糖尿病性腎症におけるミノサイクリンとタンパク尿
糖尿病性腎症における抗タンパク尿薬としてのミノサイクリンの安全性と有効性
糖尿病性腎疾患は、2 型糖尿病患者の心臓病による病気や死亡のリスクを高めます。 ACE阻害薬やARBと呼ばれる血圧の薬の中には、腎疾患の進行を遅らせるものがありますが、患者が経験する副作用によって、使用できる用量が制限されることがよくあります. 現在の治療の最も限定的な副作用は、腎機能または血圧の低下、および血中カリウム濃度の上昇です。 腎機能や血圧を下げたり、血清カリウムを上げたりしない、安全で安価な薬が役立つでしょう.
ミノサイクリンは、最近評価された保護特性を持つテトラサイクリン系抗生物質です。 Isermann 博士による公開されたジャーナル記事では、ミノサイクリンはマウスの特殊な腎臓細胞の死を防ぎました。 これらのマウスの腎臓は、顕微鏡下で見たときに糖尿病性腎疾患を発症しておらず、マウスは尿中のタンパク質の損失を少ししか経験していませんでした. 別の発表された論文で、著者らは、ミノサイクリンが非糖尿病性腎疾患のモデルでも腎障害を減少させたことを示しました。 関連するテトラサイクリン系抗生物質は、糖尿病患者の尿タンパクを低下させることが示されました。 これらのデータは、ミノサイクリンが糖尿病性腎疾患患者に安全で役立つかどうかを確認するためのテストの理論的根拠をサポートしています. この研究では、すべての患者は糖尿病性腎疾患の治療のために通常の投薬を受け続けます。 患者には、ミノサイクリン (100 mg を 1 日 2 回、24 週間経口投与) またはプラセボ (不活性カプセルを 1 日 2 回、24 週間服用) を投与します。 ミノサイクリンまたはプラセボは、コイン投げのような「無作為化」と呼ばれるプロセスによって割り当てられます。 患者も研究チームも、患者がプラセボまたはミノサイクリンを服用しているかどうかは、研究が終了するまでわかりません。 この研究では、ミノサイクリンの安全性を評価し、ミノサイクリンが糖尿病性腎疾患の治療に役立つかどうかを確認します.
この研究は、米国糖尿病協会によって資金提供されており、製薬会社によってサポートされていません.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 家族調査の腎症および糖尿病プロトコルに記載されている糖尿病および糖尿病性腎症の臨床診断
- ベースラインのクレアチニンクリアランス > 30 mL/分/1.73 m2 (初回スクリーニング来院時)
- -タンパク尿≥1.0 g /日（最初のスクリーニング訪問時）
- 年齢 ≥30 歳
- ベースライン時の血圧
- -総ビリルビンとして定義された適切な肝機能 < 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN), AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 x ULN.
- ACEi、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、アリスケリン、スピロノラクトン、および/またはジルチアゼムを服用している患者は参加できますが、研究期間中または最初のタンパク尿測定の前の 1 か月以内に投与量を変更することはできません。
除外基準: • NSAID (COX-2 阻害剤を含む) を習慣的に 1 週間に 3 タブ以上使用している
- 神経変性疾患（パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症、アルツハイマー病など）の診断。
- 過去 30 日間の不安定な病状 (不安定狭心症、進行がんなど)。
- -肝疾患の病歴（ASTのスクリーニング>正常の上限の3倍）
- 血液疾患の病歴（白血球数が3,800/mm3未満のスクリーニング）
- -全身性血管炎または全身性エリテマトーデスの病歴
- プロカインアミドまたはヒドララジンによる治療
- -前庭疾患の病歴（良性めまいを除く）
- 妊娠または授乳
- テトラサイクリン抗生物質に対するアレルギー
- ベースライン来院から 30 日以内のミノサイクリンの使用
- ガバペンチン以外の抗てんかん薬の使用
- リチウム、ジゴキシン、ワルファリン、その他の抗凝固薬、およびテオフィリンの使用
- 被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または評価手順を遵守できないようにする精神的能力の制限
- -最近のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または治療またはその他の実験プロトコルの不遵守
- -ベースライン訪問前の30日以内の治験薬の使用
- 妊娠の可能性があり、ダブルバリア式避妊を希望しない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
ミノサイクリン 100 mg の経口入札を 6 か月間
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ミノサイクリン 100 mg po 入札またはプラセボを 6 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 錠 po 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボとミノサイクリンの 6 か月間と比較した 24 時間尿タンパク質/クレアチニン比 (2 つの値の平均) ベースラインの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間尿、日中および夜間の採尿における平均 MACR の変化 (ベースライン vs 6 か月)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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昼間と夜間のコレクションの平均 24 時間尿タンパク質/クレアチニンの変化、ベースラインと 6 か月間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ミノサイクリンとプラセボで治療した患者のベースラインと 6 か月間の尿と血液のバイオマーカーの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6ヶ月
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プラセボおよびミノサイクリン治療患者におけるANAおよびANCA陽性の発生を追跡する
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sharon G Adler, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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