糖尿病肾病中的米诺环素和蛋白尿
米诺环素作为糖尿病肾病抗蛋白尿药的安全性和有效性
糖尿病肾病会增加 2 型糖尿病患者因心脏病患病和死亡的风险。 一些称为 ACE 抑制剂和 ARB 的降压药可以减缓肾脏疾病的进展，但可以使用的剂量通常受到患者所经历的副作用的限制。 当前治疗的最有限的副作用是降低肾功能或血压，以及血钾水平升高。 不会降低肾功能或血压或升高血钾的安全且廉价的药物将是有用的。
米诺环素是一种四环素类抗生素，最近受到重视。 在 Isermann 博士发表的一篇期刊文章中，米诺环素阻止了小鼠特殊肾细胞的死亡。 在显微镜下观察时，这些老鼠的肾脏没有发展成糖尿病肾病，而且老鼠的尿液中只有一点点蛋白质流失。 在另一篇发表的论文中，作者表明米诺环素还可以减少非糖尿病肾病模型中的肾损伤。 一种相关的四环素抗生素被证明可以降低糖尿病患者的尿蛋白。 这些数据支持测试米诺环素是否安全且对糖尿病肾病患者有帮助的基本原理。 在这项研究中，所有患者将继续使用他们常用的药物治疗糖尿病肾病。 患者将服用米诺环素（100 毫克，每天口服两次，持续 24 周）或安慰剂（无活性胶囊，每天两次，持续 24 周）。 米诺环素或安慰剂将通过称为“随机化”的过程进行分配，这就像掷硬币一样。 在研究结束之前，患者和研究团队都不会知道患者服用的是安慰剂还是米诺环素。 该研究将评估米诺环素的安全性，并测试米诺环素是否有助于治疗糖尿病肾病。
本研究由美国糖尿病协会资助，不受任何制药公司支持。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90509
- Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖尿病和糖尿病肾病的临床诊断如肾病和糖尿病协议的家庭调查所述
- 基线肌酐清除率 > 30 mL/min/1.73 m2（第一次筛选时）
- 蛋白尿 ≥ 1.0 g/天（首次筛查时）
- 年龄≥30岁
- 基线血压
- 足够的肝功能定义为总胆红素 < 1.5 x 正常范围上限 (ULN)，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2.5 x ULN。
- 服用 ACEi、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、阿利斯克林、螺内酯和/或地尔硫卓的患者可能会入选，但在研究期间或第一次基线蛋白尿测量前 1 个月内剂量可能不会改变。
排除标准：• NSAID（包括 COX-2 抑制剂）习惯性使用 > 3 片/周
- 神经退行性疾病（帕金森病、亨廷顿病、多发性硬化症、阿尔茨海默病等）的诊断。
- 在过去 30 天内有任何不稳定的内科疾病（不稳定型心绞痛、晚期癌症等）。
- 肝病史（筛查 AST > 正常上限的 3 倍）
- 血液病史（筛查白细胞计数低于 3,800/mm3）
- 系统性血管炎或系统性红斑狼疮病史
- 用普鲁卡因胺或肼屈嗪治疗
- 前庭疾病史（不包括良性位置性眩晕）
- 怀孕或哺乳
- 对四环素类抗生素过敏
- 基线访问后三十天内使用米诺环素
- 使用加巴喷丁以外的抗癫痫药物
- 使用锂、地高辛、华法林、其他抗凝剂和茶碱
- 有限的心智能力使受试者无法提供书面知情同意或遵守评估程序
- 最近酗酒或吸毒或不遵守治疗或其他实验方案的历史
- 在基线访视前 30 天内使用过任何研究药物
- 有怀孕潜力但不愿实施双屏障避孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米诺环素
米诺环素 100 mg po bid，持续 6 个月
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米诺环素 100 mg po bid 或安慰剂 6 个月
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 一片 po bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂组和米诺环素组 6 个月相比，24 小时尿蛋白/肌酐比值（2 个值的平均值）基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时尿液、白天和夜间收集的平均 MACR 变化（基线与 6 个月）
大体时间：6个月
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6个月
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白天与夜间收集的平均 24 小时尿蛋白/肌酐变化，基线与 6 个月
大体时间：6个月
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6个月
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米诺环素与安慰剂治疗患者在基线和 6 个月时尿液和血液生物标志物的变化
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：6个月
|
跟踪接受安慰剂和米诺环素治疗的患者中 ANA 和 ANCA 阳性的发展
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sharon G Adler, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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