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Imagerie peropératoire des nodules rénaux avec le conjugué folate-fluorescéine (EC17)

29 juin 2018 mis à jour par: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Une étude pilote et de faisabilité du potentiel d'imagerie d'EC17 chez des sujets subissant une chirurgie présentant des nodules rénaux

Selon l'Institut national du cancer, environ 64 770 hommes et femmes recevront un diagnostic de cancer du rein en 2012. De ce nombre, on estime que 13 570 mourront de cette maladie. La chirurgie reste l'une des meilleures options pour les patients présentant des cancers opérables de stade II ou III, mais le taux de survie à cinq ans de ces candidats reste à un lamentable 63,7 % pour le stade II et 11 % pour le stade III. Les taux élevés de récidive suggèrent que les chirurgiens sont incapables de détecter et d'éliminer complètement les nodules tumoraux primaires de manière satisfaisante ainsi que les métastases persistantes dans les ganglions lymphatiques sentinelles. En garantissant une marge négative grâce à l'imagerie pendant la chirurgie, il serait possible pour les enquêteurs d'améliorer les taux de patients sans récidive et donc la survie globale.

Les tumeurs malignes des cellules rénales sont la maladie idéale pour étudier l'imagerie peropératoire. 70% des tumeurs malignes du rein expriment le récepteur alpha du folate (FRA). Il est important de noter que FRA est exprimé uniquement dans les tubules proximaux des reins, les macrophages activés et dans le plexus choroïdien. Ainsi, le taux de détection de faux positifs devrait être extrêmement faible. Un groupe bien connu de nous aux Pays-Bas a terminé une étude pilote utilisant un conjugué folate-FITC chez 12 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Un autre groupe d'investigateurs à Mayo a ensuite réalisé cette étude sur 20 autres patients sans aucun événement indésirable grave (communication personnelle). Ils rapportent une excellente sensibilité et spécificité avec cette technique avec seulement des effets secondaires de grade 1 (réaction allergique). Tous les effets secondaires se sont inversés lorsque l'injection a été interrompue. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux piqûres d'insectes ne doivent pas participer (la fluorescéine est dérivée de l'insecte luciole, le folate est une vitamine essentielle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de 18 ans ou plus
  2. Patients présentant un nodule ou une masse de cellules rénales qui doivent subir une résection ouverte ou laparoscopique en fonction de critères cliniques
  3. Bon candidat opérationnel
  4. Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, tel que déterminé par le test urinaire ou sérique de la gonadotrophine chorionique humaine bêta (hCG) dans les 72 heures suivant la chirurgie
  2. Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques au Folate-FITC ou aux insectes
  3. Populations de patients à risque

    1. Personnes qui seraient facilement perdues de vue (ex : personnes sans abri ou alcoolodépendantes)
    2. Enfants et nouveau-nés
    3. Patients incapables de participer au processus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection EC17
Le groupe recevra une dose unique d'EC17, perfusée pendant 10 minutes, avant la chirurgie. Ensuite, pendant la chirurgie, l'EC-17 sera imagé avec une caméra que les enquêteurs ont développée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La capacité d'EC17 et du système d'imagerie à détecter les tumeurs FRA positives pendant la chirurgie a été réalisée 2 à 4 heures après l'administration d'EC-17.
Délai: Dans les deux à quatre heures suivant l'injection de l'EC17
Dans les deux à quatre heures suivant l'injection de l'EC17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui auront une réaction indésirable à l'EC17
Délai: Jour 1 - Jour 30
Jour 1 - Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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