- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778933
Intraoperative bilder av nyreknuter med folat-fluoresceinkonjugat (EC17)
En pilot- og mulighetsstudie av bildepotensialet til EC17 hos personer som gjennomgår kirurgi med nyreknuter
Ifølge National Cancer Institute vil anslagsvis 64 770 menn og kvinner bli diagnostisert med nyrekreft i 2012. Av dette antallet vil anslagsvis 13 570 dø av denne sykdommen. Kirurgi er fortsatt et av de beste alternativene for pasienter med opererbare stadium II eller III kreftformer, men den femårige overlevelsesraten for disse kandidatene forblir på dystre 63,7 % for stadium II og 11 % for stadium III. De høye forekomstene av tilbakefall tyder på at kirurger ikke er i stand til å fullstendig oppdage og fjerne primære tumorknuter på en tilfredsstillende måte, samt dvelende metastaser i vaktpostlymfeknuter. Ved å sikre en negativ margin gjennom bildediagnostikk under operasjonen ville det være mulig for etterforskerne å forbedre frekvensen av residivfrie pasienter og dermed den totale overlevelsen.
Maligniteter i nyreceller er den ideelle sykdommen for å undersøke intraoperativ bildediagnostikk. 70 % av nyrekreftene uttrykker folatreseptor alfa (FRA). Det er viktig å merke seg at FRA bare kommer til uttrykk i de proksimale tubuli i nyrene, aktiverte makrofager og i choroidal plexus. Dermed forventes den falske positive deteksjonsraten å være ekstremt lav. En gruppe velkjent for oss i Nederland har fullført en pilotstudie med bruk av et folat-FITC-konjugat hos 12 pasienter med eggstokkreft. En annen gruppe etterforskere i Mayo har senere utført denne studien på 20 flere pasienter uten noen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikasjon). De rapporterer utmerket sensitivitet og spesifisitet med denne teknikken med bare grad 1 bivirkninger (allergisk reaksjon). Alle bivirkninger reverserte når injeksjonen ble stoppet. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på insektbitt bør ikke delta (fluorescein er avledet fra ildflueinsektet, folat er et essensielt vitamin).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som har en nyrecelleknute eller -masse som er planlagt for åpen eller laparoskopisk reseksjon basert på kliniske kriterier
- God operativ kandidat
- Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som bestemt ved urin- eller serum beta humant koriongonadotropin (hCG) test innen 72 timer etter operasjonen
- Pasienter med tidligere anafylaktiske reaksjoner på folat-FITC eller insekter
Risikopasientpopulasjoner
- Folk som lett ville gått tapt for oppfølging (eks.: Folk som er hjemløse eller alkoholavhengige)
- Barn og nyfødte
- Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EC17 Injeksjonsgruppe
Gruppen vil få en enkeltdose av EC17, infundert over 10 minutter, før operasjonen.
Deretter, under operasjonen, vil EC-17 bli avbildet med et kamera som etterforskerne har utviklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evnen til EC17 og avbildningssystemet til å oppdage FRA-positive svulster under operasjonen ble utført 2-4 timer etter EC-17-administrasjon.
Tidsramme: Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17
|
Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som vil ha en negativ reaksjon på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC17 Renal Cell
- 816726 (Annen identifikator: UPenn IRB Protocol #)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .