- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779089
Minocyclin und Proteinurie bei diabetischer Nephropathie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclin als Antiproteinurikum bei diabetischer Nephropathie
Eine diabetische Nierenerkrankung erhöht das Krankheits- und Todesrisiko durch Herzerkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Einige Blutdruckmedikamente, sogenannte ACE-Hemmer und ARBs, verlangsamen das Fortschreiten der Nierenerkrankung, aber die Dosis, die verwendet werden kann, ist oft durch Nebenwirkungen begrenzt, die bei Patienten auftreten. Die am stärksten einschränkenden Nebenwirkungen der derzeitigen Behandlungen sind eine Senkung der Nierenfunktion oder des Blutdrucks und ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut. Ein sicheres und kostengünstiges Medikament, das die Nierenfunktion oder den Blutdruck nicht senkt oder das Serumkalium erhöht, wäre nützlich.
Minocyclin ist ein Tetracyclin-Antibiotikum mit kürzlich geschätzten Schutzeigenschaften. In einem veröffentlichten Zeitschriftenartikel von Dr. Isermann verhinderte Minocyclin den Tod spezialisierter Nierenzellen bei Mäusen. Die Nieren dieser Mäuse entwickelten keine diabetische Nierenerkrankung, wenn sie unter dem Mikroskop betrachtet wurden, und die Mäuse erfuhren nur einen geringen Proteinverlust im Urin. In einer anderen veröffentlichten Arbeit zeigten die Autoren, dass Minocyclin auch die Nierenschädigung in einem Modell einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung verringerte. Es wurde gezeigt, dass ein verwandtes Tetracyclin-Antibiotikum das Urinprotein bei Diabetikern senkt. Diese Daten unterstützen eine Begründung für Tests, um festzustellen, ob Minocyclin bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung sicher und hilfreich ist. In dieser Studie werden alle Patienten ihre üblichen Medikamente zur Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung einnehmen. Die Patienten erhalten entweder Minocyclin (100 mg oral zweimal täglich über 24 Wochen) oder Placebo (eine inaktive Kapsel, die zweimal täglich über 24 Wochen eingenommen wird). Minocyclin oder Placebo werden durch einen Prozess namens „Randomisierung“ zugewiesen, der einem Münzwurf gleicht. Weder der Patient noch das Studienteam wissen bis zum Ende der Studie, ob der Patient Placebo oder Minocyclin einnimmt. Die Studie wird die Sicherheit von Minocyclin bewerten und testen, ob Minocyclin bei der Behandlung von diabetischer Nierenerkrankung hilfreich oder nicht hilfreich ist.
Diese Studie wurde von der American Diabetes Association finanziert und wird von keinem Pharmaunternehmen unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Diabetes und diabetischer Nephropathie wie im Family Investigation of Nephropathy and Diabetes Protocol beschrieben
- Baseline-Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m2 (beim ersten Screening-Besuch)
- Proteinurie ≥ 1,0 g/Tag (beim ersten Screening-Besuch)
- Alter ≥30 Jahre
- BP zu Beginn
- Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin < 1,5 x die obere Grenze des Normalbereichs (ULN), AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x ULN.
- Patienten, die ACEi, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), Aliskerin, Spironolacton und/oder Diltiazem einnehmen, können aufgenommen werden, aber die Dosierung darf sich während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten Proteinurie-Ausgangsmessung nicht ändern.
Ausschlusskriterien: • NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer) verwenden gewöhnlich > 3 Tabletten/Woche
- Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit usw.).
- Jede instabile medizinische Erkrankung (instabile Angina pectoris, fortgeschrittener Krebs usw.) in den letzten 30 Tagen.
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Screening AST > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)
- Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung (Screening der Zahl der weißen Blutkörperchen unter 3.800/mm3)
- Vorgeschichte einer systemischen Vaskulitis oder eines systemischen Lupus erythematodes
- Behandlung mit Procainamid oder Hydralazin
- Vestibulariserkrankung in der Anamnese (ausgenommen gutartiger Lagerungsschwindel)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika
- Verwendung von Minocyclin innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
- Verwendung von anderen Antiepileptika als Gabapentin
- Verwendung von Lithium, Digoxin, Warfarin, anderen Antikoagulanzien und Theophyllin
- Begrenzte geistige Leistungsfähigkeit, die das Subjekt unfähig macht, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder Bewertungsverfahren einzuhalten
- Vorgeschichte des jüngsten Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder Nichteinhaltung der Behandlung oder anderer experimenteller Protokolle
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
- Frauen mit Schwangerschaftspotenzial, die nicht bereit sind, eine Doppelbarrieren-Empfängnisverhütung zu praktizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Minocyclin
Minocyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich für 6 Monate
|
Minocyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich oder Placebo für 6 Monate
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eine Tablette p.o
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im 24-Stunden-Urin (Durchschnitt aus 2 Werten) zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten unter Placebo vs. Minocyclin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der durchschnittlichen MACR in 24-Stunden-Urin, Tages- und Nachtsammlungen (Basislinie vs. 6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Urinproteins/Kreatinins bei Tages- vs. Nachtsammlungen, Ausgangswert vs. 6 mos
Zeitfenster: 6 Mon
|
6 Mon
|
|
Veränderung der Urin- und Blut-Biomarker bei mit Minocyclin vs. Placebo behandelten Patienten zu Studienbeginn vs. 6 Monate
Zeitfenster: 6 Mon
|
6 Mon
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Mon
|
Verfolgen Sie die Entwicklung positiver ANA- und ANCA-Werte bei mit Placebo und Minocyclin behandelten Patienten
|
6 Mon
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 013400
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