- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778933
Imagerie peropératoire des nodules rénaux avec le conjugué folate-fluorescéine (EC17)
Une étude pilote et de faisabilité du potentiel d'imagerie d'EC17 chez des sujets subissant une chirurgie présentant des nodules rénaux
Selon l'Institut national du cancer, environ 64 770 hommes et femmes recevront un diagnostic de cancer du rein en 2012. De ce nombre, on estime que 13 570 mourront de cette maladie. La chirurgie reste l'une des meilleures options pour les patients présentant des cancers opérables de stade II ou III, mais le taux de survie à cinq ans de ces candidats reste à un lamentable 63,7 % pour le stade II et 11 % pour le stade III. Les taux élevés de récidive suggèrent que les chirurgiens sont incapables de détecter et d'éliminer complètement les nodules tumoraux primaires de manière satisfaisante ainsi que les métastases persistantes dans les ganglions lymphatiques sentinelles. En garantissant une marge négative grâce à l'imagerie pendant la chirurgie, il serait possible pour les enquêteurs d'améliorer les taux de patients sans récidive et donc la survie globale.
Les tumeurs malignes des cellules rénales sont la maladie idéale pour étudier l'imagerie peropératoire. 70% des tumeurs malignes du rein expriment le récepteur alpha du folate (FRA). Il est important de noter que FRA est exprimé uniquement dans les tubules proximaux des reins, les macrophages activés et dans le plexus choroïdien. Ainsi, le taux de détection de faux positifs devrait être extrêmement faible. Un groupe bien connu de nous aux Pays-Bas a terminé une étude pilote utilisant un conjugué folate-FITC chez 12 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Un autre groupe d'investigateurs à Mayo a ensuite réalisé cette étude sur 20 autres patients sans aucun événement indésirable grave (communication personnelle). Ils rapportent une excellente sensibilité et spécificité avec cette technique avec seulement des effets secondaires de grade 1 (réaction allergique). Tous les effets secondaires se sont inversés lorsque l'injection a été interrompue. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux piqûres d'insectes ne doivent pas participer (la fluorescéine est dérivée de l'insecte luciole, le folate est une vitamine essentielle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans ou plus
- Patients présentant un nodule ou une masse de cellules rénales qui doivent subir une résection ouverte ou laparoscopique en fonction de critères cliniques
- Bon candidat opérationnel
- Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, tel que déterminé par le test urinaire ou sérique de la gonadotrophine chorionique humaine bêta (hCG) dans les 72 heures suivant la chirurgie
- Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques au Folate-FITC ou aux insectes
Populations de patients à risque
- Personnes qui seraient facilement perdues de vue (ex : personnes sans abri ou alcoolodépendantes)
- Enfants et nouveau-nés
- Patients incapables de participer au processus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection EC17
Le groupe recevra une dose unique d'EC17, perfusée pendant 10 minutes, avant la chirurgie.
Ensuite, pendant la chirurgie, l'EC-17 sera imagé avec une caméra que les enquêteurs ont développée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La capacité d'EC17 et du système d'imagerie à détecter les tumeurs FRA positives pendant la chirurgie a été réalisée 2 à 4 heures après l'administration d'EC-17.
Délai: Dans les deux à quatre heures suivant l'injection de l'EC17
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Dans les deux à quatre heures suivant l'injection de l'EC17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants qui auront une réaction indésirable à l'EC17
Délai: Jour 1 - Jour 30
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Jour 1 - Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC17 Renal Cell
- 816726 (Autre identifiant: UPenn IRB Protocol #)
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