Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve beelden van nierknobbeltjes met foliumzuur-fluoresceïne-conjugaat (EC17)

29 juni 2018 bijgewerkt door: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Een piloot- en haalbaarheidsonderzoek naar het beeldvormingspotentieel van EC17 bij proefpersonen die een operatie ondergaan en zich presenteren met nierknobbels

Volgens het National Cancer Institute zullen in 2012 naar schatting 64.770 mannen en vrouwen de diagnose nierkanker krijgen. Van dit aantal zullen naar schatting 13.570 aan deze ziekte overlijden. Chirurgie blijft een van de beste opties voor patiënten met operabele stadium II- of III-kankers, maar het overlevingspercentage na vijf jaar voor deze kandidaten blijft op een sombere 63,7% voor stadium II en 11% voor stadium III. De hoge recidiefpercentages suggereren dat chirurgen niet in staat zijn om primaire tumorknobbeltjes volledig op te sporen en op een bevredigende manier te verwijderen, evenals aanhoudende metastasen in schildwachtklieren. Door te zorgen voor een negatieve marge door middel van beeldvorming tijdens de operatie, zouden de onderzoekers het aantal recidiefvrije patiënten en dus de algehele overleving kunnen verbeteren.

Niercelmaligniteiten zijn de ideale ziekte om intra-operatieve beeldvorming te onderzoeken. 70% van de niermaligniteiten brengen folaatreceptor-alfa (FRA) tot expressie. Het is belangrijk op te merken dat FRA alleen tot expressie wordt gebracht in de proximale tubuli van de nieren, geactiveerde macrofagen en in de choroïdale plexus. Derhalve wordt verwacht dat het detectiepercentage van valse positieven extreem laag zal zijn. Een voor ons bekende groep in Nederland heeft een pilotstudie afgerond met een foliumzuur-FITC-conjugaat bij 12 patiënten met eierstokkanker. Een andere groep onderzoekers in Mayo heeft deze studie vervolgens uitgevoerd bij nog eens 20 patiënten zonder enige ernstige bijwerkingen (persoonlijke mededeling). Ze melden uitstekende gevoeligheid en specificiteit met deze techniek met alleen bijwerkingen van graad 1 (allergische reactie). Alle bijwerkingen verdwenen toen de injectie werd stopgezet. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op insectenbeten mogen niet deelnemen (fluoresceïne is afgeleid van het vuurvlieginsect, foliumzuur is een essentiële vitamine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten met een niercelknobbeltje of -gezwel die op basis van klinische criteria zijn ingepland voor open of laparoscopische resectie
  3. Goede operatieve kandidaat
  4. Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen zoals bepaald door urinaire of serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)-test binnen 72 uur na de operatie
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op Folate-FITC of insecten

  3. Patiëntenpopulaties die risico lopen

    1. Mensen die gemakkelijk verloren zouden gaan voor follow-up (bijv. Mensen die dakloos zijn of afhankelijk van alcohol)
    2. Kinderen en pasgeborenen
    3. Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EC17 injectiegroep
De groep krijgt voorafgaand aan de operatie een enkele dosis EC17, geïnfundeerd gedurende 10 minuten. Vervolgens wordt tijdens de operatie de EC-17 in beeld gebracht met een camera die de onderzoekers hebben ontwikkeld.
Geneesmiddel: EC17

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vermogen van EC17 en het beeldvormingssysteem om FRA-positieve tumoren te detecteren tijdens een operatie die 2-4 uur na toediening van EC-17 werd uitgevoerd.
Tijdsspanne: Binnen twee tot vier uur na injectie van de EC17
Binnen twee tot vier uur na injectie van de EC17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat negatief zal reageren op de EC17
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC17 Renal Cell
  • 816726 (Andere identificatie: UPenn IRB Protocol #)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op EC17

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren