Minociclina e Proteinúria na Nefropatia Diabética
A segurança e a eficácia da minociclina como antiproteína na nefropatia diabética
A doença renal diabética aumenta o risco de doença e morte por doença cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2. Alguns medicamentos para pressão arterial, chamados inibidores da ECA e BRA, retardam a progressão da doença renal, mas a dose que pode ser usada geralmente é limitada pelos efeitos colaterais experimentados pelos pacientes. Os efeitos colaterais mais limitantes dos tratamentos atuais são a diminuição da função renal ou da pressão sanguínea e um aumento nos níveis de potássio no sangue. Uma medicação segura e barata que não diminua a função renal ou a pressão arterial ou aumente o potássio sérico seria útil.
A minociclina é um antibiótico tetraciclina com propriedades protetoras recentemente apreciadas. Em um artigo de jornal publicado pelo Dr. Isermann, a minociclina impediu a morte de células renais especializadas em camundongos. Os rins desses camundongos não desenvolveram doença renal diabética quando vistos ao microscópio e os camundongos experimentaram apenas uma pequena perda de proteína na urina. Em outro artigo publicado, os autores mostraram que a minociclina também diminuiu a lesão renal em um modelo de doença renal não diabética. Foi demonstrado que um antibiótico tetraciclina relacionado reduz a proteína na urina em pacientes diabéticos. Esses dados suportam uma justificativa para testar se a minociclina é segura e útil em pacientes com doença renal diabética. Neste estudo, todos os pacientes permanecerão em seus medicamentos habituais para o tratamento da doença renal diabética. Os pacientes receberão minociclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas) ou placebo (uma cápsula inativa tomada duas vezes ao dia durante 24 semanas). Minociclina ou placebo serão atribuídos por um processo chamado "randomização", que é como jogar uma moeda. Nem o paciente nem a equipe do estudo saberão se o paciente está tomando placebo ou minociclina até o final do estudo. O estudo avaliará a segurança da minociclina e testará se a minociclina é útil ou não para o tratamento da doença renal diabética.
Este estudo foi financiado pela American Diabetes Association e não é apoiado por nenhuma empresa farmacêutica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes e nefropatia diabética conforme descrito no Protocolo de Investigação Familiar de Nefropatia e Diabetes
- Depuração de creatinina basal > 30 mL/min/1,73 m2 (na primeira visita de triagem)
- Proteinúria ≥ 1,0 g/dia (na primeira consulta de triagem)
- Idade ≥30 anos
- PA na linha de base
- Função hepática adequada definida como bilirrubina total < 1,5 x o limite superior da faixa normal (LSN), AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x LSN.
- Os pacientes que tomam iECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs), alisquerina, espironolactona e/ou diltiazem podem ser inscritos, mas a dosagem pode não mudar durante o período do estudo ou dentro de 1 mês antes da primeira das medições de proteinúria de linha de base.
Critérios de exclusão:• AINEs (incluindo inibidores de COX-2) usam > 3 comprimidos/semana habitualmente
- Diagnóstico de doenças neurodegenerativas (doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose múltipla, doença de Alzheimer, etc).
- Qualquer doença médica instável (angina instável, câncer avançado, etc.) nos últimos 30 dias.
- História de doença hepática (triagem de AST > 3 vezes o limite superior do normal)
- História de doença hematológica (teste de contagem de glóbulos brancos inferior a 3.800/mm3)
- História de vasculite sistêmica ou lúpus eritematoso sistêmico
- Tratamento com procainamida ou hidralazina
- História de doença vestibular (excluindo vertigem de posição benigna)
- Gravidez ou lactação
- Alergia a antibióticos tetraciclinas
- Uso de minociclina dentro de trinta dias da visita inicial
- Uso de medicamentos antiepilépticos que não sejam gabapentina
- Uso de lítio, digoxina, varfarina, outros anticoagulantes e teofilina
- Capacidade mental limitada que torna o sujeito incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os procedimentos de avaliação
- História de abuso recente de álcool ou drogas ou descumprimento de tratamento ou outros protocolos experimentais
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar o controle de natalidade de barreira dupla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Minociclina
Minociclina 100 mg VO duas vezes por 6 meses
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Minociclina 100 mg VO ou placebo por 6 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Oferta placebo de um comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na relação proteína/creatinina na urina de 24 horas (média de 2 valores) basal em comparação com 6 meses em placebo versus minociclina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no MACR médio em urina de 24 horas, coletas diurnas e noturnas (linha de base vs 6 meses)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na média de proteína/creatinina na urina de 24 horas em coletas diurnas versus noturnas, linha de base versus 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração nos biomarcadores de urina e sangue em pacientes tratados com minociclina versus placebo no início do estudo versus 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 meses
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Acompanhe o desenvolvimento de ANA e ANCA positivos em pacientes tratados com placebo e minociclina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 013400
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