimale tubuli, aktiverede makrofager og i plexus choroidal. Således forventes den falsk positive detektionsrate at være ekstremt lav. En gruppe, der er velkendt for os i Holland, har gennemført et pilotstudie med anvendelse af et folat-FITC-konjugat i 12 patienter med kræft i æggestokkene. En anden gruppe af efterforskere i Mayo har efterfølgende udført denne undersøgelse på 20 flere patienter uden nogen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikation). De rapporterer fremragende følsomhed og specificitet med denne teknik med kun grad 1 bivirkninger (allergisk reaktion). Alle bivirkninger vendte, da injektionen blev standset. Patienter med en historie med allergiske reaktioner på insektbid bør ikke deltage (fluorescein stammer fra ildflue-insektet, folat er et essentielt vitamin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter 18 år eller ældre
  2. Patienter med en nyrecelleknude eller -masse, der er planlagt til åben eller laparoskopisk resektion baseret på kliniske kriterier
  3. God operativ kandidat
  4. Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder som bestemt ved urin- eller serum beta humant choriongonadotropin (hCG) test inden for 72 timer efter operationen
  2. Patienter med anafylaktiske reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen

  3. Risikopatientpopulationer

    1. Mennesker, der let ville blive tabt ved opfølgning (f.eks.: Folk, der er hjemløse eller alkoholafhængige)
    2. Børn og nyfødte
    3. Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC17 Injection Group
Gruppen vil modtage en enkelt dosis EC17, infunderet over 10 minutter, før operationen. Derefter, under operationen, vil EC-17 blive afbildet med et kamera, som efterforskerne har udviklet.
Medicin: EC17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EC17's og billeddannelsessystemets evne til at detektere FRA-positive tumorer under operationen blev udført 2-4 timer efter EC-17-administration.
Tidsramme: Inden for to til fire timer efter injektion af EC17
Inden for to til fire timer efter injektion af EC17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der vil have en negativ reaktion på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC17 Renal Cell
  • 816726 (Anden identifikator: UPenn IRB Protocol #)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med EC17

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner