Minocyclin og proteinuri i diabetisk nefropati
Sikkerheden og effektiviteten af Minocyclin som et anti-proteinurikum ved diabetisk nefropati
Diabetisk nyresygdom øger risikoen for sygdom og død som følge af hjertesygdom hos patienter med type 2-diabetes. Nogle blodtryksmedicin kaldet ACE-hæmmere og ARB bremser udviklingen af nyresygdom, men den dosis, der kan bruges, er ofte begrænset af bivirkninger, som patienterne oplever. De mest begrænsende bivirkninger af de nuværende behandlinger er sænkning af nyrefunktionen eller blodtrykket og en stigning i blodets kaliumniveau. En sikker og billig medicin, der ikke sænker nyrefunktionen eller blodtrykket eller hæver serumkalium ville være nyttig.
Minocyclin er et tetracyklin antibiotikum med nyligt værdsatte beskyttende egenskaber. I en publiceret tidsskriftsartikel af Dr. Isermann forhindrede minocyclin døden af specialiserede nyreceller hos mus. Nyrerne på disse mus udviklede ikke diabetisk nyresygdom, når de blev set under mikroskopet, og musene oplevede kun en lille smule proteintab i urinen. I et andet publiceret papir viste forfatterne, at minocyclin også mindskede nyreskade i en model af ikke-diabetisk nyresygdom. Et beslægtet tetracyklin-antibiotikum blev vist at sænke urinprotein hos diabetespatienter. Disse data understøtter en begrundelse for at teste for at se, om minocyclin er sikkert og nyttigt hos patienter med diabetisk nyresygdom. I denne undersøgelse vil alle patienter blive på deres sædvanlige medicin til behandling af diabetisk nyresygdom. Patienterne vil få enten minocyclin (100 mg gennem munden to gange dagligt i 24 uger) eller placebo (en inaktiv kapsel taget to gange dagligt i 24 uger). Minocyclin eller placebo vil blive tildelt ved en proces kaldet "randomisering", som er som et møntkast. Hverken patienten eller undersøgelsesteamet vil vide, om patienten tager placebo eller minocyclin før afslutningen af undersøgelsen. Undersøgelsen vil vurdere minocyclins sikkerhed og teste for at se, om minocyclin er nyttigt eller ikke nyttigt til behandling af diabetisk nyresygdom.
Denne undersøgelse blev finansieret af American Diabetes Association og er ikke støttet af nogen farmaceutisk virksomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af diabetes og diabetisk nefropati som beskrevet i Family Investigation of Nephropathy and Diabetes Protocol
- Baseline kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 (ved første screeningsbesøg)
- Proteinuri ≥ 1,0 g/dag (ved første screeningsbesøg)
- Alder ≥30 år
- BP ved baseline
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin < 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN), AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x ULN.
- Patienter, der tager ACEi, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), aliskerin, spironolacton og/eller diltiazem kan tilmeldes, men doseringen ændres muligvis ikke i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned før den første af baseline-proteinuri-målingerne.
Eksklusionskriterier: • NSAID (inklusive COX-2-hæmmere) brug > 3 tabletter/uge sædvanligt
- Diagnose af neurodegenerative sygdomme (Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, dissemineret sklerose, Alzheimers sygdom osv.).
- Enhver ustabil medicinsk sygdom (ustabil angina, fremskreden cancer osv.) i løbet af de sidste 30 dage.
- Anamnese med leversygdom (screening AST > 3 gange den øvre grænse for normal)
- Anamnese med hæmatologisk sygdom (screening af hvide blodlegemer mindre end 3.800/mm3)
- Anamnese med systemisk vaskulitis eller systemisk lupus erythematosus
- Behandling med procainamid eller hydralazin
- Anamnese med vestibulær sygdom (eksklusive benign stillingsvertigo)
- Graviditet eller amning
- Allergi over for tetracyklin antibiotika
- Brug af minocyclin inden for tredive dage efter baseline besøg
- Brug af anden anti-epileptisk medicin end gabapentin
- Brug af lithium, digoxin, warfarin, andre antikoagulantia og theophyllin
- Begrænset mental kapacitet, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde evalueringsprocedurer
- Historie om nyligt alkohol- eller stofmisbrug eller manglende overholdelse af behandling eller andre eksperimentelle protokoller
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline-besøget
- Kvinder med potentiale til at blive gravide, som ikke er villige til at praktisere dobbeltbarriere prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minocyclin
Minocyclin 100 mg po bid i 6 måneder
|
Minocyclin 100 mg po bid eller placebo i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én tablet ved bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i 24 timers urinprotein/kreatinin-forhold (gennemsnit af 2 værdier) baseline sammenlignet med 6-måneders i placebo vs minocyclin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig MACR i 24 timers urin-, dag- og natudtagninger (baseline vs 6 mdr.)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitligt 24 timers urinprotein/kreatinin i dagtimerne vs. natten over, baseline vs 6 mdr.
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
|
Ændring i urin- og blodbiomarkører hos minocyclin vs placebo-behandlede patienter ved baseline vs 6 mdr.
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 mdr
|
Spor udviklingen af positiv ANA og ANCA hos placebo- og minocyclinbehandlede patienter
|
6 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 013400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering