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Minocyclin und Proteinurie bei diabetischer Nephropathie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclin als Antiproteinurikum bei diabetischer Nephropathie

Eine diabetische Nierenerkrankung erhöht das Krankheits- und Todesrisiko durch Herzerkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Einige Blutdruckmedikamente, sogenannte ACE-Hemmer und ARBs, verlangsamen das Fortschreiten der Nierenerkrankung, aber die Dosis, die verwendet werden kann, ist oft durch Nebenwirkungen begrenzt, die bei Patienten auftreten. Die am stärksten einschränkenden Nebenwirkungen der derzeitigen Behandlungen sind eine Senkung der Nierenfunktion oder des Blutdrucks und ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut. Ein sicheres und kostengünstiges Medikament, das die Nierenfunktion oder den Blutdruck nicht senkt oder das Serumkalium erhöht, wäre nützlich.

Minocyclin ist ein Tetracyclin-Antibiotikum mit kürzlich geschätzten Schutzeigenschaften. In einem veröffentlichten Zeitschriftenartikel von Dr. Isermann verhinderte Minocyclin den Tod spezialisierter Nierenzellen bei Mäusen. Die Nieren dieser Mäuse entwickelten keine diabetische Nierenerkrankung, wenn sie unter dem Mikroskop betrachtet wurden, und die Mäuse erfuhren nur einen geringen Proteinverlust im Urin. In einer anderen veröffentlichten Arbeit zeigten die Autoren, dass Minocyclin auch die Nierenschädigung in einem Modell einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung verringerte. Es wurde gezeigt, dass ein verwandtes Tetracyclin-Antibiotikum das Urinprotein bei Diabetikern senkt. Diese Daten unterstützen eine Begründung für Tests, um festzustellen, ob Minocyclin bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung sicher und hilfreich ist. In dieser Studie werden alle Patienten ihre üblichen Medikamente zur Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung einnehmen. Die Patienten erhalten entweder Minocyclin (100 mg oral zweimal täglich über 24 Wochen) oder Placebo (eine inaktive Kapsel, die zweimal täglich über 24 Wochen eingenommen wird). Minocyclin oder Placebo werden durch einen Prozess namens „Randomisierung“ zugewiesen, der einem Münzwurf gleicht. Weder der Patient noch das Studienteam wissen bis zum Ende der Studie, ob der Patient Placebo oder Minocyclin einnimmt. Die Studie wird die Sicherheit von Minocyclin bewerten und testen, ob Minocyclin bei der Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung hilfreich oder nicht hilfreich ist.

Diese Studie wurde von der American Diabetes Association finanziert und wird von keinem Pharmaunternehmen unterstützt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes und diabetischer Nephropathie wie im Family Investigation of Nephropathy and Diabetes Protocol beschrieben
  • Baseline-Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m2 (beim ersten Screening-Besuch)
  • Proteinurie ≥ 1,0 g/Tag (beim ersten Screening-Besuch)
  • Alter ≥30 Jahre
  • BP zu Beginn
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin < 1,5 x die obere Grenze des Normalbereichs (ULN), AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x ULN.
  • Patienten, die ACEi, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), Aliskerin, Spironolacton und/oder Diltiazem einnehmen, können aufgenommen werden, aber die Dosierung darf sich während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten Proteinurie-Ausgangsmessung nicht ändern.

Ausschlusskriterien: • NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer) verwenden gewöhnlich > 3 Tabletten/Woche

  • Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit usw.).
  • Jede instabile medizinische Erkrankung (instabile Angina pectoris, fortgeschrittener Krebs usw.) in den letzten 30 Tagen.
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Screening AST > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung (Screening der Zahl der weißen Blutkörperchen unter 3.800/mm3)
  • Vorgeschichte einer systemischen Vaskulitis oder eines systemischen Lupus erythematodes
  • Behandlung mit Procainamid oder Hydralazin
  • Vestibulariserkrankung in der Anamnese (ausgenommen gutartiger Lagerungsschwindel)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika
  • Verwendung von Minocyclin innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Verwendung von anderen Antiepileptika als Gabapentin
  • Verwendung von Lithium, Digoxin, Warfarin, anderen Antikoagulanzien und Theophyllin
  • Begrenzte geistige Leistungsfähigkeit, die das Subjekt unfähig macht, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder Bewertungsverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte des jüngsten Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder Nichteinhaltung der Behandlung oder anderer experimenteller Protokolle
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Frauen mit Schwangerschaftspotenzial, die nicht bereit sind, eine Doppelbarrieren-Empfängnisverhütung zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Minocyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich für 6 Monate
Minocyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich oder Placebo für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eine Tablette p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im 24-Stunden-Urin (Durchschnitt aus 2 Werten) zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten unter Placebo vs. Minocyclin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen MACR in 24-Stunden-Urin, Tages- und Nachtsammlungen (Basislinie vs. 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Urinproteins/Kreatinins bei Tages- vs. Nachtsammlungen, Ausgangswert vs. 6 mos
Zeitfenster: 6 Mon
6 Mon
Veränderung der Urin- und Blut-Biomarker bei mit Minocyclin vs. Placebo behandelten Patienten zu Studienbeginn vs. 6 Monate
Zeitfenster: 6 Mon
6 Mon

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Mon
Verfolgen Sie die Entwicklung positiver ANA- und ANCA-Werte bei mit Placebo und Minocyclin behandelten Patienten
6 Mon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathie

Klinische Studien zur Placebo

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