Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative bilder av nyreknuter med folat-fluoresceinkonjugat (EC17)

29. juni 2018 oppdatert av: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

En pilot- og mulighetsstudie av bildepotensialet til EC17 hos personer som gjennomgår kirurgi med nyreknuter

Ifølge National Cancer Institute vil anslagsvis 64 770 menn og kvinner bli diagnostisert med nyrekreft i 2012. Av dette antallet vil anslagsvis 13 570 dø av denne sykdommen. Kirurgi er fortsatt et av de beste alternativene for pasienter med opererbare stadium II eller III kreftformer, men den femårige overlevelsesraten for disse kandidatene forblir på dystre 63,7 % for stadium II og 11 % for stadium III. De høye forekomstene av tilbakefall tyder på at kirurger ikke er i stand til å fullstendig oppdage og fjerne primære tumorknuter på en tilfredsstillende måte, samt dvelende metastaser i vaktpostlymfeknuter. Ved å sikre en negativ margin gjennom bildediagnostikk under operasjonen ville det være mulig for etterforskerne å forbedre frekvensen av residivfrie pasienter og dermed den totale overlevelsen.

Maligniteter i nyreceller er den ideelle sykdommen for å undersøke intraoperativ bildediagnostikk. 70 % av nyrekreftene uttrykker folatreseptor alfa (FRA). Det er viktig å merke seg at FRA bare kommer til uttrykk i de proksimale tubuli i nyrene, aktiverte makrofager og i choroidal plexus. Dermed forventes den falske positive deteksjonsraten å være ekstremt lav. En gruppe velkjent for oss i Nederland har fullført en pilotstudie med bruk av et folat-FITC-konjugat hos 12 pasienter med eggstokkreft. En annen gruppe etterforskere i Mayo har senere utført denne studien på 20 flere pasienter uten noen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikasjon). De rapporterer utmerket sensitivitet og spesifisitet med denne teknikken med bare grad 1 bivirkninger (allergisk reaksjon). Alle bivirkninger reverserte når injeksjonen ble stoppet. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på insektbitt bør ikke delta (fluorescein er avledet fra ildflueinsektet, folat er et essensielt vitamin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter 18 år eller eldre
  2. Pasienter som har en nyrecelleknute eller -masse som er planlagt for åpen eller laparoskopisk reseksjon basert på kliniske kriterier
  3. God operativ kandidat
  4. Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som bestemt ved urin- eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) test innen 72 timer etter operasjonen
  2. Pasienter med tidligere anafylaktiske reaksjoner på folat-FITC eller insekter
  3. Risikopasientpopulasjoner

    1. Folk som lett ville gått tapt for oppfølging (eks.: Folk som er hjemløse eller alkoholavhengige)
    2. Barn og nyfødte
    3. Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EC17 Injeksjonsgruppe
Gruppen vil få en enkeltdose av EC17, infundert over 10 minutter, før operasjonen. Deretter, under operasjonen, vil EC-17 bli avbildet med et kamera som etterforskerne har utviklet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen til EC17 og avbildningssystemet til å oppdage FRA-positive svulster under operasjonen ble utført 2-4 timer etter EC-17-administrasjon.
Tidsramme: Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17
Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som vil ha en negativ reaksjon på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere