Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklin og proteinuri ved diabetisk nefropati

20. mai 2015 oppdatert av: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Sikkerheten og effekten av Minocycline som et antiprotein ved diabetisk nefropati

Diabetisk nyresykdom øker risikoen for sykdom og død av hjertesykdom hos pasienter med type 2 diabetes. Noen blodtrykksmedisiner kalt ACE-hemmere og ARB bremser utviklingen av nyresykdom, men dosen som kan brukes er ofte begrenset av bivirkninger som oppleves av pasienter. De mest begrensende bivirkningene av dagens behandlinger er reduksjon av nyrefunksjonen eller blodtrykket, og en økning i blodkaliumnivået. En trygg og rimelig medisin som ikke senker nyrefunksjonen eller blodtrykket eller øker serumkalium ville være nyttig.

Minocycline er et tetracyklinantibiotikum med nylig verdsatt beskyttende egenskaper. I en publisert tidsskriftartikkel av Dr. Isermann forhindret minocyklin døden til spesialiserte nyreceller hos mus. Nyrene til disse musene utviklet ikke diabetisk nyresykdom når de ble sett under mikroskopet, og musene opplevde bare en liten bit av proteintap i urinen. I en annen publisert artikkel viste forfatterne at minocyklin også reduserte nyreskade i en modell av ikke-diabetisk nyresykdom. Et beslektet tetracyklinantibiotikum ble vist å redusere urinprotein hos diabetespasienter. Disse dataene støtter en begrunnelse for testing for å se om minocyklin er trygt og nyttig hos pasienter med diabetisk nyresykdom. I denne studien vil alle pasienter forbli på sine vanlige medisiner for behandling av diabetisk nyresykdom. Pasientene vil få enten minocyklin (100 mg gjennom munnen to ganger daglig i 24 uker) eller placebo (en inaktiv kapsel tatt to ganger daglig i 24 uker). Minocyklin eller placebo vil bli tildelt ved en prosess som kalles "randomisering", som er som en myntkast. Verken pasienten eller studieteamet vil vite om pasienten tar placebo eller minocyklin før slutten av studien. Studien vil vurdere minocycline sikkerhet og teste for å se om minocycline er nyttig eller ikke nyttig for behandling av diabetisk nyresykdom.

Denne studien ble finansiert av American Diabetes Association og er ikke støttet av noe farmasøytisk selskap.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av diabetes og diabetisk nefropati som beskrevet i Family Investigation of Nephropathy and Diabetes Protocol
  • Baseline kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 (ved første visningsbesøk)
  • Proteinuri ≥ 1,0 g/dag (ved første screeningbesøk)
  • Alder ≥30 år
  • BP ved baseline
  • Adekvat leverfunksjon definert som total bilirubin < 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN), AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x ULN.
  • Pasienter som tar ACEi, angiotensinreseptorblokkere (ARB), aliskerin, spironolakton og/eller diltiazem kan komme inn, men doseringen kan ikke endres i løpet av studieperioden eller innen 1 måned før den første av proteinurimålingene ved baseline.

Eksklusjonskriterier: • NSAID (inkludert COX-2-hemmere) bruk > 3 tabletter/uke til vanlig

  • Diagnose av nevrodegenerative sykdommer (Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom, etc).
  • Enhver ustabil medisinsk sykdom (ustabil angina, avansert kreft, osv.) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Anamnese med leversykdom (screening AST > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Anamnese med hematologisk sykdom (screening av antall hvite blodlegemer mindre enn 3800/mm3)
  • Anamnese med systemisk vaskulitt eller systemisk lupus erythematosus
  • Behandling med prokainamid eller hydralazin
  • Anamnese med vestibulær sykdom (unntatt vertigo i benign stilling)
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot tetracyklinantibiotika
  • Bruk av minocyklin innen tretti dager etter baseline besøk
  • Bruk av andre antiepileptiske medisiner enn gabapentin
  • Bruk av litium, digoksin, warfarin, andre antikoagulantia og teofyllin
  • Begrenset mental kapasitet som gjør at forsøkspersonen ikke kan gi skriftlig informert samtykke eller overholde evalueringsprosedyrer
  • Historie om nylig alkohol- eller narkotikamisbruk eller manglende overholdelse av behandling eller andre eksperimentelle protokoller
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket
  • Kvinner med potensial til å bli gravide som ikke er villige til å praktisere dobbelbarriere prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklin
Minocycline 100 mg po bid i 6 måneder
Legemiddel: Minocycline 100 mg po bid i 6 måneder
Minocycline 100 mg po bid eller placebo i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo én tablett for bud
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24 timers urinprotein/kreatinin-forhold (gjennomsnitt av 2 verdier) baseline sammenlignet med 6-måneders i placebo vs minocycline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig MACR i 24-timers urin-, dag- og nattsamlinger (grunnlinje vs. 6 mnd)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24 timers urinprotein/kreatinin på dagtid vs over natten samlinger, baseline vs 6 mnd.
Tidsramme: 6 mnd
6 mnd
Endring i urin- og blodbiomarkører hos pasienter behandlet med minocyklin vs placebo ved baseline vs. 6 mnd.
Tidsramme: 6 mnd
6 mnd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 mnd
Følg utviklingen av positiv ANA og ANCA hos placebo- og minocyklinbehandlede pasienter
6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 013400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere